Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van SP-02L bij recidiverende of refractaire patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL)

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Solasia Pharma K.K.

Een fase 1-studie van SP-02L (darinaparsin voor injectie) bij recidiverende of refractaire patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van SP-02L monotherapie bij Japanse patiënten met gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse patiënten van ≥ 20 jaar oud op de dag van het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van het volgende:
  • Perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS)
  • Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL ALK-positief/negatief)
  • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL)
  • Een terugval hebben gehad of ongevoelig zijn voor ten minste één eerdere systemische chemotherapie voor de bovengenoemde ziekte (die momenteel therapie vereist)
  • Minstens 1 evalueerbare laesie hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SP-02L
Geneesmiddel: SP-02L (darinaparsin voor injectie)
Cohort 1: Darinaparsine 200 mg/m2 gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 28 dagen (5 dagen therapie, 23 dagen geen therapie is één cyclus). Proefpersonen kunnen starten vanaf cyclus 1 en doorgaan tot maximaal 4 behandelingscycli.
Geneesmiddel: SP-02L (darinaparsin voor injectie)
Cohort 2: Darinaparsine 300 mg/m2 gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 28 dagen (5 dagen therapie, 23 dagen geen therapie is één cyclus). Proefpersonen kunnen starten vanaf cyclus 1 en doorgaan tot maximaal 4 behandelingscycli.
Geneesmiddel: SP-02L (darinaparsin voor injectie)
Cohort 3: Darinaparsine 300 mg/m2 gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 21 dagen (5 dagen therapie, 16 dagen geen therapie is één cyclus). Proefpersonen kunnen starten vanaf cyclus 1 en doorgaan tot maximaal 4 behandelingscycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 of 16 weken
12 of 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons (algehele respons)
Tijdsspanne: 2 en 4 cycli
2 en 4 cycli
Plasmaconcentratie-tijdprofiel
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur na de dosis op dag 1 en 5, en 0 uur op dag 2, 3, 4, 6, 8 en 15
Cmax, Area under Curve, tmax, t1/2, Clearance en Distributievolume
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur na de dosis op dag 1 en 5, en 0 uur op dag 2, 3, 4, 6, 8 en 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-02L01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op SP-02L (darinaparsin voor injectie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren