Az SP-02L 1. fázisú vizsgálata perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő, visszaeső vagy refrakter betegekben
2015. augusztus 11. frissítette: Solasia Pharma K.K.
SP-02L (injekciós darinaparzin) 1. fázisú vizsgálata perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő, visszaeső vagy refrakter betegeken
A tanulmány célja az SP-02L monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése relapszusban vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés megszerzésének napján legalább 20 éves japán betegek
- Azok a betegek, akiknél a szövettanilag megerősített diagnózis a következő:
- Perifériás T-sejtes limfóma, másként nem meghatározott (PTCL-NOS)
- Anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL ALK-pozitív/negatív)
- Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL)
- Ha a fenti betegség legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiájára visszaesett vagy refrakter volt (jelenleg kezelésre szorul)
- Legyen legalább 1 értékelhető elváltozás
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
- A várható élettartam legalább 3 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SP-02L
|
1. kohorsz: 200 mg/m2 darinaparzin 5 egymást követő napon 28 naponként (5 napos terápia, 23 napos kezelés nélkül, egy ciklus).
Az alanyok az 1. ciklustól kezdhetik, és legfeljebb 4 kezelési ciklusig folytathatják.
2. kohorsz: Darinaparsin 300 mg/m2 5 egymást követő napon 28 naponként (5 napos terápia, 23 napos terápia nélkül egy ciklus).
Az alanyok az 1. ciklustól kezdhetik, és legfeljebb 4 kezelési ciklusig folytathatják.
3. kohorsz: 300 mg/m2 darinaparzin 5 egymást követő napon 21 naponként (5 napos terápia, 16 napos terápia nélkül egy ciklus).
Az alanyok az 1. ciklustól kezdhetik, és legfeljebb 4 kezelési ciklusig folytathatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás és a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 vagy 16 hét
|
12 vagy 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorválasz (teljes válasz)
Időkeret: 2 és 4 ciklus
|
2 és 4 ciklus
|
|
|
Plazma koncentráció-idő profil
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 órával az adagolás után az 1. és 5. napon és 0 órával a 2., 3., 4., 6., 8. és 15. napon
|
Cmax, görbe alatti terület, tmax, t1/2, hasadék és eloszlási térfogat
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 órával az adagolás után az 1. és 5. napon és 0 órával a 2., 3., 4., 6., 8. és 15. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP-02L01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .