末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の再発または難治性患者におけるSP-02Lの第1相試験
2015年8月11日 更新者：Solasia Pharma K.K.
末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の再発または難治性患者におけるSP-02L（注射用ダリナパルシン）の第1相試験
この研究の目的は、再発または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の日本人患者における SP-02L 単剤療法の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本
-
Tokyo、日本
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意取得日の年齢が20歳以上の日本人患者
- -組織学的に以下の診断が確認された患者：
- 特に明記されていない末梢性T細胞リンパ腫 (PTCL-NOS)
- 未分化大細胞型リンパ腫（ALCL ALK陽性/陰性）
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）
- -上記の疾患に対する少なくとも1つの以前の全身化学療法に再発または難治性がある（現在治療が必要）
- 少なくとも1つの評価可能な病変がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 少なくとも3か月の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SP-02L
|
コホート 1: ダリナパルシン 200 mg/m2 を 28 日ごとに連続 5 日間 (5 日間治療、23 日間無治療が 1 サイクル)。
被験者はサイクル 1 から開始し、最大 4 サイクルの治療を続けることができます。
コホート 2: ダリナパルシン 300 mg/m2 を 28 日ごとに連続 5 日間 (5 日間治療、23 日間無治療が 1 サイクル)。
被験者はサイクル 1 から開始し、最大 4 サイクルの治療を続けることができます。
コホート 3: ダリナパルシン 300 mg/m2 を 21 日ごとに連続 5 日間 (5 日間治療、16 日間無治療が 1 サイクル)。
被験者はサイクル 1 から開始し、最大 4 サイクルの治療を続けることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性および有害事象の発生率
時間枠：12週または16週
|
12週または16週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍反応（全体的な反応）
時間枠：2サイクルと4サイクル
|
2サイクルと4サイクル
|
|
|
血漿濃度-時間プロファイル
時間枠：1日目と5日目は投与後0、0.5、1、2、4、8時間、2、3、4、6、8、15日目は0時間
|
Cmax、曲線下面積、tmax、t1/2、クリアランス、分布容積
|
1日目と5日目は投与後0、0.5、1、2、4、8時間、2、3、4、6、8、15日目は0時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP-02L01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。