SP-02L:n vaiheen 1 tutkimus uusiutuneilla tai refraktaarisilla potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Solasia Pharma K.K.
Vaiheen 1 tutkimus SP-02L:stä (injektioon tarkoitettu darinaparsiini) uusiutuneilla tai refraktaarisilla potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SP-02L-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta tietoisen suostumuksen saamispäivänä
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi:
- Perifeerinen T-solulymfooma, ei toisin määritelty (PTCL-NOS)
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL ALK-positiivinen/negatiivinen)
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL)
- sinulla on uusiutunut tai kestänyt vähintään yksi aikaisempi systeeminen kemoterapia edellä mainitun sairauden vuoksi (vaatii tällä hetkellä hoitoa)
- Sinulla on vähintään 1 arvioitava leesio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP-02L
|
Kohortti 1: Darinaparsiini 200 mg/m2 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein (5 päivää hoitoa, 23 päivää ei hoitoa on yksi sykli).
Koehenkilöt voivat aloittaa syklistä 1 ja jatkaa enintään neljään hoitojaksoon.
Kohortti 2: Darinaparsiini 300 mg/m2 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein (5 päivää hoitoa, 23 päivää ei hoitoa on yksi sykli).
Koehenkilöt voivat aloittaa syklistä 1 ja jatkaa enintään neljään hoitojaksoon.
Kohortti 3: Darinaparsiini 300 mg/m2 5 peräkkäisenä päivänä 21 päivän välein (5 päivää hoitoa, 16 päivää ei hoitoa on yksi sykli).
Koehenkilöt voivat aloittaa syklistä 1 ja jatkaa enintään neljään hoitojaksoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden ja haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 tai 16 viikkoa
|
12 tai 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste (kokonaisvaste)
Aikaikkuna: 2 ja 4 sykliä
|
2 ja 4 sykliä
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiili
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja 0 tuntia päivinä 2, 3, 4, 6, 8 ja 15
|
Cmax, käyrän alla oleva pinta-ala, tmax, t1/2, puhdistuma ja jakautumistilavuus
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja 0 tuntia päivinä 2, 3, 4, 6, 8 ja 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-02L01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SP-02L (darinaparsiini injektioon)
-
Solasia Pharma K.K.ValmisPerifeerinen T-solulymfoomaHong Kong, Japani, Taiwan, Korean tasavalta