Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie mit SP-02L bei rezidivierten oder refraktären Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

11. August 2015 aktualisiert von: Solasia Pharma K.K.

Eine Phase-1-Studie mit SP-02L (Darinaparsin zur Injektion) bei rezidivierten oder refraktären Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der SP-02L-Monotherapie bei japanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren am Tag der Einholung der Einverständniserklärung
  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose der folgenden:
  • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben (PTCL-NOS)
  • Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL ALK-positiv/negativ)
  • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL)
  • Rückfall oder Resistenz gegenüber mindestens einer vorherigen systemischen Chemotherapie für die oben genannte Krankheit (derzeit therapiebedürftig)
  • Haben Sie mindestens 1 auswertbare Läsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP-02L
Arzneimittel: SP-02L (Darinaparsin zur Injektion)
Kohorte 1: Darinaparsin 200 mg/m2 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage (5 Tage Therapie, 23 Tage ohne Therapie sind ein Zyklus). Die Probanden können mit Zyklus 1 beginnen und bis zu maximal 4 Behandlungszyklen fortsetzen.
Arzneimittel: SP-02L (Darinaparsin zur Injektion)
Kohorte 2: Darinaparsin 300 mg/m2 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage (5 Tage Therapie, 23 Tage ohne Therapie sind ein Zyklus). Die Probanden können mit Zyklus 1 beginnen und bis zu maximal 4 Behandlungszyklen fortsetzen.
Arzneimittel: SP-02L (Darinaparsin zur Injektion)
Kohorte 3: Darinaparsin 300 mg/m2 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage (5 Tage Therapie, 16 Tage ohne Therapie sind ein Zyklus). Die Probanden können mit Zyklus 1 beginnen und bis zu maximal 4 Behandlungszyklen fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 oder 16 Wochen
12 oder 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen (Gesamtansprechen)
Zeitfenster: 2 und 4 Zyklen
2 und 4 Zyklen
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und 0 Stunden an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8 und 15
Cmax, Fläche unter der Kurve, tmax, t1/2, Clearance und Verteilungsvolumen
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und 0 Stunden an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-02L01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peripheres T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur SP-02L (Darinaparsin zur Injektion)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren