En fas 1-studie av SP-02L hos patienter med återfall eller refraktära patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL)
11 augusti 2015 uppdaterad av: Solasia Pharma K.K.
En fas 1-studie av SP-02L (Darinaparsin för injektion) hos patienter med återfall eller refraktära patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SP-02L monoterapi hos japanska patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska patienter i åldern ≥ 20 år på dagen för erhållande av informerat samtycke
- Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av följande:
- Perifert T-cellslymfom, ej annat specificerat (PTCL-NOS)
- Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL ALK-positivt/negativt)
- Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL)
- Har återfallit eller refraktärt mot minst en tidigare systemisk kemoterapi för ovanstående sjukdom (kräver för närvarande terapi)
- Har minst 1 utvärderbar lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SP-02L
|
Kohort 1: Darinaparsin 200 mg/m2 under 5 dagar i följd var 28:e dag (5 dagars behandling, 23 dagar ingen behandling är en cykel).
Försökspersoner kan börja från cykel 1 och fortsätta till maximalt 4 behandlingscykler.
Kohort 2: Darinaparsin 300 mg/m2 under 5 dagar i följd var 28:e dag (5 dagars behandling, 23 dagar ingen behandling är en cykel).
Försökspersoner kan börja från cykel 1 och fortsätta till maximalt 4 behandlingscykler.
Kohort 3: Darinaparsin 300 mg/m2 under 5 dagar i följd var 21:e dag (5 dagars behandling, 16 dagar ingen behandling är en cykel).
Försökspersoner kan börja från cykel 1 och fortsätta till maximalt 4 behandlingscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet och biverkningar
Tidsram: 12 eller 16 veckor
|
12 eller 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons (övergripande respons)
Tidsram: 2 och 4 cykler
|
2 och 4 cykler
|
|
|
Plasmakoncentration-tidsprofil
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar efter dosering på dag 1 och 5, och 0 timmar på dag 2, 3, 4, 6, 8 och 15
|
Cmax, Area under Curve, tmax, t1/2, Clearance och distributionsvolym
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar efter dosering på dag 1 och 5, och 0 timmar på dag 2, 3, 4, 6, 8 och 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2011
Första postat (Uppskatta)
19 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP-02L01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .