Transfusionskrav efter ortotopisk levertransplantation (TROLL)
4 augusti 2022 uppdaterad av: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Ett randomiserat, kontrollerat pilotförsök av transfusionskrav efter ortotopisk lever
Syftet med denna studie är att utvärdera olika transfusionsstrategier hos patienter efter levertransplantation.
Patienter i den experimentella armen kommer att ges transfusion med röda blodkroppar (RBC) enligt en liberal strategi, dvs. e. transfusioner bör ges när hemoglobinkoncentrationen faller under 10 g/dl, och hemoglobinkoncentrationen bör hållas mellan 10 och 12 g/dl.
Patienter i kontrollarmen kommer att ges transfusion med röda blodkroppar (RBC) enligt en restriktiv strategi, dvs. e. transfusioner bör ges när hemoglobinkoncentrationen faller under 8 g/dl, och hemoglobinkoncentrationen bör hållas mellan 8 och 10 g/dl.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår levertransplantation
- Patienter som anses ha euvolemi efter initial behandling av behandlande läkare
Exklusions kriterier:
- Patienter som är 18 år eller yngre
- Patienter som genomgår kombinerad lever-njurtransplantation
- Patienter som behöver njurersättningsterapi före levertransplantation under längre tid än två veckor
- Oförmåga att ta emot blodprodukter
- Patient med aktiv blodförlust vid tidpunkten för inskrivningen
- Graviditet
- Förestående död
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Liberal transfusion
Patienter i den liberala transfusionsgruppen kommer att få transfusioner av röda blodkroppar när deras hemoglobinkoncentration sjunker under 10 g/dl.
Målet bör vara att nå en hemoglobinkoncentration mellan 10 och 12 g/dl.
|
Interventionen av denna prövning är regimen för transfusion av röda blodkroppar.
Kontrollgruppen kommer att få transfusioner av röda blodkroppar enligt en konservativ regim, medan den experimentella gruppen kommer att få transfusion av röda blodkroppar enligt en liberal transfusionsregim.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ transfusion
Patienter i den konservativa transfusionsgruppen kommer att få transfusioner av röda blodkroppar när deras hemoglobinkoncentration sjunker under 8 g/dl.
Målet bör vara att nå en hemoglobinkoncentration mellan 8 och 10 g/dl.
|
Interventionen av denna prövning är regimen för transfusion av röda blodkroppar.
Kontrollgruppen kommer att få transfusioner av röda blodkroppar enligt en konservativ regim, medan den experimentella gruppen kommer att få transfusion av röda blodkroppar enligt en liberal transfusionsregim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av död, transplantatförlust och njursvikt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktion
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Njurfunktionen kommer att bedömas genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet
|
30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TROLL11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .