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SPD489 Adulto Transtorno Depressivo Maior (MDD) Estudo de Extensão Rolo de Segurança e Tolerabilidade de Rótulo Aberto

9 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de segurança e tolerabilidade de extensão de 12 meses, aberto, multicêntrico, de Fase 3 do SPD489 em combinação com um antidepressivo no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior com sintomas residuais ou resposta inadequada após o tratamento com um antidepressivo

Este estudo é uma continuação opcional de estudos anteriores de curto prazo sobre o aumento do transtorno depressivo maior (MDD) em adultos. Os pacientes só podem participar deste estudo de pesquisa aberto de longo prazo se concluírem um estudo duplo-cego anterior de aumento de MDD usando SPD489.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1570

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10245
        • Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Bochum, Alemanha, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Leipzig, Alemanha, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Munchen, Alemanha, 80333
        • Complete Karlstr
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Wuerzburg, Alemanha, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
        • Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 0B2
        • A. K. Karan Holdings, Ltd.
      • Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9A 1K7
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudio Medicos
    • Santiagio
      • Las Condes, Santiagio, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos (CEC)
    • Santiego
      • Providencia, Santiego, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Centro de Salud Mental II la Corredoria
      • Salamanca, Espanha, 37003
        • Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Espanha, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • American Neuropsychiatric Research, Inc.
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UC, Irvine Child Development Center
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Omega Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92066
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123'
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living - Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32889
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Psyichiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Davis Clinic
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Pedia Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Comprehensive Psyichatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Private Practice - Howard J. Ilivicky
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mid-America Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Brooklyn Medical Institutes
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsyhiatry
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Dr. Richard Weisler
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center for Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Psychiatric Consultants, Pc
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research, and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
      • Tartu, Estônia, 50417
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Satucon Oy / Privater
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Puutonin Psykiatripalvelu
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
  • México
    • Mazatian
      • Sinaloa, Mazatian, México, 82126
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, México, 64710
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
      • Chelmno, Polônia, 86-200
        • Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pl-House
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polônia
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polônia, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
      • Kielce, Polônia, 25-317
        • NZOZ Syntonia
      • Zuromin, Polônia, 09-300
        • Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 041915'
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Targoviste, Romênia, 130081
        • Lorentina 2102 SRL
      • Targu Mures, Romênia, 540096
        • Spitalui Clinic Judetean Mures
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Tcheca, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Tcheca, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Litomerice, Tcheca, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o
      • Prague, Tcheca, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Prague 10, Tcheca, 120 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha Vychod
      • Ricany, Praha Vychod, Tcheca, 251 01
        • Psychiatrie Ricany
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, África do Sul, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul
        • Somerset West Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito concluiu 1 dos respectivos estudos antecedentes SPD489 MDD de curto prazo e não experimentou nenhum EA clinicamente significativo no estudo antecedente que impediria a exposição ao SPD489.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem qualquer transtorno psiquiátrico comórbido atual do Eixo I ou do Eixo II (incluindo uma história vitalícia de psicose) que não estava presente ou reconhecido na entrada no estudo antecedente ou tem uma doença crônica ou aguda concomitante ou condição médica instável que pode deteriorar esse pode confundir os resultados das avaliações de segurança, aumentar o risco para o sujeito ou levar à dificuldade de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SPD489 + Antidepressivo
Medicamento: SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina) + antidepressivo
SPD489 20 mg, 30 mg, 50 mg ou 70 mg + Antidepressivo (ou oxalato de escitalopram, cloridrato de sertralina, cloridrato de venlafaxina de liberação prolongada ou cloridrato de duloxetina) oral, uma vez ao dia por 52 semanas
Outros nomes:
  • Venvanse, LDX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Semana 5 até a Semana 52/Rescisão Antecipada (ET)
C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. A avaliação é feita pela natureza das respostas, não por uma escala numerada.
Semana 5 até a Semana 52/Rescisão Antecipada (ET)
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52/ET
A linha de base foi definida como a visita de linha de base de aumento do estudo antecedente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] e SPD489-323 [NCT01436162]).
Linha de base, Semana 52/ET
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52/ET
A linha de base foi definida como a visita de linha de base de aumento do estudo antecedente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] e SPD489-323 [NCT01436162]).
Linha de base, Semana 52/ET
Mudança da linha de base na frequência de pulso na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52/ET
A linha de base foi definida como a visita de linha de base de aumento do estudo antecedente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] e SPD489-323 [NCT01436162]).
Linha de base, Semana 52/ET

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) na Semana 52/ET
Prazo: Linha de base, Semana 52/ET
Projetado para avaliar a extensão em que os sintomas da doença impactam a vida de um participante em 3 áreas: trabalho, social e família/casa. Cada área é pontuada em uma escala de 0 (sem comprometimento) a 10 (altamente prejudicado), com uma pontuação total variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (muito prejudicado). Pontuações mais baixas se traduzem em menos comprometimento. A linha de base foi definida como a visita de linha de base de aumento do estudo antecedente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] e SPD489-323 [NCT01436162]).
Linha de base, Semana 52/ET
Número de participantes com melhora nas impressões clínicas globais - Melhoria global (CGI-I)
Prazo: Semana 52/ET
Os participantes que não tiveram Impressões Clínicas Globais - Gravidade da Doença (CGI-S) avaliadas na Semana 8 no estudo antecedente não deveriam ter CGI-I avaliado neste estudo e foram excluídos do resumo do CGI-I. CGI-I consiste em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria inclui uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
Semana 52/ET
Versão 2 da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-12 (SF-12V2)
Prazo: Semana 52/ET
SF-12V2 é uma pesquisa multiuso de 7 itens que mede 8 domínios da saúde: função física, limitações de função devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, função social, limitações de função devido a problemas emocionais e saúde mental. É expresso por duas medidas resumidas (Físico Agregado e Mental Agregado) para os quais os valores podem variar de 0 a 100. Uma pontuação mais alta é indicativa de um melhor estado de saúde.
Semana 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Questionnaire Self Report (EQ-5D-5L): Mobilidade
Prazo: Semana 52/ET
A qualidade de vida foi avaliada usando o EQ-5D-5L, que é uma das medidas de índice genérico mais amplamente usadas de qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas
Semana 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Questionnaire Self Report (EQ-5D-5L): Autocuidado
Prazo: Semana 52/ET
A qualidade de vida foi avaliada usando o EQ-5D-5L, que é uma das medidas de índice genérico mais amplamente usadas de qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas
Semana 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Questionnaire Self Report (EQ-5D-5L): Atividades Usuais
Prazo: Semana 52/ET
A qualidade de vida foi avaliada usando o EQ-5D-5L, que é uma das medidas de índice genérico mais amplamente usadas de qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas
Semana 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Questionnaire Self Report (EQ-5D-5L): Dor/Desconforto
Prazo: Semana 52/ET
A qualidade de vida foi avaliada usando o EQ-5D-5L, que é uma das medidas de índice genérico mais amplamente usadas de qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas
Semana 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Questionnaire Self Report (EQ-5D-5L): Ansiedade/Depressão
Prazo: Semana 52/ET
A qualidade de vida foi avaliada usando o EQ-5D-5L, que é uma das medidas de índice genérico mais amplamente usadas de qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas
Semana 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Questionnaire Self Report (EQ-5D-5L): Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 52/ET
EQ-5D-5L é uma das medidas de índice genérico mais amplamente utilizadas para qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação da Escala Visual Analógica EQ-5D-5L é numerada de 0 a 100, onde uma pontuação de 100 é a melhor saúde que um participante pode imaginar
Semana 52/ET
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relatório (QIDS-SR)
Prazo: Semana 52/ET
O QIDS-SR é uma escala de classificação validada e autorrelatada que contém 16 itens pontuados em uma escala de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 (sem depressão) a 27 (depressão muito grave). Pontuações mais baixas indicam menos depressão. O QIDS-SR foi avaliado apenas no estudo antecedente SPD489-322. A pontuação total do QIDS-SR é calculada como a soma da pontuação mais alta em qualquer 1 dos itens 1-4, item 5, a pontuação mais alta em qualquer 1 dos itens 6-9, itens 10-14, a pontuação mais alta em qualquer item 15 ou 16.
Semana 52/ET
Formulário Resumido do Questionário de Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Semana 52/ET
O Q-LES-Q-SF é um questionário de autorrelato de 16 itens que avalia a satisfação geral do participante com saúde, humor, relacionamentos, funcionamento na vida diária e seu tratamento. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). A pontuação bruta total (pontuação da escala resumida) foi calculada somando as pontuações dos itens de 1 a 14 (variação da pontuação bruta total: 14 a 70). O item 15 (satisfação com a medicação, faixa de pontuação bruta: 1 a 5) e o item 16 (satisfação e contentamento geral; faixa de pontuação bruta: 1 a 5) eram itens independentes. Para o relato, a escala resumo, os escores brutos dos itens 15 e 16 foram transformados em percentuais de pontuação máxima possível que variou de 0 a 100, sendo que os escores mais altos são indicativos de maior prazer ou satisfação.
Semana 52/ET
Mudança da linha de base no questionário de funcionamento sexual - Escala de 14 itens (CSFQ-14) Pontuação total na semana 52/ET
Prazo: Linha de base, Semana 52/ET
O CSFQ-14 é uma ferramenta de autorrelato de 14 itens que avalia o funcionamento sexual. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações totais variando de 14 a 70. Pontuações mais altas refletem melhor funcionamento sexual. A linha de base foi definida como a visita de linha de base de aumento do estudo antecedente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] e SPD489-323 [NCT01436162]).
Linha de base, Semana 52/ET
Pontuação total da avaliação de sintomas de cessação de anfetaminas (ACSA)
Prazo: Semana 53
A escala ACSA tem 16 itens de sintomas classificados em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) com uma pontuação total possível de 0 a 64. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de abstinência.
Semana 53
Questionário de Utilização de Recursos do Paciente - Transtorno Depressivo Maior (PRUQ-MDD)
Prazo: Semana 52/ET
O PRUQ-MDD ​​avaliou os resultados econômicos de longo prazo. Ele coleta a utilização de recursos de saúde relatados pelos participantes do estudo. Os participantes responderam às seguintes perguntas: 1. Você esteve internado no último mês, 2. Você trabalha remunerado, 3. Se você faltou ao trabalho na semana passada, anote todos os motivos, 4. Você diria que a semana passada foi típica, como o resto das 3 semanas deste mês, em termos de horas de trabalho, 5. Você faz trabalho voluntário (VW) e 6. Se você não recebe dinheiro pelo seu trabalho e não participa de trabalho voluntário, o motivo é. O número de participantes com resposta é relatado.
Semana 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Número de dias de utilização de recursos
Prazo: Semana 52/ET
O PRUQ-MDD ​​avaliou os resultados econômicos de longo prazo. Ele coleta a utilização de recursos de saúde relatados pelos participantes do estudo. Número de noites em enfermaria médica/cirúrgica, número de noites em UTI e número de dias em que um participante recebeu atendimento domiciliar no último mês são relatados.
Semana 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Número de eventos (visita ao profissional de saúde/visita a instalações hospitalares/número de vezes que um teste foi realizado)
Prazo: Semana 52/ET
O PRUQ-MDD ​​avaliou os resultados econômicos de longo prazo. Ele coleta a utilização de recursos de saúde relatados pelos participantes do estudo. Os participantes responderam às seguintes questões - 1. Quantas vezes visitou os seguintes prestadores de cuidados de saúde no último mês: Médico de família/cuidados primários, Profissional de saúde não médico (NPHP), Psiquiatra/Psicólogo/Conselheiro (PPC); 2. Quantas vezes você fez um dos exames abaixo mencionados no último mês: Exame de sangue, Tomografia computadorizada, Raio X, Função renal, Função tireoidiana; e 3. Quantas vezes você visitou a sala de emergência do hospital (ER), unidade de atendimento de urgência (UCF) ou uma clínica após o expediente (AHC) no último mês. O número de eventos (visita ao profissional de saúde, visita a instalações hospitalares e número de vezes que um teste foi realizado) é relatado.
Semana 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Número de Horas
Prazo: Semana 52/ET
O PRUQ-MDD ​​avaliou os resultados econômicos de longo prazo. Ele coleta a utilização de recursos de saúde relatados pelos participantes do estudo. Os participantes responderam às seguintes perguntas - 1. Quantas horas você costuma trabalhar ou normalmente deveria trabalhar (horas/semana); 2. Quantas horas você realmente trabalhou na semana passada; 3. Em média, quantas horas você trabalha como voluntário por semana. O número de horas é informado.
Semana 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Efeito dos Sintomas Depressivos
Prazo: Semana 52/ET
O PRUQ-MDD ​​avaliou os resultados econômicos de longo prazo. Ele coleta a utilização de recursos de saúde relatados pelos participantes do estudo. Os participantes responderam as seguintes perguntas em uma escala de 0 a 10 pontos - 1. Durante a última semana, quanto os sintomas depressivos afetaram a produtividade no trabalho; 2. Durante a última semana, quanto os sintomas depressivos afetaram as atividades diárias regulares fora do trabalho. Pontuações mais altas indicam maior efeito dos sintomas depressivos na produtividade do trabalho e nas atividades diárias fora do trabalho.
Semana 52/ET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

27 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

27 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-329
  • 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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