Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPD489 Adult Major Depressive Disorder (MDD) Open-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet Rollover Extension

9. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 3, åben-label, multicenter, 12-måneders forlængelse af sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af SPD489 i kombination med et antidepressivum til behandling af voksne med svær depressiv lidelse med resterende symptomer eller utilstrækkelig respons efter behandling med et antidepressivt middel

Denne undersøgelse er en valgfri fortsættelse af tidligere kortvarige voksende svære depressive lidelser (MDD) augmentationsstudier. Patienter må kun deltage i denne langsigtede, åbne forskningsundersøgelse, hvis de har gennemført et tidligere dobbeltblindt MDD-forøgelsesstudie ved hjælp af SPD489.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1570

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
        • A. K. Karan Holdings, Ltd.
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudio Medicos
    • Santiagio
      • Las Condes, Santiagio, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos (CEC)
    • Santiego
      • Providencia, Santiego, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Satucon Oy / Privater
      • Turku, Finland, 20100
        • Puutonin Psykiatripalvelu
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • American Neuropsychiatric Research, Inc.
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UC, Irvine Child Development Center
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Omega Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92066
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123'
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living - Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32889
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psyichiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Davis Clinic
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Pedia Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Comprehensive Psyichatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Private Practice - Howard J. Ilivicky
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Mid-America Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institutes
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Triangle Neuropsyhiatry
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials of America
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Dr. Richard Weisler
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center for Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wharton, Texas, Forenede Stater, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research, and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
  • Mexico
    • Mazatian
      • Sinaloa, Mazatian, Mexico, 82126
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, Mexico, 64710
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o. o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pl-House
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
      • Kielce, Polen, 25-317
        • NZOZ Syntonia
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041915'
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Targoviste, Rumænien, 130081
        • Lorentina 2102 SRL
      • Targu Mures, Rumænien, 540096
        • Spitalui Clinic Judetean Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Mental II la Corredoria
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Tjekkiet, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Litomerice, Tjekkiet, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Prague 10, Tjekkiet, 120 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha Vychod
      • Ricany, Praha Vychod, Tjekkiet, 251 01
        • Psychiatrie Ricany
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Bochum, Tyskland, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Munchen, Tyskland, 80333
        • Complete Karlstr
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført 1 af de respektive kortsigtede forudgående SPD489 MDD-undersøgelser og oplevede ikke nogen klinisk signifikante AE'er i det forudgående studie, som ville udelukke eksponering for SPD489.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en aktuel co-morbid psykiatrisk lidelse i akse I eller akse II (herunder en livslang historie med psykose), som ikke var til stede eller anerkendt ved indgangen til det forudgående studie eller har en samtidig kronisk eller akut sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forværres kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger, øge risikoen for emnet eller føre til vanskeligheder med at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPD489 + Antidepressivum
Medicin: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat) + Antidepressivum
SPD489 20mg, 30mg, 50mg eller 70mg + Antidepressivum (enten escitalopramoxalat, sertralinhydrochlorid, venlafaxinhydrochlorid forlænget frigivelse eller duloxetinhydrochlorid) oralt, én gang dagligt i 52 uger
Andre navne:
  • Vyvanse, LDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 5 op til uge 52/tidlig opsigelse (ET)
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd i vurderingsperioden. Interviewet indeholder definitioner og foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Vurderingen foretages ud fra besvarelsernes art, ikke efter en nummereret skala.
Uge 5 op til uge 52/tidlig opsigelse (ET)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52/ET
Baseline blev defineret som Augmentation Baseline Visit af det forudgående studie (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] og SPD489-323 [NCT01436162]).
Baseline, uge ​​52/ET
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52/ET
Baseline blev defineret som Augmentation Baseline Visit af det forudgående studie (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] og SPD489-323 [NCT01436162]).
Baseline, uge ​​52/ET
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52/ET
Baseline blev defineret som Augmentation Baseline Visit af det forudgående studie (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] og SPD489-323 [NCT01436162]).
Baseline, uge ​​52/ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) samlet score i uge 52/ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​52/ET
Designet til at evaluere, i hvilket omfang sygdomssymptomer påvirker en deltagers liv på 3 områder: arbejde, socialt og familie/hjem. Hvert område bedømmes på en skala fra 0 (ingen svækkelse) til 10 (meget svækket) med en samlet score fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Lavere score giver mindre værdiforringelse. Baseline blev defineret som Augmentation Baseline Visit af det forudgående studie (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] og SPD489-323 [NCT01436162]).
Baseline, uge ​​52/ET
Antal deltagere med forbedring af kliniske globale indtryk - Global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Uge 52/ET
Deltagere, der ikke havde CGI-I vurderet i Uge 8 i det forudgående studie, skulle ikke have fået CGI-I vurderet i denne undersøgelse og blev udelukket fra resuméet af CGI-I. CGI-I består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Forbedring inkluderer en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
Uge 52/ET
Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12V2)
Tidsramme: Uge 52/ET
SF-12V2 er en multifunktionsundersøgelse med 7 punkter, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mentalt helbred. Det er udtrykt ved to opsummerende mål (Aggregeret fysisk og aggregeret mentalt), for hvilke værdier kan variere fra 0 til 100. En højere score er udtryk for en bedre sundhedstilstand.
Uge 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Mobilitet
Tidsramme: Uge 52/ET
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, som er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar
Uge 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Self-Care
Tidsramme: Uge 52/ET
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, som er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar
Uge 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Uge 52/ET
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, som er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar
Uge 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Smerte/ubehag
Tidsramme: Uge 52/ET
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, som er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar
Uge 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Angst/depression
Tidsramme: Uge 52/ET
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, som er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar
Uge 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Visual Analog Scale
Tidsramme: Uge 52/ET
EQ-5D-5L er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L Visual Analog Scale score er nummereret fra 0 til 100, hvor en score på 100 er det bedste helbred en deltager kan forestille sig
Uge 52/ET
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Uge 52/ET
QIDS-SR er en valideret, selvrapporteret vurderingsskala, der indeholder 16 punkter scoret på en skala fra 0-3 med samlede scorer fra 0 (ingen depression) til 27 (meget svær depression). Lavere score indikerer mindre depression. QIDS-SR blev kun vurderet i SPD489-322 antecedentundersøgelsen. QIDS-SR-totalscore beregnes som summen af ​​den højeste score på en af ​​punkterne 1-4, punkt 5, den højeste score for en hvilken som helst af punkterne 6-9, punkterne 10-14, den højeste score for en af ​​punkterne 15 eller 16.
Uge 52/ET
Questionnaire Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Uge 52/ET
Q-LES-Q-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, som evaluerer den generelle deltagertilfredshed med sundhed, humør, relationer, funktion i dagligdagen og deres behandling. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Den samlede råscore (sammenfattende skala-score) blev beregnet ved at summere emnescore 1 til 14 (samlet råscoreinterval: 14 til 70). Punkt 15 (tilfredshed med medicin, råscoreinterval: 1 til 5) og punkt 16 (generel tilfredshed og tilfredshed; råscoreinterval: 1 til 5) var enkeltstående varer. Til rapportering blev den opsummerende skala, punkt 15 og punkt 16 råscore omdannet til procentvis maksimalt mulig score, som varierede fra 0 til 100, hvor højere score er udtryk for større nydelse eller tilfredshed.
Uge 52/ET
Ændring fra baseline i spørgeskema om seksuelt fungerende - 14-elementskala (CSFQ-14) Samlet score i uge 52/ET
Tidsramme: Baseline, uge ​​52/ET
CSFQ-14 er et 14-elements selvrapporteringsværktøj, der evaluerer seksuel funktion. Hvert element bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med samlede score fra 14 til 70. Højere score afspejler bedre seksuel funktion. Baseline blev defineret som Augmentation Baseline Visit af det forudgående studie (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] og SPD489-323 [NCT01436162]).
Baseline, uge ​​52/ET
Amfetaminophørssymptomvurdering (ACSA) Samlet score
Tidsramme: Uge 53
ACSA-skalaen har 16 symptomelementer vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med et muligt samlet scoreområde på 0 til 64. Højere score indikerer større abstinenssymptomers sværhedsgrad.
Uge 53
Spørgeskema til patientressourceudnyttelse - svær depressiv lidelse (PRUQ-MDD)
Tidsramme: Uge 52/ET
PRUQ-MDD ​​vurderede de langsigtede økonomiske resultater. Det indsamler udnyttelse af sundhedsressourcer rapporteret af undersøgelsens deltagere. Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: 1. Blev du indlagt inden for den seneste måned, 2. Arbejder du til løn, 3. Hvis du gik glip af tid på arbejdet i sidste uge, bedes du notere alle årsagerne til, 4. Vil du sige, at den seneste uge var typisk, ligesom resten af ​​de 3 uger i denne måned, hvad angår din arbejdstid, 5. Gør du frivilligt arbejde (VW), og 6. Hvis du ikke modtager penge for dit arbejde og ikke deltager i frivilligt arbejde, er årsagen. Antal deltagere med svar oplyses.
Uge 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Antal dage med ressourceudnyttelse
Tidsramme: Uge 52/ET
PRUQ-MDD ​​vurderede de langsigtede økonomiske resultater. Det indsamler udnyttelse af sundhedsressourcer rapporteret af undersøgelsens deltagere. Antal overnatninger på medicinsk/kirurgisk afdeling, antal overnatninger på intensivafdeling og antal dage, en deltager har modtaget hjemmepleje i den seneste måned.
Uge 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Antal hændelser (besøg hos sundhedsplejersken/besøg på hospitalsfaciliteter/antal gange, en test blev udført)
Tidsramme: Uge 52/ET
PRUQ-MDD ​​vurderede de langsigtede økonomiske resultater. Det indsamler udnyttelse af sundhedsressourcer rapporteret af undersøgelsens deltagere. Deltagerne besvarede følgende spørgsmål - 1. Hvor mange gange har du besøgt følgende sundhedsudbydere inden for den seneste måned: Familielæge/primærpleje, ikke-læge sundhedspraktiserende læge (NPHP), psykiater/psykolog/rådgiver (PPC); 2. Hvor mange gange tog du en af ​​nedenstående tests i løbet af den seneste måned: Blodprøve, CT-scanning, røntgen, nyrefunktion, skjoldbruskkirtelfunktion; og 3. Hvor mange gange har du besøgt hospitalets skadestue (ER), akutcenter (UCF) eller en efter-timers klinik (AHC) inden for den seneste måned. Antallet af hændelser (besøg hos sundhedsplejersken, besøg på hospitalsfaciliteter og antal gange en test blev udført) er rapporteret.
Uge 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Antal timer
Tidsramme: Uge 52/ET
PRUQ-MDD ​​vurderede de langsigtede økonomiske resultater. Det indsamler udnyttelse af sundhedsressourcer rapporteret af undersøgelsens deltagere. Deltagerne besvarede følgende spørgsmål - 1. Hvor mange timer arbejder du normalt, eller ville du normalt forventes at arbejde (timer/uge); 2. Hvor mange timer arbejdede du faktisk i sidste uge; 3. Hvor mange timer er du i gennemsnit frivillig om ugen. Antal timer oplyses.
Uge 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Effekt af depressive symptomer
Tidsramme: Uge 52/ET
PRUQ-MDD ​​vurderede de langsigtede økonomiske resultater. Det indsamler udnyttelse af sundhedsressourcer rapporteret af undersøgelsens deltagere. Deltagerne besvarede følgende spørgsmål på en skala fra 0 til 10 - 1. I løbet af sidste uge, hvor meget påvirkede depressive symptomer arbejdsproduktiviteten; 2. I løbet af den seneste uge, hvor meget påvirkede depressive symptomer almindelige daglige aktiviteter uden for arbejde. Højere score indikerer mere effekt af depressive symptomer på arbejdsproduktivitet og ikke-arbejde daglige aktiviteter.
Uge 52/ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (SKØN)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-329
  • 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat) + Antidepressivum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner