Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPD489 Duże zaburzenie depresyjne u dorosłych (MDD) Otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji przedłużenia badania

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte, wieloośrodkowe, przedłużające się o 12 miesięcy badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji SPD489 w skojarzeniu z lekiem przeciwdepresyjnym w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym z objawami resztkowymi lub niewystarczającą odpowiedzią po leczeniu lekiem przeciwdepresyjnym

To badanie jest opcjonalną kontynuacją wcześniejszych krótkoterminowych badań augmentacji dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) u dorosłych. Pacjenci mogą wziąć udział w tym długoterminowym, otwartym badaniu badawczym tylko wtedy, gdy ukończyli poprzednie badanie z podwójnie ślepą próbą augmentacji MDD przy użyciu SPD489.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1570

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudio Medicos
    • Santiagio
      • Las Condes, Santiagio, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos (CEC)
    • Santiego
      • Providencia, Santiego, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Czechy, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Czechy, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Litomerice, Czechy, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague, Czechy, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Prague 10, Czechy, 120 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha Vychod
      • Ricany, Praha Vychod, Czechy, 251 01
        • Psychiatrie Ricany
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Satucon Oy / Privater
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Puutonin Psykiatripalvelu
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Centro de Salud Mental II la Corredoria
      • Salamanca, Hiszpania, 37003
        • Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
        • A. K. Karan Holdings, Ltd.
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Meksyk
    • Mazatian
      • Sinaloa, Mazatian, Meksyk, 82126
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, Meksyk, 64710
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10245
        • Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Bochum, Niemcy, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Leipzig, Niemcy, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Munchen, Niemcy, 80333
        • Complete Karlstr
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Wuerzburg, Niemcy, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
      • Chelmno, Polska, 86-200
        • Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pl-House
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polska
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polska, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
      • Kielce, Polska, 25-317
        • NZOZ Syntonia
      • Zuromin, Polska, 09-300
        • Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 041915'
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Targoviste, Rumunia, 130081
        • Lorentina 2102 SRL
      • Targu Mures, Rumunia, 540096
        • Spitalui Clinic Judetean Mures
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
        • American Neuropsychiatric Research, Inc.
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • UC, Irvine Child Development Center
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Omega Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92066
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123'
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Neuropsychiatric Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Institute of Living - Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32889
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Psyichiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Davis Clinic
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Pedia Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Comprehensive Psyichatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Private Practice - Howard J. Ilivicky
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Mid-America Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Brooklyn Medical Institutes
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Triangle Neuropsyhiatry
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Trials of America
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Dr. Richard Weisler
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner Center for Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wharton, Texas, Stany Zjednoczone, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98125
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research, and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył 1 z odpowiednich krótkoterminowych poprzedzających badań SPD489 MDD i nie doświadczył żadnych klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych w badaniu poprzedzającym, które wykluczałoby ekspozycję na SPD489.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktualnie współistniejące zaburzenie psychiczne z Osi I lub Osi II (w tym historię psychozy w ciągu całego życia), które nie było obecne lub rozpoznane w momencie włączenia do badania poprzedzającego lub ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który może pogorszyć mogłyby zniekształcić wyniki oceny bezpieczeństwa, zwiększyć ryzyko dla podmiotu lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SPD489 + Antydepresant
Lek: SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy) + przeciwdepresyjny
SPD489 20 mg, 30 mg, 50 mg lub 70 mg + lek przeciwdepresyjny (szczawian escitalopramu, chlorowodorek sertraliny, chlorowodorek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu lub chlorowodorek duloksetyny) doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Vyvanse, LDX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tygodnia 52/Wczesne zakończenie (ET)
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny. Wywiad zawiera definicje i sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. Oceny dokonuje się na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej.
Tydzień 5 do Tygodnia 52/Wczesne zakończenie (ET)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52/ET
Linię wyjściową zdefiniowano jako Wizytę wyjściową rozszerzenia badania poprzedzającego (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] i SPD489-323 [NCT01436162]).
Wartość wyjściowa, tydzień 52/ET
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52/ET
Linię wyjściową zdefiniowano jako Wizytę wyjściową rozszerzenia badania poprzedzającego (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] i SPD489-323 [NCT01436162]).
Wartość wyjściowa, tydzień 52/ET
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52/ET
Linię wyjściową zdefiniowano jako Wizytę wyjściową rozszerzenia badania poprzedzającego (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] i SPD489-323 [NCT01436162]).
Wartość wyjściowa, tydzień 52/ET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w tygodniu 52/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52/ET
Zaprojektowany, aby ocenić, w jakim stopniu objawy choroby wpływają na życie uczestnika w 3 obszarach: praca, kontakty towarzyskie i rodzina/dom. Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 (brak upośledzenia) do 10 (wysoce upośledzony) z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (nieuszkodzony) do 30 (wysoce upośledzony). Niższe wyniki przekładają się na mniejsze upośledzenie. Linię wyjściową zdefiniowano jako Wizytę wyjściową rozszerzenia badania poprzedzającego (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] i SPD489-323 [NCT01436162]).
Wartość wyjściowa, tydzień 52/ET
Liczba uczestników z poprawą globalnych wrażeń klinicznych — ogólna poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
Uczestnicy, którzy nie mieli oceny CGI-S w 8. tygodniu w poprzednim badaniu, nie powinni byli oceniać CGI-I w tym badaniu i zostali wykluczeni z podsumowania CGI-I. CGI-I składa się z 7-stopniowej skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Poprawa obejmuje ocenę 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
Tydzień 52/ET
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12, wersja 2 (SF-12V2)
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
SF-12V2 to wielozadaniowa, 7-punktowa ankieta, która mierzy 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról wynikające ze stanu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne. Wyraża się to dwoma sumarycznymi miarami (Aggregate Physical i Aggregate Mental), dla których wartości mogą mieścić się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 52/ET
Grupa EuroQoL 5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy (EQ-5D-5L): Mobilność
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który jest jednym z najczęściej stosowanych ogólnych mierników jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi
Tydzień 52/ET
Grupa EuroQoL 5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy (EQ-5D-5L): Samoopieka
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który jest jednym z najczęściej stosowanych ogólnych mierników jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi
Tydzień 52/ET
Grupa EuroQoL 5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy (EQ-5D-5L): zwykłe czynności
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który jest jednym z najczęściej stosowanych ogólnych mierników jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi
Tydzień 52/ET
Grupa EuroQoL 5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy (EQ-5D-5L): ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który jest jednym z najczęściej stosowanych ogólnych mierników jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi
Tydzień 52/ET
Grupa EuroQoL 5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy (EQ-5D-5L): lęk/depresja
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który jest jednym z najczęściej stosowanych ogólnych mierników jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi
Tydzień 52/ET
Grupa EuroQoL 5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy (EQ-5D-5L): wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
EQ-5D-5L jest jednym z najczęściej stosowanych generycznych mierników jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L jest ponumerowany od 0 do 100, gdzie wynik 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki może sobie wyobrazić uczestnik
Tydzień 52/ET
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — raport własny (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
QIDS-SR to zweryfikowana, samodzielnie oceniana skala ocen, która zawiera 16 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3, z łączną punktacją w zakresie od 0 (brak depresji) do 27 (bardzo ciężka depresja). Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję. QIDS-SR oceniano tylko w poprzedzającym badaniu SPD489-322. Całkowity wynik QIDS-SR jest obliczany jako suma najwyższego wyniku z dowolnej pozycji 1-4, pozycji 5, najwyższego wyniku z dowolnej pozycji 6-9, pozycji 10-14, najwyższego wyniku z dowolnej pozycji 15 lub 16.
Tydzień 52/ET
Kwestionariusz zadowolenia z jakości życia (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
Q-LES-Q-SF to 16-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia ogólną satysfakcję uczestników ze stanu zdrowia, nastroju, relacji, funkcjonowania w życiu codziennym i leczenia. Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Całkowity wynik surowy (wynik skali sumarycznej) został obliczony przez zsumowanie wyników pozycji od 1 do 14 (całkowity zakres surowych wyników: 14 do 70). Pozycja 15 (zadowolenie z leków, surowy zakres punktacji: od 1 do 5) i pozycja 16 (ogólna satysfakcja i zadowolenie; surowy zakres punktacji: od 1 do 5) były samodzielnymi pozycjami. W celu raportowania, skala podsumowująca, surowe wyniki pozycji 15 i pozycji 16 zostały przekształcone w procentowy maksymalny możliwy wynik, który wahał się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność lub satysfakcję.
Tydzień 52/ET
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Funkcjonowania Seksualnego – 14-itemowa skala (CSFQ-14) Całkowity wynik w 52. tygodniu/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52/ET
CSFQ-14 to narzędzie samoopisowe składające się z 14 pozycji, które ocenia funkcjonowanie seksualne. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z łączną punktacją od 14 do 70. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne. Linię wyjściową zdefiniowano jako Wizytę wyjściową rozszerzenia badania poprzedzającego (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] i SPD489-323 [NCT01436162]).
Wartość wyjściowa, tydzień 52/ET
Całkowity wynik oceny objawów odstawienia amfetaminy (ACSA).
Ramy czasowe: Tydzień 53
Skala ACSA obejmuje 16 pozycji objawów ocenianych w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) z możliwym łącznym zakresem wyników od 0 do 64. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
Tydzień 53
Kwestionariusz wykorzystania zasobów pacjenta — duże zaburzenie depresyjne (PRUQ-MDD)
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
PRUQ-MDD ​​ocenia długoterminowe wyniki gospodarcze. Gromadzi zgłaszane przez uczestników badania wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Uczestnicy odpowiadali na następujące pytania: 1. Czy byłeś hospitalizowany w ciągu ostatniego miesiąca, 2. Czy pracujesz zarobkowo, 3. Jeśli opuściłeś czas w pracy w zeszłym tygodniu, zanotuj wszystkie powody, dla których 4. Czy powiedziałbyś, że miniony tydzień był typowy, podobnie jak pozostałe 3 tygodnie w tym miesiącu, pod względem czasu pracy, 5. Czy tak wolontariat (VW) i 6. Jeśli nie otrzymujesz pieniędzy za swoją pracę i nie uczestniczysz w wolontariacie, powodem jest. Podano liczbę uczestników z odpowiedzią.
Tydzień 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Liczba dni wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
PRUQ-MDD ​​ocenia długoterminowe wyniki gospodarcze. Gromadzi zgłaszane przez uczestników badania wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Podana jest liczba nocy na oddziale lekarsko-chirurgicznym, liczba nocy na OIOM-ie oraz liczba dni, w których uczestnik otrzymał opiekę domową w ciągu ostatniego miesiąca.
Tydzień 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Liczba zdarzeń (wizyta u świadczeniodawcy/wizyta w placówce szpitalnej/liczba wykonanych badań)
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
PRUQ-MDD ​​ocenia długoterminowe wyniki gospodarcze. Gromadzi zgłaszane przez uczestników badania wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytania: 1. Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca odwiedził(a) Pan(i) następujące podmioty świadczące opiekę zdrowotną: lekarz rodzinny/podstawowa opieka zdrowotna, lekarz niebędący lekarzem (NPHP), psychiatra/psycholog/doradca (PPC); 2. Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca wykonywałeś jedno z poniższych badań: badanie krwi, tomografia komputerowa, prześwietlenie, czynność nerek, czynność tarczycy; oraz 3. Ile razy odwiedziłeś szpitalną izbę przyjęć (ER), placówkę doraźnej opieki (UCF) lub przychodnię po godzinach pracy (AHC) w ciągu ostatniego miesiąca. Podaje się liczbę zdarzeń (wizyta u pracownika służby zdrowia, wizyta w placówce szpitalnej oraz liczba wykonanych badań).
Tydzień 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Liczba godzin
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
PRUQ-MDD ​​ocenia długoterminowe wyniki gospodarcze. Gromadzi zgłaszane przez uczestników badania wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytania: 1. Ile godzin zazwyczaj pracujesz lub czy zwykle oczekuje się od Ciebie pracy (godz./tydzień); 2. Ile godzin faktycznie przepracowałeś w zeszłym tygodniu; 3. Ile średnio godzin tygodniowo poświęcasz na wolontariat. Podaje się liczbę godzin.
Tydzień 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Wpływ objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 52/ET
PRUQ-MDD ​​ocenia długoterminowe wyniki gospodarcze. Gromadzi zgłaszane przez uczestników badania wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Uczestnicy odpowiadali na następujące pytania w skali od 0 do 10 punktów – 1. W jakim stopniu w ciągu ostatniego tygodnia objawy depresji wpłynęły na wydajność pracy; 2. W jakim stopniu objawy depresyjne w ciągu ostatniego tygodnia wpływały na codzienne czynności niezwiązane z pracą. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów depresyjnych na wydajność pracy i codzienne czynności poza pracą.
Tydzień 52/ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-329
  • 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj