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말초 T 세포 림프종(PTCL)이 있는 재발성 또는 불응성 환자를 대상으로 한 SP-02L의 1상 연구

2015년 8월 11일 업데이트: Solasia Pharma K.K.

말초 T 세포 림프종(PTCL)을 가진 재발성 또는 불응성 환자에서 SP-02L(주사용 Darinaparsin)의 1상 연구

이 연구의 목적은 일본의 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 SP-02L 단일 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
      • Tokyo, 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 얻은 날에 20세 이상인 일본인 환자
  • 조직학적으로 다음의 진단이 확인된 환자:
  • 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS)
  • 역형성 대세포 림프종(ALCL ALK 양성/음성)
  • 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
  • 상기 질환에 대한 이전의 적어도 하나의 전신 화학요법에 재발하거나 불응성임(현재 요법이 필요함)
  • 최소 1개의 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 기대 수명 최소 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SP-02L
의약품: SP-02L(주사용 다리나파신)
코호트 1: 28일마다 연속 5일 동안 Darinaparsin 200 mg/m2(5일 요법, 23일 요법 없음은 1주기임). 피험자는 주기 1부터 시작하여 최대 4주기의 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: SP-02L(주사용 다리나파신)
코호트 2: 28일마다 연속 5일 동안 Darinaparsin 300 mg/m2(5일 요법, 23일 요법 없음은 1주기임). 피험자는 주기 1부터 시작하여 최대 4주기의 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: SP-02L(주사용 다리나파신)
코호트 3: 21일마다 연속 5일 동안 Darinaparsin 300 mg/m2(5일 요법, 16일 요법 없음은 1주기임). 피험자는 주기 1부터 시작하여 최대 4주기의 치료를 계속할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성 및 부작용 발생률
기간: 12주 또는 16주
12주 또는 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응(전체 반응)
기간: 2 및 4주기
2 및 4주기
혈장 농도-시간 프로필
기간: 1일 및 5일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8시간 및 2, 3, 4, 6, 8 및 15일에 0시간
Cmax, 곡선 아래 면적, tmax, t1/2, 간극 및 분포 용적
1일 및 5일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8시간 및 2, 3, 4, 6, 8 및 15일에 0시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Solasia Pharma K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-02L01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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