SPD489 Adult Major Depressive Disorder (MDD) Open-label säkerhet och tolerabilitet Rollover Extension Study
9 juni 2021 uppdaterad av: Shire
En fas 3, öppen, multicenter, 12-månaders förlängningssäkerhets- och tolerabilitetsstudie av SPD489 i kombination med ett antidepressivt läkemedel vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom med kvarstående symtom eller otillräckligt svar efter behandling med ett antidepressivt läkemedel
Den här studien är en valfri fortsättning på tidigare korttidsstudier med ökad depression (MDD).
Patienter får endast delta i denna långsiktiga, öppna forskningsstudie om de genomfört en tidigare dubbelblind MDD-förstärkningsstudie med SPD489.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1570
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Psicomed Estudio Medicos
-
-
Santiagio
-
Las Condes, Santiagio, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L y S
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7510186
- Centro de Estudios Clinicos (CEC)
-
-
Santiego
-
Providencia, Santiego, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estland, 10617
- Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
-
Tartu, Estland, 50417
- Tartu University Hospital
-
Tartu, Estland, 50406
- Jaanson & Laane Ou
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
-
Kuopio, Finland, 70100
- Satucon Oy / Privater
-
Turku, Finland, 20100
- Puutonin Psykiatripalvelu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- ResearchOne, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
Carson, California, Förenta staterna, 90746
- American Neuropsychiatric Research, Inc.
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Clinical Innovation, Inc.
-
Downey, California, Förenta staterna, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- UC, Irvine Child Development Center
-
La Habra, California, Förenta staterna, 90631
- Omega Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92066
- North County Clinical Research
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
- Pasadena Research Institute, LLC
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
- BreakThrough Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123'
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Neuropsychiatric Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Institute of Living - Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Amit Vijapura MD
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32025
- Psychiatric Associates
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Fidelity Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32889
- Ali A. Kashfi, MD, PA
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Carman Research
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Psyichiatric Medicine Associates, LLC
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Davis Clinic
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Pedia Research, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
- MCM Clinical Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Louisiana Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Potomac Grove Clinical Research Center
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Förenta staterna, 64118
- Comprehensive Psyichatric Associates
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
- Private Practice - Howard J. Ilivicky
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- Mid-America Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
- Brooklyn Medical Institutes
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 11029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Fieve Clinical Research
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Sleep Medicine Centers of Western New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Triangle Neuropsyhiatry
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Clinical Trials of America
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Dr. Richard Weisler
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Northcoast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Community Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Lindner Center for Hope
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wharton, Texas, Förenta staterna, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98125
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Dean Foundation for Health, Research, and Education
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
- A. K. Karan Holdings, Ltd.
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Sleep & Alertness Clinic
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
- Recherches Neuro-Hippocampe
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- l'Hopital Louis H. Lafontaine
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Mazatian
-
Sinaloa, Mazatian, Mexiko, 82126
- B&B Investigaciones Medicas, SC
-
-
Monterrey
-
Nuevo Leon, Monterrey, Mexiko, 64710
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pl-House
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polen
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
-
Kielce, Polen, 25-317
- NZOZ Syntonia
-
Zuromin, Polen, 09-300
- Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 041915'
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
-
Targoviste, Rumänien, 130081
- Lorentina 2102 SRL
-
Targu Mures, Rumänien, 540096
- Spitalui Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Centro de Salud Mental II la Corredoria
-
Salamanca, Spanien, 37003
- Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
-
Zamora, Spanien, 49021
- Complejo hospitalario de Zamora
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
- Cape Trial Centre
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 615 00
- Psychiatricka ambulance
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
-
Horovice, Tjeckien, 268 01
- Medicana s.r.o.
-
Kutna Hora, Tjeckien, 284 01
- Supervize s.r.o.
-
Litomerice, Tjeckien, 41201
- Bialbi s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 15800
- Psychiatry Trial, s.r.o
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Prague 10, Tjeckien, 120 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Praha Vychod
-
Ricany, Praha Vychod, Tjeckien, 251 01
- Psychiatrie Ricany
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10245
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
-
Bochum, Tyskland, 44805
- Private Practice Drs. Bitter/Schumann
-
Leipzig, Tyskland, 04157
- ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
-
Munchen, Tyskland, 80333
- Complete Karlstr
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Studienzentrum Klinikum Nuernberg
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
-
Wuerzburg, Tyskland, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
-
Debrecen, Ungern
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har slutfört 1 av respektive korttidsstudier före SPD489 MDD och upplevde inga kliniskt signifikanta biverkningar i den föregående studien som skulle utesluta exponering för SPD489.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har någon pågående komorbid psykiatrisk störning på axel I eller axel II (inklusive en livstidshistoria av psykos) som inte var närvarande eller erkänd vid inträdet i den föregående studien eller har en samtidig kronisk eller akut sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan förvärras kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar, öka risken för ämnet eller leda till svårigheter att följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SPD489 + Antidepressivt medel
|
SPD489 20mg, 30mg, 50mg eller 70mg + antidepressivt medel (antingen escitalopramoxalat, sertralinhydroklorid, venlafaxinhydroklorid förlängd frisättning eller duloxetinhydroklorid) oralt, en gång dagligen i 52 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vecka 5 upp till vecka 52/tidig uppsägning (ET)
|
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden.
Intervjun innehåller definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade.
Bedömningen görs utifrån svarens karaktär, inte efter en numrerad skala.
|
Vecka 5 upp till vecka 52/tidig uppsägning (ET)
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52/ET
|
Baseline definierades som Augmentation Baseline Visit för den föregående studien (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] och SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Baslinje, vecka 52/ET
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52/ET
|
Baseline definierades som Augmentation Baseline Visit för den föregående studien (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] och SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Baslinje, vecka 52/ET
|
|
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52/ET
|
Baseline definierades som Augmentation Baseline Visit för den föregående studien (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] och SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Baslinje, vecka 52/ET
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat vid vecka 52/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 52/ET
|
Designad för att utvärdera i vilken utsträckning sjukdomssymtom påverkar en deltagares liv inom tre områden: arbete, socialt och familj/hem.
Varje område poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (mycket nedsatt) med en total poäng som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
Lägre poäng leder till mindre nedskrivning.
Baseline definierades som Augmentation Baseline Visit för den föregående studien (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] och SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Baslinje, vecka 52/ET
|
|
Antal deltagare med förbättringar på kliniska globala intryck – global förbättring (CGI-I)
Tidsram: Vecka 52/ET
|
Deltagare som inte hade Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S) bedömd vid vecka 8 i den föregående studien borde inte ha fått CGI-I bedömd i denna studie och exkluderades från sammanfattningen av CGI-I.
CGI-I består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förbättring inkluderar poängen 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
|
Vecka 52/ET
|
|
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12V2)
Tidsram: Vecka 52/ET
|
SF-12V2 är en multifunktionell undersökning med 7 punkter som mäter 8 hälsodomäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, och mental hälsa.
Det uttrycks av två sammanfattande mått (Aggregerad fysisk och aggregerad mental) för vilka värden kan variera från 0 till 100.
Ett högre betyg tyder på ett bättre hälsotillstånd.
|
Vecka 52/ET
|
|
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Mobilitet
Tidsram: Vecka 52/ET
|
Livskvalitet bedömdes med hjälp av EQ-5D-5L, som är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet.
Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar
|
Vecka 52/ET
|
|
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Egenvård
Tidsram: Vecka 52/ET
|
Livskvalitet bedömdes med hjälp av EQ-5D-5L, som är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet.
Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar
|
Vecka 52/ET
|
|
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Vanliga aktiviteter
Tidsram: Vecka 52/ET
|
Livskvalitet bedömdes med hjälp av EQ-5D-5L, som är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet.
Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar
|
Vecka 52/ET
|
|
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Smärta/obehag
Tidsram: Vecka 52/ET
|
Livskvalitet bedömdes med hjälp av EQ-5D-5L, som är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet.
Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar
|
Vecka 52/ET
|
|
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Ångest/depression
Tidsram: Vecka 52/ET
|
Livskvalitet bedömdes med hjälp av EQ-5D-5L, som är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet.
Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar
|
Vecka 52/ET
|
|
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Visual Analog Scale
Tidsram: Vecka 52/ET
|
EQ-5D-5L är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet.
EQ-5D-5L Visual Analog Scale-poäng är numrerad från 0 till 100, där en poäng på 100 är den bästa hälsa en deltagare kan föreställa sig
|
Vecka 52/ET
|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: Vecka 52/ET
|
QIDS-SR är en validerad, självrapporterad betygsskala som innehåller 16 punkter på en skala från 0-3 med totalpoäng från 0 (ingen depression) till 27 (mycket svår depression).
Lägre poäng tyder på mindre depression.
QIDS-SR utvärderades endast i SPD489-322 antecedentstudien.
QIDS-SR totalpoäng beräknas som summan av det högsta betyget på någon av 1 av objekt 1-4, objekt 5, högsta poäng på någon av 1 av objekt 6-9, objekt 10-14, högsta poäng på någon av objekten 15 eller 16.
|
Vecka 52/ET
|
|
Livskvalitet Njutning Tillfredsställelse Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Vecka 52/ET
|
Q-LES-Q-SF är ett självrapporteringsformulär med 16 punkter som utvärderar deltagarnas allmänna tillfredsställelse med hälsa, humör, relationer, funktion i det dagliga livet och deras behandling.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra).
Den totala råpoängen (sammanfattande skalpoäng) beräknades genom att summera objektpoängen 1 till 14 (totalt råpoängintervall: 14 till 70).
Punkt 15 (tillfredsställelse med medicinering, råpoängintervall: 1 till 5) och punkt 16 (övergripande tillfredsställelse och belåtenhet; råpoängintervall: 1 till 5) var fristående objekt.
För rapportering omvandlades den sammanfattande skalan, punkt 15 och punkt 16 råpoäng till procentuell maximalt möjlig poäng som varierade från 0 till 100, där högre poäng tyder på större njutning eller tillfredsställelse.
|
Vecka 52/ET
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformulär för sexuellt fungerande - 14 objektskala (CSFQ-14) Totalt resultat vid vecka 52/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 52/ET
|
CSFQ-14 är ett självrapporteringsverktyg med 14 artiklar som utvärderar sexuell funktion.
Varje objekt poängsätts på en 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid) med totalpoäng från 14 till 70.
Högre poäng återspeglar bättre sexuell funktion.
Baseline definierades som Augmentation Baseline Visit för den föregående studien (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] och SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Baslinje, vecka 52/ET
|
|
Amfetaminupphörande symtombedömning (ACSA) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 53
|
ACSA-skalan har 16 symptom på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) med ett möjligt totalpoängintervall på 0 till 64.
Högre poäng indikerar större abstinenssymptom.
|
Vecka 53
|
|
Frågeformulär om patientresursutnyttjande - Major depressiv sjukdom (PRUQ-MDD)
Tidsram: Vecka 52/ET
|
PRUQ-MDD bedömde de långsiktiga ekonomiska resultaten.
Den samlar in användningen av sjukvårdsresurser som rapporterats av studiedeltagarna.
Deltagarna svarade på följande frågor: 1. Har du varit inlagd på sjukhus under den senaste månaden, 2. Arbetar du för lön, 3.
Om du missade tid på jobbet förra veckan, vänligen notera alla anledningar till varför, 4. Skulle du säga att den senaste veckan var typisk, som resten av de 3 veckorna denna månad, när det gäller din arbetstid, 5. Gör du det volontärarbete (VW), och 6.
Om du inte får pengar för ditt arbete och inte deltar i volontärarbete är anledningen.
Antal deltagare med respons redovisas.
|
Vecka 52/ET
|
|
PRUQ-MDD - Antal dagar av resursanvändning
Tidsram: Vecka 52/ET
|
PRUQ-MDD bedömde de långsiktiga ekonomiska resultaten.
Den samlar in användningen av sjukvårdsresurser som rapporterats av studiedeltagarna.
Antal nätter på medicinsk/kirurgisk avdelning, antal nätter på intensivvårdsavdelning och antal dagar en deltagare fått hemtjänst den senaste månaden redovisas.
|
Vecka 52/ET
|
|
PRUQ-MDD - Antal händelser (besök hos vårdgivare/besök på sjukhus/antal gånger ett test utfördes)
Tidsram: Vecka 52/ET
|
PRUQ-MDD bedömde de långsiktiga ekonomiska resultaten.
Den samlar in användningen av sjukvårdsresurser som rapporterats av studiedeltagarna.
Deltagarna svarade på följande frågor - 1. Hur många gånger har du besökt följande vårdgivare under den senaste månaden: Familjeläkare/primärvård, icke-läkare hälsovårdspraktiker (NPHP), psykiater/psykolog/rådgivare (PPC); 2. Hur många gånger tog du ett av nedanstående tester under den senaste månaden: Blodprov, datortomografi, röntgen, njurfunktion, sköldkörtelfunktion; och 3. Hur många gånger besökte du akutmottagningen på sjukhuset, akutmottagningen (UCF) eller en akutmottagning (AHC) under den senaste månaden.
Antal händelser (besök hos vårdgivare, besök på sjukhus och antal gånger ett test utfördes) rapporteras.
|
Vecka 52/ET
|
|
PRUQ-MDD - Antal timmar
Tidsram: Vecka 52/ET
|
PRUQ-MDD bedömde de långsiktiga ekonomiska resultaten.
Den samlar in användningen av sjukvårdsresurser som rapporterats av studiedeltagarna.
Deltagarna svarade på följande frågor - 1. Hur många timmar brukar du arbeta eller förväntas du arbeta (timmar/vecka); 2. Hur många timmar arbetade du faktiskt förra veckan; 3. Hur många timmar arbetar du volontär per vecka i genomsnitt.
Antal timmar redovisas.
|
Vecka 52/ET
|
|
PRUQ-MDD - Effekt av depressiva symtom
Tidsram: Vecka 52/ET
|
PRUQ-MDD bedömde de långsiktiga ekonomiska resultaten.
Den samlar in användningen av sjukvårdsresurser som rapporterats av studiedeltagarna.
Deltagarna svarade på följande frågor på en skala från 0 till 10 - 1.
Under den senaste veckan, hur mycket påverkade depressiva symtom arbetsproduktiviteten; 2. Under den gångna veckan, hur mycket påverkade depressiva symtom regelbundna dagliga aktiviteter utanför arbetet.
Högre poäng indikerar mer effekt av depressiva symtom på arbetsproduktivitet och dagliga aktiviteter utanför arbetet.
|
Vecka 52/ET
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
27 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Lisdexamfetamin Dimesylate
- Antidepressiva medel
Andra studie-ID-nummer
- SPD489-329
- 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .