SPD489 成人重度抑郁症 (MDD) 开放标签安全性和耐受性滚动扩展研究
2021年6月9日 更新者：Shire
SPD489 与抗抑郁药联合治疗具有残留症状或抗抑郁药治疗后反应不足的重度抑郁症成人的 3 期、开放标签、多中心、12 个月扩展安全性和耐受性研究
这项研究是先前短期成人重度抑郁症 (MDD) 增强研究的可选延续。
如果患者完成了先前使用 SPD489 的双盲 MDD 增强研究，则他们只能参加这项长期的、开放标签的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1570
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
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Ontario
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Chatham、Ontario、加拿大、N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 4N4
- Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6J 0B2
- A. K. Karan Holdings, Ltd.
-
Parry Sound、Ontario、加拿大、P2A 3A4
- International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Manna Research
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Toronto、Ontario、加拿大、M4W2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J 3S3
- Sleep & Alertness Clinic
-
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Quebec
-
Gatineau、Quebec、加拿大、J9A 1K7
- Recherches Neuro-Hippocampe
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3M5
- l'Hopital Louis H. Lafontaine
-
Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4J6
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
-
Debrecen、匈牙利
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Cape Town、南非
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
-
Cape Town
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Bellville、Cape Town、南非、7530
- Cape Trial Centre
-
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Western Cape
-
Somerset West、Western Cape、南非
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
Mazatian
-
Sinaloa、Mazatian、墨西哥、82126
- B&B Investigaciones Medicas, SC
-
-
Monterrey
-
Nuevo Leon、Monterrey、墨西哥、64710
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10629
- Emovis GmbH
-
Berlin、德国、10245
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin、德国、13156
- Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
-
Bochum、德国、44805
- Private Practice Drs. Bitter/Schumann
-
Leipzig、德国、04157
- ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
-
Munchen、德国、80333
- Complete Karlstr
-
Nuernberg、德国、90419
- Studienzentrum Klinikum Nuernberg
-
Schwerin、德国、19053
- Somni Bene GmbH
-
Westerstede、德国、26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
-
Wuerzburg、德国、97070
- Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、615 00
- Psychiatricka ambulance
-
Brno、捷克语、602 00
- Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
-
Horovice、捷克语、268 01
- Medicana s.r.o.
-
Kutna Hora、捷克语、284 01
- Supervize s.r.o.
-
Litomerice、捷克语、41201
- Bialbi s.r.o.
-
Prague、捷克语、15800
- Psychiatry Trial, s.r.o
-
Prague、捷克语、160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Prague 10、捷克语、120 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Praha Vychod
-
Ricany、Praha Vychod、捷克语、251 01
- Psychiatrie Ricany
-
-
-
-
-
Antofagasta、智利、1270244
- Psicomed Estudio Medicos
-
-
Santiagio
-
Las Condes、Santiagio、智利、7560356
- Especialidades Medicas L y S
-
-
Santiago
-
Providencia、Santiago、智利、7510186
- Centro de Estudios Clinicos (CEC)
-
-
Santiego
-
Providencia、Santiego、智利、7500710
- BioMedica Research Group
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-879
- Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
-
Chelmno、波兰、86-200
- Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
-
Gdansk、波兰、80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
-
Gdansk、波兰、80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pl-House
-
Gdansk、波兰、80-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk、波兰
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
-
Gorlice、波兰、38-300
- Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
-
Kielce、波兰、25-317
- NZOZ Syntonia
-
Zuromin、波兰、09-300
- Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
-
-
-
-
-
San Juan、波多黎各、00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan、波多黎各、00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn、爱沙尼亚、10617
- Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
-
Tartu、爱沙尼亚、50417
- Tartu University Hospital
-
Tartu、爱沙尼亚、50406
- Jaanson & Laane Ou
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、041915'
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
-
Targoviste、罗马尼亚、130081
- Lorentina 2102 SRL
-
Targu Mures、罗马尼亚、540096
- Spitalui Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Birmingham Research Group
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- ResearchOne, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72223
- Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92804
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
Carson、California、美国、90746
- American Neuropsychiatric Research, Inc.
-
Chino、California、美国、91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Colton、California、美国、92324
- Shanti Clinical Trials
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- Clinical Innovation, Inc.
-
Downey、California、美国、90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido、California、美国、92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Irvine、California、美国、92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine、California、美国、92612
- UC, Irvine Child Development Center
-
La Habra、California、美国、90631
- Omega Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
-
Oakland、California、美国、94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside、California、美国、92066
- North County Clinical Research
-
Pasadena、California、美国、91106
- Pasadena Research Institute, LLC
-
Redlands、California、美国、92374
- Anderson Clinical Research
-
San Bernardino、California、美国、92408
- BreakThrough Clinical Trials, LLC
-
San Diego、California、美国、92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Diego、California、美国、92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego、California、美国、92121
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego、California、美国、92123'
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Santa Ana、California、美国、92701
- Neuropsychiatric Center of Orange County
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Centers
-
Denver、Colorado、美国、80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Connecticut Clinical Research
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Institute of Living - Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Springs、Florida、美国、33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Amit Vijapura MD
-
Lake City、Florida、美国、32025
- Psychiatric Associates
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Fidelity Clinical Research Inc
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32889
- Ali A. Kashfi, MD, PA
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research of Central Florida
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna、Georgia、美国、30080
- Carman Research
-
Smyrna、Georgia、美国、30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60523
- American Medical Research, Inc.
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Psyichiatric Medicine Associates, LLC
-
Vernon Hills、Illinois、美国、60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Davis Clinic
-
Newburgh、Indiana、美国、47630
- Pedia Research, LLC
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Florence、Kentucky、美国、41042
- MCM Clinical Research LLC
-
Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Louisiana Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Potomac Grove Clinical Research Center
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- Office of Marc Hertzman, MD
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
Gladstone、Missouri、美国、64118
- Comprehensive Psyichatric Associates
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC
-
O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Private Practice - Howard J. Ilivicky
-
Saint Charles、Missouri、美国、63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis、Missouri、美国、63109
- Mid-America Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro、New Jersey、美国、08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn、New York、美国、11214
- Brooklyn Medical Institutes
-
Fresh Meadows、New York、美国、11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research LLC
-
New York、New York、美国、10019
- Clinilabs, Inc.
-
New York、New York、美国、10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York、New York、美国、11029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、美国、10075
- Fieve Clinical Research
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
West Seneca、New York、美国、14224
- Sleep Medicine Centers of Western New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27707
- Triangle Neuropsyhiatry
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- Clinical Trials of America
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Dr. Richard Weisler
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- Northcoast Clinical Trials
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Community Research, Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Lindner Center for Hope
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
- Paramount Clinical Research
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas、Texas、美国、75230
- KRK Medical Research
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Friendswood、Texas、美国、77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston、Texas、美国、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wharton、Texas、美国、77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23236
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98125
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton、Wisconsin、美国、53562
- Dean Foundation for Health, Research, and Education
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
-
Kuopio、芬兰、70100
- Satucon Oy / Privater
-
Turku、芬兰、20100
- Puutonin Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid、西班牙、28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Oviedo、西班牙、33011
- Centro de Salud Mental II la Corredoria
-
Salamanca、西班牙、37003
- Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
-
Zamora、西班牙、49021
- Complejo hospitalario de Zamora
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已完成 1 项相应的短期前因 SPD489 MDD 研究，并且在前因研究中未经历任何临床上显着的 AE，从而排除接触 SPD489。
排除标准：
- 受试者目前有任何共病的 Axis I 或 Axis II 精神障碍（包括一生的精神病史），在进入先前研究时不存在或未被识别，或者患有并发的慢性或急性疾病或可能恶化的不稳定医疗状况可能会混淆安全评估的结果，增加受试者的风险或导致难以遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SPD489 + 抗抑郁药
|
SPD489 20mg、30mg、50mg 或 70mg + 抗抑郁药（草酸艾司西酞普兰、盐酸舍曲林、盐酸文拉法辛缓释剂或盐酸度洛西汀）口服，每天一次，持续 52 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：第 5 周至第 52 周/提前终止（东部时间）
|
C-SSRS 是一种半结构化访谈，可捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
访谈包括定义和建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。
评估是根据反应的性质进行的，而不是按编号的量表。
|
第 5 周至第 52 周/提前终止（东部时间）
|
|
第 52 周收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周/东部时间
|
基线定义为先前研究的增强基线访问（SPD489-209 [NCT01435759]、SPD489-322 [NCT01436149] 和 SPD489-323 [NCT01436162]）。
|
基线，第 52 周/东部时间
|
|
第 52 周舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周/东部时间
|
基线定义为先前研究的增强基线访问（SPD489-209 [NCT01435759]、SPD489-322 [NCT01436149] 和 SPD489-323 [NCT01436162]）。
|
基线，第 52 周/东部时间
|
|
第 52 周时脉率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周/东部时间
|
基线定义为先前研究的增强基线访问（SPD489-209 [NCT01435759]、SPD489-322 [NCT01436149] 和 SPD489-323 [NCT01436162]）。
|
基线，第 52 周/东部时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 52 周/东部时间 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周/东部时间
|
旨在评估疾病症状在 3 个方面影响参与者生活的程度：工作、社交和家庭/家庭。
每个区域的评分范围从 0（无损伤）到 10（严重损伤），总分从 0（未损伤）到 30（严重损伤）。
较低的分数意味着较少的损伤。
基线定义为先前研究的增强基线访问（SPD489-209 [NCT01435759]、SPD489-322 [NCT01436149] 和 SPD489-323 [NCT01436162]）。
|
基线，第 52 周/东部时间
|
|
临床整体印象改善的参与者数量 - 整体改善 (CGI-I)
大体时间：第 52 周/东部时间
|
在先前研究的第 8 周未评估临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 的参与者不应在本研究中评估 CGI-I，并被排除在 CGI-I 的总结之外。
CGI-I 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进包括量表上的 1 分（大大改进）或 2 分（大大改进）。
|
第 52 周/东部时间
|
|
简表 12 健康调查第 2 版 (SF-12V2)
大体时间：第 52 周/东部时间
|
SF-12V2 是一项多用途、7 项调查，衡量 8 个健康领域：身体机能、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制，以及精神健康。
它由两个汇总度量（物理聚合和心理聚合）表示，其值范围为 0 到 100。
分数越高表明健康状况越好。
|
第 52 周/东部时间
|
|
EuroQoL Group 5 维 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L)：流动性
大体时间：第 52 周/东部时间
|
使用 EQ-5D-5L 评估生活质量，EQ-5D-5L 是使用最广泛的健康相关生活质量通用指标之一。
它由一个 5 项描述性系统组成，该系统测量健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度由具有 5 个响应级别的单个项目表示
|
第 52 周/东部时间
|
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EuroQoL Group 5 维 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L)：自我保健
大体时间：第 52 周/东部时间
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使用 EQ-5D-5L 评估生活质量，EQ-5D-5L 是使用最广泛的健康相关生活质量通用指标之一。
它由一个 5 项描述性系统组成，该系统测量健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度由具有 5 个响应级别的单个项目表示
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第 52 周/东部时间
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EuroQoL Group 5 维 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L)：日常活动
大体时间：第 52 周/东部时间
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使用 EQ-5D-5L 评估生活质量，EQ-5D-5L 是使用最广泛的健康相关生活质量通用指标之一。
它由一个 5 项描述性系统组成，该系统测量健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度由具有 5 个响应级别的单个项目表示
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第 52 周/东部时间
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EuroQoL Group 5 维 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L)：疼痛/不适
大体时间：第 52 周/东部时间
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使用 EQ-5D-5L 评估生活质量，EQ-5D-5L 是使用最广泛的健康相关生活质量通用指标之一。
它由一个 5 项描述性系统组成，该系统测量健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度由具有 5 个响应级别的单个项目表示
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第 52 周/东部时间
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EuroQoL Group 5 维 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L)：焦虑/抑郁
大体时间：第 52 周/东部时间
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使用 EQ-5D-5L 评估生活质量，EQ-5D-5L 是使用最广泛的健康相关生活质量通用指标之一。
它由一个 5 项描述性系统组成，该系统测量健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度由具有 5 个响应级别的单个项目表示
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第 52 周/东部时间
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EuroQoL Group 5 维 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L)：视觉模拟量表
大体时间：第 52 周/东部时间
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EQ-5D-5L 是使用最广泛的健康相关生活质量通用指标之一。
EQ-5D-5L 视觉模拟量表评分从 0 到 100，其中 100 分是参与者可以想象的最佳健康状况
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第 52 周/东部时间
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抑郁症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR)
大体时间：第 52 周/东部时间
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QIDS-SR 是经过验证的自我报告评分量表，包含 16 个项目，评分范围为 0-3，总分范围为 0（无抑郁）至 27（非常严重的抑郁）。
较低的分数表示较少的抑郁症。
QIDS-SR 仅在 SPD489-322 前因研究中进行了评估。
QIDS-SR 总分计算为第 1-4 项、第 5 项中任意一项的最高分、第 6-9 项、第 10-14 项中任意一项的最高分、任意一项的最高分之和15 或 16。
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第 52 周/东部时间
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生活质量享受满意度问卷简表 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：第 52 周/东部时间
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Q-LES-Q-SF 是一份包含 16 个项目的自我报告问卷，评估一般参与者对健康、情绪、人际关系、日常生活功能及其治疗的满意度。
每个项目都采用 5 分制评分，从 1（非常差）到 5（非常好）。
通过将项目分数 1 至 14（总原始分数范围：14 至 70）相加来计算总原始分数（总分）。
第 15 项（对药物的满意度，原始评分范围：1 至 5）和第 16 项（总体满意度和满足；原始评分范围：1 至 5）是独立的项目。
对于报告，汇总量表、项目 15 和项目 16 原始分数被转换为百分比最大可能分数，范围从 0 到 100，其中较高的分数表示更大的享受或满意度。
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第 52 周/东部时间
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第 52 周/东部时间的性功能问卷基线变化 - 14 项量表 (CSFQ-14) 总分
大体时间：基线，第 52 周/东部时间
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CSFQ-14 是一个评估性功能的 14 项自我报告工具。
每个项目采用 5 点李克特量表评分，从 1（从不）到 5（总是），总分从 14 到 70。
较高的分数反映更好的性功能。
基线定义为先前研究的增强基线访问（SPD489-209 [NCT01435759]、SPD489-322 [NCT01436149] 和 SPD489-323 [NCT01436162]）。
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基线，第 52 周/东部时间
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苯丙胺戒断症状评估 (ACSA) 总分
大体时间：第 53 周
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ACSA 量表有 16 个症状条目，评分范围从 0（完全没有）到 4（非常），可能的总分范围为 0 到 64。
分数越高表明戒断症状越严重。
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第 53 周
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患者资源利用问卷 - 重度抑郁症 (PRUQ-MDD)
大体时间：第 52 周/东部时间
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PRUQ-MDD 评估了长期经济成果。
它收集研究参与者报告的医疗资源利用情况。
参与者回答了以下问题：1. 你在过去一个月里住院过吗，2. 你工作有偿吗，3.
如果您上周错过了工作时间，请记下所有原因， 4. 就您的工作时间而言，您是否认为过去一周与本月其余 3 周一样典型， 5. 您是否志愿者工作 (VW)，以及 6.
如果您的工作没有收到钱，也没有参加志愿者工作，原因是。
报告有反应的参与者人数。
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第 52 周/东部时间
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PRUQ-MDD - 资源利用天数
大体时间：第 52 周/东部时间
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PRUQ-MDD 评估了长期经济成果。
它收集研究参与者报告的医疗资源利用情况。
报告了参与者在过去一个月内在内科/外科病房的夜数、ICU 的夜数以及参与者接受家庭护理的天数。
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第 52 周/东部时间
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PRUQ-MDD - 事件数量（访问医疗保健提供者/访问医院设施/执行测试的次数）
大体时间：第 52 周/东部时间
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PRUQ-MDD 评估了长期经济成果。
它收集研究参与者报告的医疗资源利用情况。
参与者回答了以下问题 - 1. 在过去的一个月中，您访问了以下医疗保健提供者多少次：家庭医生/初级保健、非医师医疗保健从业者 (NPHP)、精神科医生/心理学家/咨询师 (PPC)； 2. 在过去的一个月里，您进行了多少次以下提到的一项检查：验血、CT 扫描、X 光、肾功能、甲状腺功能； 3. 在过去的一个月里，您去了医院急诊室 (ER)、紧急护理设施 (UCF) 或非工作时间诊所 (AHC) 多少次。
报告事件的数量（访问医疗保健提供者、访问医院设施和执行测试的次数）。
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第 52 周/东部时间
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PRUQ-MDD - 小时数
大体时间：第 52 周/东部时间
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PRUQ-MDD 评估了长期经济成果。
它收集研究参与者报告的医疗资源利用情况。
参与者回答了以下问题 - 1. 您通常工作多少小时或您通常需要工作多少小时（小时/周）； 2. 您上周实际工作了多少小时； 3. 平均而言，您每周志愿服务多少小时。
报告小时数。
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第 52 周/东部时间
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PRUQ-MDD - 抑郁症状的影响
大体时间：第 52 周/东部时间
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PRUQ-MDD 评估了长期经济成果。
它收集研究参与者报告的医疗资源利用情况。
参与者以 0 到 10 分制回答了以下问题 - 1。
过去一周，抑郁症状对工作效率的影响有多大； 2. 在过去一周内，抑郁症状对正常的非工作日常活动的影响有多大。
分数越高表明抑郁症状对工作效率和非工作日常活动的影响越大。
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第 52 周/东部时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月27日
初级完成 (实际的)
2014年3月27日
研究完成 (实际的)
2014年3月27日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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