Un estudio de fase 1 de SP-02L en pacientes en recaída o refractarios con linfoma periférico de células T (PTCL)
11 de agosto de 2015 actualizado por: Solasia Pharma K.K.
Un estudio de fase 1 de SP-02L (darinaparsina para inyección) en pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractarios
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con SP-02L en pacientes japoneses con linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
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Tokyo, Japón
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes japoneses de ≥ 20 años de edad el día de la obtención del consentimiento informado
- Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de lo siguiente:
- Linfoma periférico de células T, no especificado de otro modo (PTCL-NOS)
- Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL ALK positivo/negativo)
- Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL)
- Haber recaído o refractario a al menos una quimioterapia sistémica previa para la enfermedad anterior (que actualmente requiere terapia)
- Tener al menos 1 lesión evaluable
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SP-02L
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Cohorte 1: Darinaparsin 200 mg/m2 durante 5 días consecutivos cada 28 días (5 días de terapia, 23 días sin terapia es un ciclo).
Los sujetos pueden comenzar desde el Ciclo 1 y continuar hasta un máximo de 4 ciclos de tratamiento.
Cohorte 2: Darinaparsin 300 mg/m2 durante 5 días consecutivos cada 28 días (5 días de terapia, 23 días sin terapia es un ciclo).
Los sujetos pueden comenzar desde el Ciclo 1 y continuar hasta un máximo de 4 ciclos de tratamiento.
Cohorte 3: Darinaparsin 300 mg/m2 durante 5 días consecutivos cada 21 días (5 días de terapia, 16 días sin terapia es un ciclo).
Los sujetos pueden comenzar desde el Ciclo 1 y continuar hasta un máximo de 4 ciclos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad limitante de la dosis y eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 o 16 semanas
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12 o 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral (respuesta global)
Periodo de tiempo: 2 y 4 ciclos
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2 y 4 ciclos
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Perfil de concentración de plasma-tiempo
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis los días 1 y 5, y 0 horas los días 2, 3, 4, 6, 8 y 15
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Cmax, Área bajo la Curva, tmax, t1/2, Juego y Volumen de distribución
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis los días 1 y 5, y 0 horas los días 2, 3, 4, 6, 8 y 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-02L01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SP-02L (darinaparsina para inyección)
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Solasia Pharma K.K.TerminadoLinfoma periférico de células THong Kong, Japón, Taiwán, Corea, república de