Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 SP-02L у рецидивирующих или рефрактерных пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

11 августа 2015 г. обновлено: Solasia Pharma K.K.

Фаза 1 исследования SP-02L (даринапарсин для инъекций) у пациентов с рецидивом или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости монотерапии SP-02L у японских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Tokyo, Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские пациенты в возрасте ≥ 20 лет на день получения информированного согласия
  • Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом:
  • Периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе (ПТКЛ-БДУ)
  • Анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL ALK-положительный/отрицательный)
  • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (AITL)
  • Имеют рецидив или рефрактерность по крайней мере к одной предшествующей системной химиотерапии по поводу вышеуказанного заболевания (в настоящее время требуется терапия)
  • Иметь как минимум 1 оцениваемое поражение
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СП-02Л
Лекарство: SP-02L (даринапарсин для инъекций)
Группа 1: Даринапарсин 200 мг/м2 в течение 5 дней подряд каждые 28 дней (5 дней терапии, 23 дня без терапии — один цикл). Субъекты могут начать с Цикла 1 и продолжить максимум до 4 циклов лечения.
Лекарство: SP-02L (даринапарсин для инъекций)
Когорта 2: Даринапарсин 300 мг/м2 в течение 5 дней подряд каждые 28 дней (5 дней терапии, 23 дня без терапии — один цикл). Субъекты могут начать с Цикла 1 и продолжить максимум до 4 циклов лечения.
Лекарство: SP-02L (даринапарсин для инъекций)
Когорта 3: Даринапарсин 300 мг/м2 в течение 5 дней подряд каждые 21 день (5 дней терапии, 16 дней без терапии — один цикл). Субъекты могут начать с Цикла 1 и продолжить максимум до 4 циклов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности и нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 или 16 недель
12 или 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли (общий ответ)
Временное ограничение: 2 и 4 циклы
2 и 4 циклы
Профиль зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы в День 1 и 5 и 0 часов в День 2, 3, 4, 6, 8 и 15
Cmax, площадь под кривой, tmax, t1/2, клиренс и объем распределения
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы в День 1 и 5 и 0 часов в День 2, 3, 4, 6, 8 и 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solasia Pharma K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-02L01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Клинические исследования SP-02L (даринапарсин для инъекций)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться