Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av SP-02L hos residiverende eller refraktære pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

11. august 2015 oppdatert av: Solasia Pharma K.K.

En fase 1-studie av SP-02L (Darinaparsin for injeksjon) hos residiverende eller refraktære pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SP-02L monoterapi hos japanske pasienter med residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske pasienter i alderen ≥ 20 år på dagen for innhenting av informert samtykke
  • Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av følgende:
  • Perifert T-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS)
  • Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL ALK-positivt/negativt)
  • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
  • Har fått tilbakefall eller refraktær til minst én tidligere systemisk kjemoterapi for sykdommen ovenfor (krever for tiden terapi)
  • Ha minst 1 evaluerbar lesjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SP-02L
Legemiddel: SP-02L (darinaparsin til injeksjon)
Kohort 1: Darinaparsin 200 mg/m2 i 5 påfølgende dager hver 28. dag (5 dagers behandling, 23 dager ingen behandling er én syklus). Forsøkspersonene kan starte fra syklus 1 og fortsette til maksimalt 4 behandlingssykluser.
Legemiddel: SP-02L (darinaparsin til injeksjon)
Kohort 2: Darinaparsin 300 mg/m2 i 5 påfølgende dager hver 28. dag (5 dagers behandling, 23 dager ingen behandling er én syklus). Forsøkspersonene kan starte fra syklus 1 og fortsette til maksimalt 4 behandlingssykluser.
Legemiddel: SP-02L (darinaparsin til injeksjon)
Kohort 3: Darinaparsin 300 mg/m2 i 5 påfølgende dager hver 21. dag (5 dagers behandling, 16 dager ingen behandling er én syklus). Forsøkspersonene kan starte fra syklus 1 og fortsette til maksimalt 4 behandlingssykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 eller 16 uker
12 eller 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (total respons)
Tidsramme: 2 og 4 sykluser
2 og 4 sykluser
Plasmakonsentrasjon-tidsprofil
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose på dag 1 og 5, og 0 timer på dag 2, 3, 4, 6, 8 og 15
Cmax, Area under Curve, tmax, t1/2, Clearance og Volume of Distribution
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose på dag 1 og 5, og 0 timer på dag 2, 3, 4, 6, 8 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-02L01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på SP-02L (darinaparsin til injeksjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere