Requisitos de transfusión después de un trasplante hepático ortotópico (TROLL)
4 de agosto de 2022 actualizado por: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Un ensayo piloto aleatorizado y controlado de los requisitos de transfusión después de un hígado ortotópico
El objetivo de este ensayo es evaluar diferentes estrategias transfusionales en pacientes postrasplante hepático.
Los pacientes en el brazo experimental recibirán una transfusión de glóbulos rojos (RBC) de acuerdo con una estrategia liberal, i. es decir, se deben administrar transfusiones cuando la concentración de hemoglobina cae por debajo de 10 g/dl, y la concentración de hemoglobina debe mantenerse entre 10 y 12 g/dl.
A los pacientes del grupo de control se les administrará una transfusión de glóbulos rojos (RBC) de acuerdo con una estrategia restrictiva, i. es decir, se deben administrar transfusiones cuando la concentración de hemoglobina cae por debajo de 8 g/dl, y la concentración de hemoglobina debe mantenerse entre 8 y 10 g/dl.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante hepático
- Pacientes considerados con euvolemia después del tratamiento inicial por los médicos tratantes
Criterio de exclusión:
- Pacientes de 18 años o menos
- Pacientes sometidos a trasplante combinado de hígado y riñón
- Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal antes del trasplante de hígado por más de dos semanas
- Incapacidad para recibir hemoderivados
- Paciente con pérdida de sangre activa en el momento de la inscripción
- El embarazo
- Muerte inminente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Transfusión liberal
Los pacientes en el grupo de transfusión liberal recibirán transfusiones de glóbulos rojos cuando su concentración de hemoglobina caiga por debajo de 10 g/dl.
El objetivo debe ser alcanzar una concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
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La intervención de este ensayo es el régimen de transfusión de glóbulos rojos.
El grupo de control recibirá transfusiones de glóbulos rojos según un régimen conservador, mientras que el grupo experimental recibirá transfusiones de glóbulos rojos según un régimen de transfusión liberal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Transfusión conservadora
Los pacientes en el grupo de transfusión conservadora recibirán transfusiones de glóbulos rojos cuando su concentración de hemoglobina caiga por debajo de 8 g/dl.
El objetivo debe ser alcanzar una concentración de hemoglobina entre 8 y 10 g/dl.
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La intervención de este ensayo es el régimen de transfusión de glóbulos rojos.
El grupo de control recibirá transfusiones de glóbulos rojos según un régimen conservador, mientras que el grupo experimental recibirá transfusiones de glóbulos rojos según un régimen de transfusión liberal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compuesto de muerte, pérdida del injerto e insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La función renal se evaluará mediante la tasa de filtración glomerular estimada
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30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TROLL11
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