Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy dotyczące SP-02L u pacjentów z nawrotem lub opornością na chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL)

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Solasia Pharma K.K.

Badanie fazy 1 SP-02L (darinaparsyna do wstrzykiwań) u pacjentów z nawrotem lub opornością na chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii SP-02L u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Tokyo, Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci w wieku ≥ 20 lat w dniu uzyskania świadomej zgody
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem:
  • Chłoniak z obwodowych komórek T, nie określony inaczej (PTCL-NOS)
  • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (ALCL ALK-dodatni/ujemny)
  • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T (AITL)
  • Nawrót lub oporność na co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię ogólnoustrojową w przypadku powyższej choroby (obecnie wymagająca leczenia)
  • Mieć co najmniej 1 nadającą się do oceny zmianę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP-02L
Lek: SP-02L (darinaparsyna do wstrzykiwań)
Kohorta 1: darinaparsyna 200 mg/m2 przez 5 kolejnych dni co 28 dni (5 dni terapii, 23 dni bez terapii to jeden cykl). Pacjenci mogą rozpocząć od cyklu 1 i kontynuować maksymalnie 4 cykle leczenia.
Lek: SP-02L (darinaparsyna do wstrzykiwań)
Kohorta 2: darinaparsyna 300 mg/m2 przez 5 kolejnych dni co 28 dni (5 dni terapii, 23 dni bez terapii to jeden cykl). Pacjenci mogą rozpocząć od cyklu 1 i kontynuować maksymalnie 4 cykle leczenia.
Lek: SP-02L (darinaparsyna do wstrzykiwań)
Kohorta 3: darinaparsyna 300 mg/m2 przez 5 kolejnych dni co 21 dni (5 dni terapii, 16 dni bez terapii to jeden cykl). Pacjenci mogą rozpocząć od cyklu 1 i kontynuować maksymalnie 4 cykle leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 lub 16 tygodni
12 lub 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (odpowiedź ogólna)
Ramy czasowe: 2 i 4 cykle
2 i 4 cykle
Profil stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 5 oraz 0 godzin w dniach 2, 3, 4, 6, 8 i 15
Cmax, pole pod krzywą, tmax, t1/2, klirens i objętość dystrybucji
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 5 oraz 0 godzin w dniach 2, 3, 4, 6, 8 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-02L01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na SP-02L (darinaparsyna do wstrzykiwań)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj