Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af SP-02L i recidiverende eller refraktære patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

11. august 2015 opdateret af: Solasia Pharma K.K.

Et fase 1-studie af SP-02L (Darinaparsin til injektion) hos patienter med tilbagefald eller refraktære patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SP-02L monoterapi hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter i alderen ≥ 20 år på dagen for opnåelse af det informerede samtykke
  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af følgende:
  • Perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret (PTCL-NOS)
  • Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL ALK-positiv/negativ)
  • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
  • Har fået tilbagefald eller er refraktær over for mindst én tidligere systemisk kemoterapi for ovennævnte sygdom (kræver i øjeblikket behandling)
  • Har mindst 1 evaluerbar læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP-02L
Medicin: SP-02L (darinaparsin til injektion)
Kohorte 1: Darinaparsin 200 mg/m2 i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag (5 dages behandling, 23 dage ingen behandling er én cyklus). Forsøgspersoner kan starte fra cyklus 1 og fortsætte til maksimalt 4 behandlingscyklusser.
Medicin: SP-02L (darinaparsin til injektion)
Kohorte 2: Darinaparsin 300 mg/m2 i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag (5 dages behandling, 23 dage ingen behandling er én cyklus). Forsøgspersoner kan starte fra cyklus 1 og fortsætte til maksimalt 4 behandlingscyklusser.
Medicin: SP-02L (darinaparsin til injektion)
Kohorte 3: Darinaparsin 300 mg/m2 i 5 på hinanden følgende dage hver 21. dag (5 dages behandling, 16 dage ingen behandling er én cyklus). Forsøgspersoner kan starte fra cyklus 1 og fortsætte til maksimalt 4 behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 eller 16 uger
12 eller 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (overordnet respons)
Tidsramme: 2 og 4 cyklusser
2 og 4 cyklusser
Plasmakoncentration-tidsprofil
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis på dag 1 og 5 og 0 time på dag 2, 3, 4, 6, 8 og 15
Cmax, Area under Curve, tmax, t1/2, Clearance og Distributionsvolumen
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis på dag 1 og 5 og 0 time på dag 2, 3, 4, 6, 8 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-02L01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SP-02L (darinaparsin til injektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner