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Une étude de phase 1 sur le SP-02L chez des patients en rechute ou réfractaires atteints d'un lymphome périphérique à cellules T (PTCL)

11 août 2015 mis à jour par: Solasia Pharma K.K.

Une étude de phase 1 sur le SP-02L (darinaparsine pour injection) chez des patients en rechute ou réfractaires atteints d'un lymphome périphérique à cellules T (PTCL)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie SP-02L chez des patients japonais atteints de lymphome T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Tokyo, Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais âgés de ≥ 20 ans au jour de l'obtention du consentement éclairé
  • Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé des éléments suivants :
  • Lymphome T périphérique, non spécifié ailleurs (PTCL-NOS)
  • Lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL ALK-positif/négatif)
  • Lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL)
  • Avoir rechuté ou réfractaire à au moins une chimiothérapie systémique antérieure pour la maladie ci-dessus (nécessitant actuellement un traitement)
  • Avoir au moins 1 lésion évaluable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SP-02L
Médicament: SP-02L (darinaparsine pour injection)
Cohorte 1 : Darinaparsin 200 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours (5 jours de traitement, 23 jours sans traitement = un cycle). Les sujets peuvent commencer à partir du cycle 1 et continuer jusqu'à un maximum de 4 cycles de traitement.
Médicament: SP-02L (darinaparsine pour injection)
Cohorte 2 : Darinaparsin 300 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours (5 jours de traitement, 23 jours sans traitement = un cycle). Les sujets peuvent commencer à partir du cycle 1 et continuer jusqu'à un maximum de 4 cycles de traitement.
Médicament: SP-02L (darinaparsine pour injection)
Cohorte 3 : Darinaparsin 300 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs tous les 21 jours (5 jours de traitement, 16 jours sans traitement = un cycle). Les sujets peuvent commencer à partir du cycle 1 et continuer jusqu'à un maximum de 4 cycles de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose et des événements indésirables
Délai: 12 ou 16 semaines
12 ou 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale (réponse globale)
Délai: 2 et 4 cycles
2 et 4 cycles
Profil concentration plasmatique-temps
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose les jours 1 et 5, et 0 heure les jours 2, 3, 4, 6, 8 et 15
Cmax, Aire sous courbe, tmax, t1/2, Jeu et Volume de distribution
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose les jours 1 et 5, et 0 heure les jours 2, 3, 4, 6, 8 et 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solasia Pharma K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (Estimation)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-02L01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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