SPD489 Adult Major Depressive Disorder (MDD) Åpen sikkerhet og tolerabilitet Rollover Extension Study
9. juni 2021 oppdatert av: Shire
En fase 3, åpen, multisenter, 12-måneders utvidelsessikkerhets- og tolerabilitetsstudie av SPD489 i kombinasjon med et antidepressivum ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse med gjenværende symptomer eller utilstrekkelig respons etter behandling med et antidepressivt middel
Denne studien er en valgfri fortsettelse av tidligere korttidsstudier med voksende depressive lidelser (MDD).
Pasienter kan bare delta i denne langsiktige, åpne forskningsstudien hvis de fullførte en tidligere dobbeltblind MDD-forsterkningsstudie med SPD489.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1570
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
- A. K. Karan Holdings, Ltd.
-
Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Sleep & Alertness Clinic
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
- Recherches Neuro-Hippocampe
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- l'Hopital Louis H. Lafontaine
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Psicomed Estudio Medicos
-
-
Santiagio
-
Las Condes, Santiagio, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L y S
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7510186
- Centro de Estudios Clinicos (CEC)
-
-
Santiego
-
Providencia, Santiego, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estland, 10617
- Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
-
Tartu, Estland, 50417
- Tartu University Hospital
-
Tartu, Estland, 50406
- Jaanson & Laane Ou
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
-
Kuopio, Finland, 70100
- Satucon Oy / Privater
-
Turku, Finland, 20100
- Puutonin Psykiatripalvelu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- ResearchOne, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
Carson, California, Forente stater, 90746
- American Neuropsychiatric Research, Inc.
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Clinical Innovation, Inc.
-
Downey, California, Forente stater, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- UC, Irvine Child Development Center
-
La Habra, California, Forente stater, 90631
- Omega Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Forente stater, 92066
- North County Clinical Research
-
Pasadena, California, Forente stater, 91106
- Pasadena Research Institute, LLC
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- BreakThrough Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123'
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Neuropsychiatric Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Institute of Living - Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Amit Vijapura MD
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32025
- Psychiatric Associates
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Fidelity Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32889
- Ali A. Kashfi, MD, PA
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Carman Research
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Psyichiatric Medicine Associates, LLC
-
Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Davis Clinic
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Pedia Research, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
- MCM Clinical Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Louisiana Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Potomac Grove Clinical Research Center
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Forente stater, 64118
- Comprehensive Psyichatric Associates
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- Private Practice - Howard J. Ilivicky
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- Mid-America Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
- Brooklyn Medical Institutes
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York, New York, Forente stater, 11029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Fieve Clinical Research
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Sleep Medicine Centers of Western New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Triangle Neuropsyhiatry
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Clinical Trials of America
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Dr. Richard Weisler
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Northcoast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Community Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Lindner Center for Hope
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wharton, Texas, Forente stater, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98125
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
- Dean Foundation for Health, Research, and Education
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
-
-
-
-
Mazatian
-
Sinaloa, Mazatian, Mexico, 82126
- B&B Investigaciones Medicas, SC
-
-
Monterrey
-
Nuevo Leon, Monterrey, Mexico, 64710
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pl-House
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polen
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
-
Kielce, Polen, 25-317
- NZOZ Syntonia
-
Zuromin, Polen, 09-300
- Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 041915'
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
-
Targoviste, Romania, 130081
- Lorentina 2102 SRL
-
Targu Mures, Romania, 540096
- Spitalui Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Oviedo, Spania, 33011
- Centro de Salud Mental II la Corredoria
-
Salamanca, Spania, 37003
- Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
-
Zamora, Spania, 49021
- Complejo hospitalario de Zamora
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Cape Trial Centre
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- Psychiatricka ambulance
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
-
Horovice, Tsjekkia, 268 01
- Medicana s.r.o.
-
Kutna Hora, Tsjekkia, 284 01
- Supervize s.r.o.
-
Litomerice, Tsjekkia, 41201
- Bialbi s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 15800
- Psychiatry Trial, s.r.o
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Prague 10, Tsjekkia, 120 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Praha Vychod
-
Ricany, Praha Vychod, Tsjekkia, 251 01
- Psychiatrie Ricany
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10245
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
-
Bochum, Tyskland, 44805
- Private Practice Drs. Bitter/Schumann
-
Leipzig, Tyskland, 04157
- ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
-
Munchen, Tyskland, 80333
- Complete Karlstr
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Studienzentrum Klinikum Nuernberg
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
-
Wuerzburg, Tyskland, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har fullført 1 av de respektive kortsiktige antecedente SPD489 MDD-studiene og opplevde ingen klinisk signifikante AE i den antecedentstudien som ville utelukke eksponering for SPD489.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en pågående komorbid akse I eller akse II psykiatrisk lidelse (inkludert en livslang historie med psykose) som ikke var tilstede eller anerkjent ved inngangen til den forutgående studien eller har en samtidig kronisk eller akutt sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan forverres kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger, øke risikoen for emnet eller føre til problemer med å overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SPD489 + Antidepressivum
|
SPD489 20mg, 30mg, 50mg eller 70mg + antidepressivum (enten escitalopramoksalat, sertralinhydroklorid, venlafaksinhydroklorid forlenget frigjøring eller duloksetinhydroklorid) oralt, en gang daglig i 52 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uke 5 til uke 52/Tidlig oppsigelse (ET)
|
C-SSRS er et semistrukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i vurderingsperioden.
Intervjuet inkluderer definisjoner og foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd.
Vurderingen gjøres ut fra svarenes art, ikke etter en nummerert skala.
|
Uke 5 til uke 52/Tidlig oppsigelse (ET)
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52/ET
|
Baseline ble definert som Augmentation Baseline Visit for den forutgående studien (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] og SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Baseline, uke 52/ET
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52/ET
|
Baseline ble definert som Augmentation Baseline Visit for den forutgående studien (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] og SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Baseline, uke 52/ET
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52/ET
|
Baseline ble definert som Augmentation Baseline Visit for den forutgående studien (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] og SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Baseline, uke 52/ET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved uke 52/ET
Tidsramme: Baseline, uke 52/ET
|
Designet for å evaluere i hvilken grad sykdomssymptomer påvirker en deltakers liv på tre områder: arbeid, sosialt og familie/hjem.
Hvert område skåres på en skala fra 0 (ingen svekkelse) til 10 (svært svekket) med en total skåre fra 0 (uhemmet) til 30 (svært svekket).
Lavere score gir mindre verdifall.
Baseline ble definert som Augmentation Baseline Visit for den forutgående studien (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] og SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Baseline, uke 52/ET
|
|
Antall deltakere med forbedring på kliniske globale visninger – global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Uke 52/ET
|
Deltakere som ikke hadde kliniske globale inntrykk - alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) vurdert ved uke 8 i den forutgående studien, skulle ikke ha fått CGI-I vurdert i denne studien og ble ekskludert fra sammendraget av CGI-I.
CGI-I består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (mye dårligere).
Forbedring inkluderer en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
|
Uke 52/ET
|
|
Short Form-12 Health Survey versjon 2 (SF-12V2)
Tidsramme: Uke 52/ET
|
SF-12V2 er en flerbruksundersøkelse med 7 elementer som måler 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og mental Helse.
Det uttrykkes ved to oppsummerende mål (Aggregert fysisk og aggregert mentalt) for hvilke verdier kan variere fra 0 til 100.
En høyere poengsum er en indikasjon på en bedre helsetilstand.
|
Uke 52/ET
|
|
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Mobilitet
Tidsramme: Uke 52/ET
|
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L, som er et av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet.
Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar
|
Uke 52/ET
|
|
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Egenomsorg
Tidsramme: Uke 52/ET
|
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L, som er et av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet.
Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar
|
Uke 52/ET
|
|
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Vanlige aktiviteter
Tidsramme: Uke 52/ET
|
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L, som er et av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet.
Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar
|
Uke 52/ET
|
|
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Smerte/ubehag
Tidsramme: Uke 52/ET
|
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L, som er et av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet.
Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar
|
Uke 52/ET
|
|
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Angst/depresjon
Tidsramme: Uke 52/ET
|
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L, som er et av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet.
Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar
|
Uke 52/ET
|
|
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Visual Analog Scale
Tidsramme: Uke 52/ET
|
EQ-5D-5L er et av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet.
EQ-5D-5L Visual Analog Scale-poengsum er nummerert fra 0 til 100, der en poengsum på 100 er den beste helsen en deltaker kan forestille seg
|
Uke 52/ET
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Uke 52/ET
|
QIDS-SR er en validert, selvrapportert vurderingsskala som inneholder 16 elementer skåret på en skala fra 0-3 med totalskårer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (svært alvorlig depresjon).
Lavere score indikerer mindre depresjon.
QIDS-SR ble kun vurdert i SPD489-322 forutgående studie.
QIDS-SR totalpoengsum beregnes som summen av den høyeste poengsummen for en av elementene 1-4, vare 5, den høyeste poengsummen for en hvilken som helst av elementene 6-9, elementene 10-14, den høyeste poengsummen for en av elementene 15 eller 16.
|
Uke 52/ET
|
|
Questionnaire Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Uke 52/ET
|
Q-LES-Q-SF er et 16-elements selvrapporteringsskjema som evaluerer deltakernes generell tilfredshet med helse, humør, relasjoner, funksjon i dagliglivet og deres behandling.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Den totale råskåren (oppsummerende skala-score) ble beregnet ved å summere elementskårene 1 til 14 (totalt råskåreområde: 14 til 70).
Punkt 15 (tilfredshet med medisiner, råscoreområde: 1 til 5) og punkt 16 (generell tilfredshet og tilfredshet; råscoreområde: 1 til 5) var frittstående elementer.
For rapportering ble oppsummeringsskalaen, punkt 15 og punkt 16 råskåre omgjort til prosentvis maksimal mulig poengsum som varierte fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større glede eller tilfredshet.
|
Uke 52/ET
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for seksuell fungering - 14-elementskala (CSFQ-14) Totalscore ved uke 52/ET
Tidsramme: Baseline, uke 52/ET
|
CSFQ-14 er et 14-elements selvrapporteringsverktøy som evaluerer seksuell funksjon.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med totalskåre fra 14 til 70.
Høyere score reflekterer bedre seksuell funksjon.
Baseline ble definert som Augmentation Baseline Visit for den forutgående studien (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] og SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Baseline, uke 52/ET
|
|
Amfetamin Cessation Symptom Assessment (ACSA) Totalscore
Tidsramme: Uke 53
|
ACSA-skalaen har 16 symptomelementer vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) med et mulig totalpoengområde på 0 til 64.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer.
|
Uke 53
|
|
Spørreskjema om pasientressursutnyttelse – alvorlig depressiv lidelse (PRUQ-MDD)
Tidsramme: Uke 52/ET
|
PRUQ-MDD vurderte de langsiktige økonomiske resultatene.
Den samler inn bruk av helseressurser rapportert av studiedeltakerne.
Deltakerne svarte på følgende spørsmål: 1. Har du vært innlagt på sykehus den siste måneden, 2. Jobber du for lønn, 3.
Hvis du gikk glipp av tid på jobb forrige uke, vennligst noter alle årsakene, 4. Vil du si at den siste uken var typisk, som resten av de 3 ukene denne måneden, når det gjelder arbeidstiden din, 5. Gjør du det frivillig arbeid (VW), og 6.
Dersom du ikke får penger for arbeidet ditt og ikke deltar i frivillig arbeid, er årsaken.
Antall deltakere med respons rapporteres.
|
Uke 52/ET
|
|
PRUQ-MDD - Antall dager med ressursutnyttelse
Tidsramme: Uke 52/ET
|
PRUQ-MDD vurderte de langsiktige økonomiske resultatene.
Den samler inn bruk av helseressurser rapportert av studiedeltakerne.
Antall netter på medisinsk/kirurgisk avdeling, antall netter på intensivavdeling og antall dager en deltaker mottok hjemmehjelp siste måned rapporteres.
|
Uke 52/ET
|
|
PRUQ-MDD - Antall hendelser (besøk til helsepersonell/besøk på sykehus/antall ganger en test ble utført)
Tidsramme: Uke 52/ET
|
PRUQ-MDD vurderte de langsiktige økonomiske resultatene.
Den samler inn bruk av helseressurser rapportert av studiedeltakerne.
Deltakerne svarte på følgende spørsmål - 1. Hvor mange ganger besøkte du følgende helsepersonell den siste måneden: Fastlege/primærhelsetjeneste, ikke-lege helsepersonell (NPHP), psykiater/psykolog/rådgiver (PPC); 2. Hvor mange ganger tok du en av testene nevnt nedenfor i løpet av den siste måneden: Blodprøve, CT-skanning, røntgen, nyrefunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon; og 3. Hvor mange ganger besøkte du sykehusets akuttmottak (ER), akuttmottak (UCF) eller en ettervaktsklinikk (AHC) den siste måneden.
Antall hendelser (besøk hos helsepersonell, besøk på sykehus og antall ganger en test ble utført) rapporteres.
|
Uke 52/ET
|
|
PRUQ-MDD - Antall timer
Tidsramme: Uke 52/ET
|
PRUQ-MDD vurderte de langsiktige økonomiske resultatene.
Den samler inn bruk av helseressurser rapportert av studiedeltakerne.
Deltakerne svarte på følgende spørsmål: 1. Hvor mange timer jobber du vanligvis, eller vil du vanligvis forvente å jobbe (timer/uke); 2. Hvor mange timer jobbet du faktisk forrige uke; 3. I gjennomsnitt, hvor mange timer jobber du frivillig per uke.
Antall timer rapporteres.
|
Uke 52/ET
|
|
PRUQ-MDD - Effekt av depressive symptomer
Tidsramme: Uke 52/ET
|
PRUQ-MDD vurderte de langsiktige økonomiske resultatene.
Den samler inn bruk av helseressurser rapportert av studiedeltakerne.
Deltakerne svarte på følgende spørsmål på en skala fra 0 til 10 poeng - 1.
I løpet av forrige uke, hvor mye påvirket depressive symptomer arbeidsproduktiviteten; 2. I løpet av den siste uken, hvor mye påvirket depressive symptomer vanlige daglige aktiviteter uten arbeid.
Høyere skårer indikerer mer effekt av depressive symptomer på arbeidsproduktivitet og ikke-arbeidsaktiviteter.
|
Uke 52/ET
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Lisdeksamfetamin Dimesylate
- Antidepressive midler
Andre studie-ID-numre
- SPD489-329
- 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .