Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SP-02L 1. fázisú vizsgálata perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő, visszaeső vagy refrakter betegekben

2015. augusztus 11. frissítette: Solasia Pharma K.K.

SP-02L (injekciós darinaparzin) 1. fázisú vizsgálata perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő, visszaeső vagy refrakter betegeken

A tanulmány célja az SP-02L monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése relapszusban vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Tokyo, Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés megszerzésének napján legalább 20 éves japán betegek
  • Azok a betegek, akiknél a szövettanilag megerősített diagnózis a következő:
  • Perifériás T-sejtes limfóma, másként nem meghatározott (PTCL-NOS)
  • Anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL ALK-pozitív/negatív)
  • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL)
  • Ha a fenti betegség legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiájára visszaesett vagy refrakter volt (jelenleg kezelésre szorul)
  • Legyen legalább 1 értékelhető elváltozás
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
  • A várható élettartam legalább 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SP-02L
Drog: SP-02L (darinaparzin injekcióhoz)
1. kohorsz: 200 mg/m2 darinaparzin 5 egymást követő napon 28 naponként (5 napos terápia, 23 napos kezelés nélkül, egy ciklus). Az alanyok az 1. ciklustól kezdhetik, és legfeljebb 4 kezelési ciklusig folytathatják.
Drog: SP-02L (darinaparzin injekcióhoz)
2. kohorsz: Darinaparsin 300 mg/m2 5 egymást követő napon 28 naponként (5 napos terápia, 23 napos terápia nélkül egy ciklus). Az alanyok az 1. ciklustól kezdhetik, és legfeljebb 4 kezelési ciklusig folytathatják.
Drog: SP-02L (darinaparzin injekcióhoz)
3. kohorsz: 300 mg/m2 darinaparzin 5 egymást követő napon 21 naponként (5 napos terápia, 16 napos terápia nélkül egy ciklus). Az alanyok az 1. ciklustól kezdhetik, és legfeljebb 4 kezelési ciklusig folytathatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás és a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 vagy 16 hét
12 vagy 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorválasz (teljes válasz)
Időkeret: 2 és 4 ciklus
2 és 4 ciklus
Plazma koncentráció-idő profil
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 órával az adagolás után az 1. és 5. napon és 0 órával a 2., 3., 4., 6., 8. és 15. napon
Cmax, görbe alatti terület, tmax, t1/2, hasadék és eloszlási térfogat
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 órával az adagolás után az 1. és 5. napon és 0 órával a 2., 3., 4., 6., 8. és 15. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Solasia Pharma K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-02L01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a SP-02L (darinaparzin injekcióhoz)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel