SPD489 Felnőttkori súlyos depressziós zavar (MDD) nyílt elnevezésű biztonsági és tolerálhatósági kiterjesztési vizsgálat
2021. június 9. frissítette: Shire
3. fázisú, nyílt, többközpontú, 12 hónapos meghosszabbításos biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az SPD489-ről antidepresszánssal kombinációban olyan felnőttek kezelésében, akik súlyos depressziós zavarban szenvednek, maradványtünetekkel vagy nem megfelelő válaszreakcióval az antidepresszáns kezelést követően
Ez a tanulmány a korábbi, rövid távú felnőttkori major depressziós rendellenesség (MDD) augmentációs vizsgálatok opcionális folytatása.
A betegek csak akkor vehetnek részt ebben a hosszú távú, nyílt kutatási vizsgálatban, ha egy korábbi kettős vak MDD augmentációs vizsgálatot végeztek az SPD489 használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1570
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Psicomed Estudio Medicos
-
-
Santiagio
-
Las Condes, Santiagio, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L y S
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7510186
- Centro de Estudios Clinicos (CEC)
-
-
Santiego
-
Providencia, Santiego, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 615 00
- Psychiatricka ambulance
-
Brno, Csehország, 602 00
- Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
-
Horovice, Csehország, 268 01
- Medicana s.r.o.
-
Kutna Hora, Csehország, 284 01
- Supervize s.r.o.
-
Litomerice, Csehország, 41201
- Bialbi s.r.o.
-
Prague, Csehország, 15800
- Psychiatry Trial, s.r.o
-
Prague, Csehország, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Prague 10, Csehország, 120 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Praha Vychod
-
Ricany, Praha Vychod, Csehország, 251 01
- Psychiatrie Ricany
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Cape Trial Centre
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- ResearchOne, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
Carson, California, Egyesült Államok, 90746
- American Neuropsychiatric Research, Inc.
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Clinical Innovation, Inc.
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- UC, Irvine Child Development Center
-
La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
- Omega Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92066
- North County Clinical Research
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
- Pasadena Research Institute, LLC
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
- BreakThrough Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123'
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Neuropsychiatric Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Institute of Living - Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Fort Walton Beach, Florida, Egyesült Államok, 32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Amit Vijapura MD
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32025
- Psychiatric Associates
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Fidelity Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32889
- Ali A. Kashfi, MD, PA
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Carman Research
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Psyichiatric Medicine Associates, LLC
-
Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Davis Clinic
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Pedia Research, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 41042
- MCM Clinical Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Louisiana Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Potomac Grove Clinical Research Center
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Egyesült Államok, 64118
- Comprehensive Psyichatric Associates
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Private Practice - Howard J. Ilivicky
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Mid-America Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
- Brooklyn Medical Institutes
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Fieve Clinical Research
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Sleep Medicine Centers of Western New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
- Triangle Neuropsyhiatry
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Clinical Trials of America
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Dr. Richard Weisler
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Northcoast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Community Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Lindner Center for Hope
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wharton, Texas, Egyesült Államok, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23236
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98125
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Dean Foundation for Health, Research, and Education
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
-
Kuopio, Finnország, 70100
- Satucon Oy / Privater
-
Turku, Finnország, 20100
- Puutonin Psykiatripalvelu
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
- A. K. Karan Holdings, Ltd.
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Sleep & Alertness Clinic
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
- Recherches Neuro-Hippocampe
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- l'Hopital Louis H. Lafontaine
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-879
- Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
-
Chelmno, Lengyelország, 86-200
- Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pl-House
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Lengyelország
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
-
Gorlice, Lengyelország, 38-300
- Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
-
Kielce, Lengyelország, 25-317
- NZOZ Syntonia
-
Zuromin, Lengyelország, 09-300
- Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
-
Debrecen, Magyarország
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
-
-
-
Mazatian
-
Sinaloa, Mazatian, Mexikó, 82126
- B&B Investigaciones Medicas, SC
-
-
Monterrey
-
Nuevo Leon, Monterrey, Mexikó, 64710
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Németország, 10245
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Németország, 13156
- Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
-
Bochum, Németország, 44805
- Private Practice Drs. Bitter/Schumann
-
Leipzig, Németország, 04157
- ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
-
Munchen, Németország, 80333
- Complete Karlstr
-
Nuernberg, Németország, 90419
- Studienzentrum Klinikum Nuernberg
-
Schwerin, Németország, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Westerstede, Németország, 26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
-
Wuerzburg, Németország, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 041915'
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
-
Targoviste, Románia, 130081
- Lorentina 2102 SRL
-
Targu Mures, Románia, 540096
- Spitalui Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Centro de Salud Mental II la Corredoria
-
Salamanca, Spanyolország, 37003
- Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
-
Zamora, Spanyolország, 49021
- Complejo hospitalario de Zamora
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Észtország, 10617
- Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
-
Tartu, Észtország, 50417
- Tartu University Hospital
-
Tartu, Észtország, 50406
- Jaanson & Laane Ou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a megfelelő rövid távú megelőző SPD489 MDD-vizsgálatok közül 1-et befejezett, és nem tapasztalt olyan klinikailag jelentős nemkívánatos eseményeket, amelyek kizárták volna az SPD489-nek való kitettséget.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati alany bármely jelenlegi, társbetegségben szenvedő I. vagy II. tengelyű pszichiátriai rendellenességben szenved (beleértve a pszichózist is), amely nem volt jelen vagy nem ismert az előzmény vizsgálatba való belépéskor, vagy egyidejű krónikus vagy akut betegsége vagy instabil egészségügyi állapota van, amely súlyosbodhat, megzavarhatja a biztonsági értékelések eredményeit, növelheti az alany kockázatát, vagy nehézséget okozhat a protokoll betartásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SPD489 + Antidepresszáns
|
SPD489 20 mg, 30 mg, 50 mg vagy 70 mg + antidepresszáns (vagy eszcitalopram-oxalát, szertralin-hidroklorid, venlafaxin-hidroklorid nyújtott felszabadulás vagy duloxetin-hidroklorid) szájon át, naponta egyszer 52 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: 5. héttől 52. hétig / Korai felmondás (ET)
|
A C-SSRS egy félig strukturált interjú, amely rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedés előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban.
Az interjú definíciókat és javasolt kérdéseket tartalmaz, hogy milyen típusú információkat kérjenek annak meghatározásához, hogy öngyilkossággal kapcsolatos gondolat vagy viselkedés történt-e.
Az értékelés a válaszok jellege, nem pedig egy számozott skála alapján történik.
|
5. héttől 52. hétig / Korai felmondás (ET)
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét/ET
|
A kiindulási helyzetet az előzményvizsgálat (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] és SPD489-323 [NCT01436162]) kiterjesztési alapvonal látogatásaként határozták meg.
|
Alapállapot, 52. hét/ET
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét/ET
|
A kiindulási helyzetet az előzményvizsgálat (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] és SPD489-323 [NCT01436162]) kiterjesztési alapvonal látogatásaként határozták meg.
|
Alapállapot, 52. hét/ET
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét/ET
|
A kiindulási helyzetet az előzményvizsgálat (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] és SPD489-323 [NCT01436162]) kiterjesztési alapvonal látogatásaként határozták meg.
|
Alapállapot, 52. hét/ET
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában az 52. héten/ET
Időkeret: Alapállapot, 52. hét/ET
|
Arra tervezték, hogy értékelje, milyen mértékben befolyásolják a betegség tünetei a résztvevő életét három területen: munka, szociális és család/otthon.
Minden területet egy 0-tól (nincs károsodás) 10-ig (erősen károsodott) terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 0-tól (sértetlen) 30-ig (erősen károsodott).
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb károsodást jelentenek.
A kiindulási helyzetet az előzményvizsgálat (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] és SPD489-323 [NCT01436162]) kiterjesztési alapvonal látogatásaként határozták meg.
|
Alapállapot, 52. hét/ET
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai globális benyomások javultak – Globális javulás (CGI-I)
Időkeret: 52. hét/ET
|
Azon résztvevőknél, akiknél az előzményvizsgálat 8. hetében nem értékelték ki a Klinikai Globális Benyomásokat – A betegség súlyossága (CGI-S), nem kellett volna CGI-I-t értékelni ebben a vizsgálatban, és kizárták őket a CGI-I összefoglalójából.
A CGI-I egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javított) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A javulás 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámot jelent a skálán.
|
52. hét/ET
|
|
Short Form-12 Health Survey, 2. verzió (SF-12V2)
Időkeret: 52. hét/ET
|
Az SF-12V2 egy többcélú, 7 elemből álló felmérés, amely az egészség 8 területét méri: fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, ill. mentális egészség.
Ezt két összefoglaló mértékkel fejezik ki (Aggregate Physical és Aggregate Mental), amelyeknél az értékek 0 és 100 között változhatnak.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
52. hét/ET
|
|
EuroQoL Csoport 5-dimenziós 5-szintű önjelentési kérdőív (EQ-5D-5L): Mobilitás
Időkeret: 52. hét/ET
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L segítségével értékelték, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség egyik legszélesebb körben használt általános indexmérője.
Ez egy 5 elemből álló leíró rendszerből áll, amely az egészség 5 dimenzióját méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziót egyetlen elem képvisel 5 válaszszinttel
|
52. hét/ET
|
|
EuroQoL csoport 5-dimenziós 5-szintű önjelentési kérdőív (EQ-5D-5L): Öngondoskodás
Időkeret: 52. hét/ET
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L segítségével értékelték, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség egyik legszélesebb körben használt általános indexmérője.
Ez egy 5 elemből álló leíró rendszerből áll, amely az egészség 5 dimenzióját méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziót egyetlen elem képvisel 5 válaszszinttel
|
52. hét/ET
|
|
EuroQoL csoport 5-dimenziós 5-szintű önjelentési kérdőív (EQ-5D-5L): Szokásos tevékenységek
Időkeret: 52. hét/ET
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L segítségével értékelték, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség egyik legszélesebb körben használt általános indexmérője.
Ez egy 5 elemből álló leíró rendszerből áll, amely az egészség 5 dimenzióját méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziót egyetlen elem képvisel 5 válaszszinttel
|
52. hét/ET
|
|
EuroQoL csoport 5-dimenziós 5-szintű önjelentési kérdőív (EQ-5D-5L): Fájdalom/diszkomfort
Időkeret: 52. hét/ET
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L segítségével értékelték, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség egyik legszélesebb körben használt általános indexmérője.
Ez egy 5 elemből álló leíró rendszerből áll, amely az egészség 5 dimenzióját méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziót egyetlen elem képvisel 5 válaszszinttel
|
52. hét/ET
|
|
EuroQoL csoport 5-dimenziós 5-szintű önjelentési kérdőív (EQ-5D-5L): Szorongás/Depresszió
Időkeret: 52. hét/ET
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L segítségével értékelték, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség egyik legszélesebb körben használt általános indexmérője.
Ez egy 5 elemből álló leíró rendszerből áll, amely az egészség 5 dimenzióját méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenziót egyetlen elem képvisel 5 válaszszinttel
|
52. hét/ET
|
|
EuroQoL Group 5-dimenziós 5-szintű önjelentési kérdőív (EQ-5D-5L): Vizuális analóg skála
Időkeret: 52. hét/ET
|
Az EQ-5D-5L az egészséggel összefüggő életminőség egyik legszélesebb körben használt általános indexmérője.
Az EQ-5D-5L vizuális analóg skála pontszáma 0-tól 100-ig van számozva, ahol a 100-as pontszám a résztvevő által elképzelhető legjobb egészségi állapot.
|
52. hét/ET
|
|
A depressziós tünetek gyors leltárja – Önjelentés (QIDS-SR)
Időkeret: 52. hét/ET
|
A QIDS-SR egy validált, önbevallásos értékelési skála, amely 16 elemet tartalmaz egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, az összpontszám 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (nagyon súlyos depresszió) terjed.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
A QIDS-SR-t csak az SPD489-322 előzményvizsgálatban értékelték.
A QIDS-SR összpontszámát az 1-4. pontok közül az 5. pontok közül a legmagasabb pontszám, a 6-9., a 10-14. pontok közül bármelyik 1. legmagasabb pontszámának összegeként számítják ki, vagy a legmagasabb pontszámot bármelyik tételre. 15 vagy 16.
|
52. hét/ET
|
|
Életminőség-élvezettel kapcsolatos elégedettségi kérdőív rövid űrlapja (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: 52. hét/ET
|
A Q-LES-Q-SF egy 16 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a résztvevők egészségével, hangulatával, kapcsolataival, a mindennapi életben való működésével és kezelésével kapcsolatos általános elégedettségét értékeli.
Minden elemet egy 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) 5-ös skálán értékelnek.
A teljes nyers pontszámot (összefoglaló skálapontszám) az 1-től 14-ig terjedő tételpontszámok összegzésével számítottuk ki (a teljes nyers pontszám tartománya: 14-70).
A 15. tétel (elégedettség a gyógyszeres kezeléssel, nyers pontszámtartomány: 1–5) és a 16. tétel (általános elégedettség és elégedettség; nyers pontszám tartomány: 1–5) önálló tételek voltak.
A jelentéskészítéshez az összefoglaló skála esetében a 15. és 16. pont nyerspontszámait a lehetséges százalékos maximális pontszámmá alakítottuk át, amely 0-tól 100-ig terjedt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb élvezetet vagy elégedettséget jeleznek.
|
52. hét/ET
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szexuális működési kérdőívben – 14 itemes skála (CSFQ-14) összpontszám az 52. héten/ET
Időkeret: Alapállapot, 52. hét/ET
|
A CSFQ-14 egy 14 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely értékeli a szexuális működést.
Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjed, az összpontszám pedig 14-től 70-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb szexuális működést jeleznek.
A kiindulási helyzetet az előzményvizsgálat (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] és SPD489-323 [NCT01436162]) kiterjesztési alapvonal látogatásaként határozták meg.
|
Alapállapot, 52. hét/ET
|
|
Amfetamin leszokási tünetek értékelése (ACSA) összpontszám
Időkeret: 53. hét
|
Az ACSA skála 16 tünetelemet tartalmaz egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) besorolt skálán, és a lehetséges összpontszám 0-tól 64-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok nagyobb elvonási tüneteket jeleznek.
|
53. hét
|
|
Betegerőforrás-felhasználási kérdőív – Major Depressive Disorder (PRUQ-MDD)
Időkeret: 52. hét/ET
|
A PRUQ-MDD értékelte a hosszú távú gazdasági eredményeket.
Összegyűjti a vizsgálat résztvevői által jelentett egészségügyi erőforrások felhasználását.
A résztvevők a következő kérdésekre válaszoltak: 1. Volt-e kórházban az elmúlt hónapban, 2. Dolgozik-e fizetésért, 3.
Ha a múlt héten kimaradt a munkahelyén, kérjük, jegyezze fel az összes okot, hogy miért? 4. Ön szerint az elmúlt hét jellemző volt a munkaidejét tekintve, mint a hónap többi 3 hetében? 5. önkéntes munka (VW), és 6.
Ha nem kap pénzt a munkájáért és nem vesz részt önkéntes munkában, annak oka.
A válaszadó résztvevők számát jelentik.
|
52. hét/ET
|
|
PRUQ-MDD – Erőforrás-használati napok száma
Időkeret: 52. hét/ET
|
A PRUQ-MDD értékelte a hosszú távú gazdasági eredményeket.
Összegyűjti a vizsgálat résztvevői által jelentett egészségügyi erőforrások felhasználását.
A jelentésben szerepel az orvosi/sebészeti osztályon eltöltött éjszakák száma, az intenzív osztályon eltöltött éjszakák száma és azon napok száma, amikor a résztvevő otthoni ápolásban részesült az elmúlt hónapban.
|
52. hét/ET
|
|
PRUQ-MDD – Események száma (látogatás az egészségügyi szolgáltatónál/látogatás a kórházi létesítményekben/vizsgálat elvégzésének száma)
Időkeret: 52. hét/ET
|
A PRUQ-MDD értékelte a hosszú távú gazdasági eredményeket.
Összegyűjti a vizsgálat résztvevői által jelentett egészségügyi erőforrások felhasználását.
A résztvevők a következő kérdésekre válaszoltak: - 1. Hányszor fordult meg az elmúlt hónapban az alábbi egészségügyi szolgáltatóknál: Háziorvos/alapellátás, Nem orvosi egészségügyi szakember (NPHP), Pszichiáter/Pszichológus/Tanácsadó (PPC); 2. Hányszor végezte el az elmúlt hónapban az alábbi tesztek valamelyikét: Vérvizsgálat, CT, röntgen, vesefunkció, pajzsmirigyműködés; és 3. Hányszor látogatott el a kórház sürgősségi osztályán (ER), sürgősségi ellátó intézményen (UCF) vagy munkaidőn túli klinikán (AHC) az elmúlt hónapban.
Az események számát (egészségügyi szolgáltató látogatása, kórházi létesítmények látogatása és a vizsgálat elvégzésének száma) jelentik.
|
52. hét/ET
|
|
PRUQ-MDD – Órák száma
Időkeret: 52. hét/ET
|
A PRUQ-MDD értékelte a hosszú távú gazdasági eredményeket.
Összegyűjti a vizsgálat résztvevői által jelentett egészségügyi erőforrások felhasználását.
A résztvevők a következő kérdésekre válaszoltak: 1. Hány órát dolgozik általában, vagy várható-e Öntől általában (óra/hét); 2. Hány órát dolgozott ténylegesen a múlt héten; 3. Átlagosan hány órát vállalsz önkéntesként hetente.
Az órák számát jelentik.
|
52. hét/ET
|
|
PRUQ-MDD – A depressziós tünetek hatása
Időkeret: 52. hét/ET
|
A PRUQ-MDD értékelte a hosszú távú gazdasági eredményeket.
Összegyűjti a vizsgálat résztvevői által jelentett egészségügyi erőforrások felhasználását.
A résztvevők a következő kérdésekre válaszoltak egy 0-tól 10-ig terjedő skálán – 1.
Az elmúlt héten a depressziós tünetek mennyire befolyásolták a munka termelékenységét; 2. Az elmúlt héten mennyire befolyásolták a depressziós tünetek a rendszeres, nem munkával kapcsolatos napi tevékenységeket?
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a depressziós tünetek nagyobb hatással vannak a munka termelékenységére és a nem munkával kapcsolatos napi tevékenységekre.
|
52. hét/ET
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. február 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Liszdexamfetamin-dimezilát
- Antidepresszív szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD489-329
- 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .