Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 SP-02L u pacientů s relapsem nebo refrakterních pacientů s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

11. srpna 2015 aktualizováno: Solasia Pharma K.K.

Studie fáze 1 SP-02L (Darinaparsin pro injekci) u pacientů s relapsem nebo refrakterních pacientů s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie SP-02L u japonských pacientů s relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti ve věku ≥ 20 let v den získání informovaného souhlasu
  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou:
  • Periferní T-buněčný lymfom, jinak blíže neurčený (PTCL-NOS)
  • Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL ALK-pozitivní/negativní)
  • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL)
  • Máte relabující nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí systémovou chemoterapii pro výše uvedené onemocnění (v současnosti vyžadující léčbu)
  • Mít alespoň 1 hodnotitelnou lézi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SP-02L
Lék: SP-02L (darinaparsin pro injekci)
Kohorta 1: Darinaparsin 200 mg/m2 po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní (5 dní terapie, 23 dní bez terapie je jeden cyklus). Subjekty mohou začít od cyklu 1 a pokračovat až do maximálně 4 cyklů léčby.
Lék: SP-02L (darinaparsin pro injekci)
Kohorta 2: Darinaparsin 300 mg/m2 po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní (5 dní terapie, 23 dní bez terapie je jeden cyklus). Subjekty mohou začít od cyklu 1 a pokračovat až do maximálně 4 cyklů léčby.
Lék: SP-02L (darinaparsin pro injekci)
Kohorta 3: Darinaparsin 300 mg/m2 po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 21 dní (5 dní terapie, 16 dní bez terapie je jeden cyklus). Subjekty mohou začít od cyklu 1 a pokračovat až do maximálně 4 cyklů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku a nežádoucích účinků
Časové okno: 12 nebo 16 týdnů
12 nebo 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď (celková odpověď)
Časové okno: 2 a 4 cykly
2 a 4 cykly
Profil plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce 1. a 5. den a 0 hodin 2., 3., 4., 6., 8. a 15. den
Cmax, plocha pod křivkou, tmax, t1/2, clearance a distribuční objem
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce 1. a 5. den a 0 hodin 2., 3., 4., 6., 8. a 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solasia Pharma K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-02L01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na SP-02L (darinaparsin pro injekci)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit