SPD489 Trastorno depresivo mayor (MDD) en adultos Estudio abierto de extensión de transferencia de seguridad y tolerabilidad
9 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de seguridad y tolerabilidad de extensión de 12 meses, multicéntrico, abierto, de fase 3 de SPD489 en combinación con un antidepresivo en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor con síntomas residuales o respuesta inadecuada después del tratamiento con un antidepresivo
Este estudio es una continuación opcional de estudios previos de aumento del trastorno depresivo mayor (MDD) en adultos a corto plazo.
Los pacientes solo pueden participar en este estudio de investigación abierto a largo plazo si completaron un estudio previo de aumento de MDD doble ciego con SPD489.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1570
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, Alemania, 10245
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, Alemania, 13156
- Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
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Bochum, Alemania, 44805
- Private Practice Drs. Bitter/Schumann
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Leipzig, Alemania, 04157
- ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
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Munchen, Alemania, 80333
- Complete Karlstr
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Nuernberg, Alemania, 90419
- Studienzentrum Klinikum Nuernberg
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Schwerin, Alemania, 19053
- Somni Bene GmbH
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Westerstede, Alemania, 26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
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Wuerzburg, Alemania, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 0B2
- A. K. Karan Holdings, Ltd.
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Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
- International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
- Sleep & Alertness Clinic
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9A 1K7
- Recherches Neuro-Hippocampe
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- l'Hopital Louis H. Lafontaine
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
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Brno, Chequia, 615 00
- Psychiatricka ambulance
-
Brno, Chequia, 602 00
- Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
-
Horovice, Chequia, 268 01
- Medicana s.r.o.
-
Kutna Hora, Chequia, 284 01
- Supervize s.r.o.
-
Litomerice, Chequia, 41201
- Bialbi s.r.o.
-
Prague, Chequia, 15800
- Psychiatry Trial, s.r.o
-
Prague, Chequia, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Prague 10, Chequia, 120 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Praha Vychod
-
Ricany, Praha Vychod, Chequia, 251 01
- Psychiatrie Ricany
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-
-
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Antofagasta, Chile, 1270244
- Psicomed Estudio Medicos
-
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Santiagio
-
Las Condes, Santiagio, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L Y S
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7510186
- Centro de Estudios Clinicos (CEC)
-
-
Santiego
-
Providencia, Santiego, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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-
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-
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, España, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Oviedo, España, 33011
- Centro de Salud Mental II la Corredoria
-
Salamanca, España, 37003
- Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
-
Zamora, España, 49021
- Complejo hospitalario de Zamora
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- ResearchOne, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
Carson, California, Estados Unidos, 90746
- American Neuropsychiatric Research, Inc.
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Clinical Innovation, Inc.
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- UC, Irvine Child Development Center
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Omega Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92066
- North County Clinical Research
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Pasadena Research Institute, LLC
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- BreakThrough Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123'
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Neuropsychiatric Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living - Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Amit Vijapura MD
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
- Psychiatric Associates
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Fidelity Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32889
- Ali A. Kashfi, MD, PA
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psyichiatric Medicine Associates, LLC
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Davis Clinic
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pedia Research, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
- MCM Clinical Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Potomac Grove Clinical Research Center
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Comprehensive Psyichatric Associates
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Private Practice - Howard J. Ilivicky
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Mid-America Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Brooklyn Medical Institutes
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 11029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Fieve Clinical Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Sleep Medicine Centers of Western New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Triangle Neuropsyhiatry
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Dr. Richard Weisler
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Northcoast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center for Hope
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants, Pc
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation for Health, Research, and Education
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
-
Tartu, Estonia, 50417
- Tartu University Hospital
-
Tartu, Estonia, 50406
- Jaanson & Laane Ou
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Satucon Oy / Privater
-
Turku, Finlandia, 20100
- Puutonin Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
-
Debrecen, Hungría
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
-
-
-
Mazatian
-
Sinaloa, Mazatian, México, 82126
- B&B Investigaciones Medicas, SC
-
-
Monterrey
-
Nuevo Leon, Monterrey, México, 64710
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-879
- Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
-
Chelmno, Polonia, 86-200
- Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pl-House
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polonia
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
-
Gorlice, Polonia, 38-300
- Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
-
Kielce, Polonia, 25-317
- NZOZ Syntonia
-
Zuromin, Polonia, 09-300
- Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 041915'
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
-
Targoviste, Rumania, 130081
- Lorentina 2102 SRL
-
Targu Mures, Rumania, 540096
- Spitalui Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Cape Trial Centre
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, Sudáfrica
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha completado 1 de los respectivos estudios a corto plazo de antecedentes de SPD489 MDD y no experimentó ningún EA clínicamente significativo en el estudio de antecedentes que impida la exposición a SPD489.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier trastorno psiquiátrico comórbido actual del Eje I o del Eje II (incluido un historial de psicosis de por vida) que no estaba presente o reconocido al ingresar al estudio anterior o tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente o condición médica inestable que puede deteriorar ese podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad, aumentar el riesgo para el sujeto o dificultar el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SPD489 + Antidepresivo
|
SPD489 20 mg, 30 mg, 50 mg o 70 mg + antidepresivo (ya sea oxalato de escitalopram, clorhidrato de sertralina, clorhidrato de venlafaxina de liberación prolongada o clorhidrato de duloxetina) oral, una vez al día durante 52 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semana 5 hasta Semana 52/Terminación anticipada (ET)
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C-SSRS es una entrevista semiestructurada que capta la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.
La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio.
La evaluación se hace por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada.
|
Semana 5 hasta Semana 52/Terminación anticipada (ET)
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|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52/ET
|
El valor inicial se definió como la visita inicial de aumento del estudio anterior (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] y SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Línea de base, semana 52/ET
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52/ET
|
El valor inicial se definió como la visita inicial de aumento del estudio anterior (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] y SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Línea de base, semana 52/ET
|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52/ET
|
El valor inicial se definió como la visita inicial de aumento del estudio anterior (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] y SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Línea de base, semana 52/ET
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 52/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52/ET
|
Diseñado para evaluar hasta qué punto los síntomas de la enfermedad afectan la vida de un participante en 3 áreas: trabajo, social y familia/hogar.
Cada área se puntúa en una escala de 0 (sin deterioro) a 10 (muy deteriorado) con una puntuación total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
Las puntuaciones más bajas se traducen en menos deterioro.
El valor inicial se definió como la visita inicial de aumento del estudio anterior (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] y SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Línea de base, semana 52/ET
|
|
Número de participantes con mejora en las impresiones clínicas globales: mejora global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
|
Los participantes que no tenían Impresiones Clínicas Globales - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) evaluadas en la Semana 8 en el estudio anterior no deberían haber tenido CGI-I evaluado en este estudio y fueron excluidos del resumen de CGI-I.
CGI-I consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
La mejora incluye una puntuación de 1 (mucho mejor) o 2 (mucho mejor) en la escala.
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Semana 52/ET
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Encuesta de Salud Forma Corta-12 Versión 2 (SF-12V2)
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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SF-12V2 es una encuesta multipropósito de 7 ítems que mide 8 dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Se expresa mediante dos medidas resumen (Agregado Físico y Agregado Mental) cuyos valores pueden variar de 0 a 100.
Una puntuación más alta es indicativa de un mejor estado de salud.
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Semana 52/ET
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EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Movilidad
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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La calidad de vida se evaluó mediante el EQ-5D-5L, que es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud.
Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión está representada por un único ítem con 5 niveles de respuesta
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Semana 52/ET
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EuroQoL Group 5-Dimensión Cuestionario de autoinforme de 5 niveles (EQ-5D-5L): Autocuidado
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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La calidad de vida se evaluó mediante el EQ-5D-5L, que es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud.
Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión está representada por un único ítem con 5 niveles de respuesta
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Semana 52/ET
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Cuestionario de autoinforme de 5 niveles de 5 dimensiones de EuroQoL Group (EQ-5D-5L): actividades habituales
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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La calidad de vida se evaluó mediante el EQ-5D-5L, que es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud.
Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión está representada por un único ítem con 5 niveles de respuesta
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Semana 52/ET
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EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): dolor/malestar
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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La calidad de vida se evaluó mediante el EQ-5D-5L, que es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud.
Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión está representada por un único ítem con 5 niveles de respuesta
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Semana 52/ET
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EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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La calidad de vida se evaluó mediante el EQ-5D-5L, que es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud.
Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión está representada por un único ítem con 5 niveles de respuesta
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Semana 52/ET
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EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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EQ-5D-5L es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación de la escala analógica visual EQ-5D-5L está numerada del 0 al 100, donde una puntuación de 100 es la mejor salud que un participante puede imaginar
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Semana 52/ET
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Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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QIDS-SR es una escala de calificación autoinformada validada que contiene 16 ítems calificados en una escala de 0 a 3 con puntajes totales que van de 0 (sin depresión) a 27 (depresión muy severa).
Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
El QIDS-SR solo se evaluó en el estudio de antecedentes SPD489-322.
El puntaje total de QIDS-SR se calcula como la suma del puntaje más alto en cualquiera de los ítems 1-4, ítem 5, el puntaje más alto en cualquiera de los ítems 6-9, ítems 10-14, el puntaje más alto en cualquiera de los ítems 15 o 16.
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Semana 52/ET
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Cuestionario de satisfacción con el disfrute de la calidad de vida, formato abreviado (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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El Q-LES-Q-SF es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que evalúa la satisfacción general de los participantes con la salud, el estado de ánimo, las relaciones, el funcionamiento en la vida diaria y su tratamiento.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (muy malo) a 5 (muy bueno).
La puntuación bruta total (puntuación de la escala de resumen) se calculó sumando las puntuaciones de los ítems del 1 al 14 (rango de puntuación bruta total: 14 a 70).
El ítem 15 (satisfacción con la medicación, rango de puntaje bruto: 1 a 5) y el ítem 16 (satisfacción y satisfacción general; rango de puntaje bruto: 1 a 5) eran ítems independientes.
Para el informe, la escala de resumen, las puntuaciones brutas del ítem 15 y el ítem 16 se transformaron en porcentaje de puntuación máxima posible que varió de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayor disfrute o satisfacción.
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Semana 52/ET
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de funcionamiento sexual - Escala de 14 ítems (CSFQ-14) Puntaje total en la semana 52/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52/ET
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CSFQ-14 es una herramienta de autoinforme de 14 ítems que evalúa el funcionamiento sexual.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntuaciones totales que van de 14 a 70.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento sexual.
El valor inicial se definió como la visita inicial de aumento del estudio anterior (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] y SPD489-323 [NCT01436162]).
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Línea de base, semana 52/ET
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Puntuación total de la evaluación de síntomas para dejar de consumir anfetaminas (ACSA)
Periodo de tiempo: Semana 53
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La escala ACSA tiene 16 elementos de síntomas calificados en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con un posible rango de puntuación total de 0 a 64.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
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Semana 53
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Cuestionario de Utilización de Recursos del Paciente - Trastorno Depresivo Mayor (PRUQ-MDD)
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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El PRUQ-MDD evaluó los resultados económicos a largo plazo.
Recoge la utilización de los recursos sanitarios informada por los participantes del estudio.
Los participantes respondieron las siguientes preguntas: 1. Estuvo hospitalizado en el último mes, 2. Trabaja por pago, 3.
Si perdió tiempo en el trabajo la semana pasada, anote todas las razones por las cuales, 4. ¿Diría que la semana pasada fue típica, como el resto de las 3 semanas de este mes, en términos de sus horas de trabajo? 5. ¿Hace trabajo voluntario (VW), y 6.
Si no recibe dinero por su trabajo y no participa en el trabajo voluntario, la razón es.
Se informa el número de participantes con respuesta.
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Semana 52/ET
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PRUQ-MDD - Número de Días de Utilización de Recursos
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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El PRUQ-MDD evaluó los resultados económicos a largo plazo.
Recoge la utilización de los recursos sanitarios informada por los participantes del estudio.
Se informa el número de noches en la sala médica/quirúrgica, el número de noches en la UCI y el número de días que un participante recibió atención domiciliaria en el último mes.
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Semana 52/ET
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PRUQ-MDD - Número de eventos (Visita al proveedor de atención médica/Visita a las instalaciones del hospital/Número de veces que se realizó una prueba)
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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El PRUQ-MDD evaluó los resultados económicos a largo plazo.
Recoge la utilización de los recursos sanitarios informada por los participantes del estudio.
Los participantes respondieron las siguientes preguntas: 1. ¿Cuántas veces visitó a los siguientes proveedores de atención médica en el último mes: médico de familia/atención primaria, profesional de la salud no médico (NPHP), psiquiatra/psicólogo/consejero (PPC); 2. ¿Cuántas veces se realizó una de las pruebas mencionadas a continuación durante el último mes: análisis de sangre, tomografía computarizada, rayos X, función renal, función tiroidea; y 3. ¿Cuántas veces visitó la sala de emergencias del hospital (ER), el centro de atención de urgencia (UCF) o una clínica fuera del horario de atención (AHC) en el último mes?
Se informa el número de eventos (visita al proveedor de atención médica, visita a las instalaciones del hospital y número de veces que se realizó una prueba).
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Semana 52/ET
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PRUQ-MDD - Número de horas
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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El PRUQ-MDD evaluó los resultados económicos a largo plazo.
Recoge la utilización de los recursos sanitarios informada por los participantes del estudio.
Los participantes respondieron las siguientes preguntas: 1. ¿Cuántas horas trabaja normalmente o se espera que trabaje normalmente (horas/semana); 2. ¿Cuántas horas realmente trabajó la semana pasada? 3. En promedio, ¿cuántas horas trabaja como voluntario por semana?
Se informa el número de horas.
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Semana 52/ET
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PRUQ-MDD - Efecto de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana 52/ET
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El PRUQ-MDD evaluó los resultados económicos a largo plazo.
Recoge la utilización de los recursos sanitarios informada por los participantes del estudio.
Los participantes respondieron las siguientes preguntas en una escala de 0 a 10 puntos: 1.
Durante la semana pasada, ¿cuánto afectaron los síntomas depresivos a la productividad laboral; 2. Durante la semana pasada, ¿en qué medida los síntomas depresivos afectaron las actividades diarias regulares no laborales?
Las puntuaciones más altas indican un mayor efecto de los síntomas depresivos sobre la productividad laboral y las actividades diarias no laborales.
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Semana 52/ET
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- SPD489-329
- 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)
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Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor
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University of Maryland, College ParkTerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)Estados Unidos