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SPD489 Studio in aperto di estensione del rollover sulla sicurezza e sulla tollerabilità del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti

9 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, di estensione di 12 mesi sulla sicurezza e sulla tollerabilità di SPD489 in combinazione con un antidepressivo nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore con sintomi residui o risposta inadeguata dopo il trattamento con un antidepressivo

Questo studio è una continuazione facoltativa dei precedenti studi sull'aumento del disturbo depressivo maggiore (MDD) dell'adulto a breve termine. I pazienti possono prendere parte a questo studio di ricerca a lungo termine in aperto solo se hanno completato un precedente studio di aumento della MDD in doppio cieco utilizzando SPD489.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1570

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
        • A. K. Karan Holdings, Ltd.
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Cechia, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Cechia, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Litomerice, Cechia, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague, Cechia, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Prague 10, Cechia, 120 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha Vychod
      • Ricany, Praha Vychod, Cechia, 251 01
        • Psychiatrie Ricany
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudio Medicos
    • Santiagio
      • Las Condes, Santiagio, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos (CEC)
    • Santiego
      • Providencia, Santiego, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Satucon Oy / Privater
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Puutonin Psykiatripalvelu
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10245
        • Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Germania, 13156
        • Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Bochum, Germania, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Leipzig, Germania, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Munchen, Germania, 80333
        • Complete Karlstr
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Messico
    • Mazatian
      • Sinaloa, Mazatian, Messico, 82126
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, Messico, 64710
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pl-House
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polonia, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • NZOZ Syntonia
      • Zuromin, Polonia, 09-300
        • Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041915'
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Targoviste, Romania, 130081
        • Lorentina 2102 SRL
      • Targu Mures, Romania, 540096
        • Spitalui Clinic Judetean Mures
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Centro de Salud Mental II la Corredoria
      • Salamanca, Spagna, 37003
        • Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
        • American Neuropsychiatric Research, Inc.
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UC, Irvine Child Development Center
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Omega Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92066
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123'
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Neuropsychiatric Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living - Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32889
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psyichiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Davis Clinic
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Pedia Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Louisiana Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Comprehensive Psyichatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Private Practice - Howard J. Ilivicky
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Mid-America Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Brooklyn Medical Institutes
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Triangle Neuropsyhiatry
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Dr. Richard Weisler
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center for Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wharton, Texas, Stati Uniti, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research, and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato 1 dei rispettivi studi antecedenti SPD489 MDD a breve termine e non ha manifestato alcun evento avverso clinicamente significativo nello studio precedente che precluderebbe l'esposizione a SPD489.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico di Asse I o Asse II in comorbilità attuale (inclusa una storia di psicosi a vita) che non era presente o riconosciuto all'ingresso nello studio precedente o ha una malattia cronica o acuta concomitante o una condizione medica instabile che potrebbe peggiorare quella potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà nel rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SPD489 + Antidepressivo
Droga: SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate) + Antidepressivo
SPD489 20 mg, 30 mg, 50 mg o 70 mg + antidepressivo (escitalopram ossalato, sertralina cloridrato, venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato o duloxetina cloridrato) orale, una volta al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse, LDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 52/Risoluzione anticipata (ET)
C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. La valutazione viene effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica.
Dalla settimana 5 alla settimana 52/Risoluzione anticipata (ET)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52/ET
Il basale è stato definito come la visita basale di aumento dello studio precedente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] e SPD489-323 [NCT01436162]).
Basale, settimana 52/ET
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52/ET
Il basale è stato definito come la visita basale di aumento dello studio precedente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] e SPD489-323 [NCT01436162]).
Basale, settimana 52/ET
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52/ET
Il basale è stato definito come la visita basale di aumento dello studio precedente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] e SPD489-323 [NCT01436162]).
Basale, settimana 52/ET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alla settimana 52/ET
Lasso di tempo: Basale, settimana 52/ET
Progettato per valutare la misura in cui i sintomi della malattia incidono sulla vita di un partecipante in 3 aree: lavoro, sociale e famiglia/casa. Ogni area è valutata su una scala da 0 (nessuna compromissione) a 10 (molto compromessa) con un punteggio totale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Punteggi più bassi si traducono in minor danno. Il basale è stato definito come la visita basale di aumento dello studio precedente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] e SPD489-323 [NCT01436162]).
Basale, settimana 52/ET
Numero di partecipanti con miglioramento delle impressioni cliniche globali - Miglioramento globale (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
I partecipanti che non avevano le impressioni cliniche globali - gravità della malattia (CGI-S) valutate alla settimana 8 nello studio precedente non avrebbero dovuto valutare la CGI-I in questo studio e sono stati esclusi dal riepilogo della CGI-I. CGI-I consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento include un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
Settimana 52/ET
Short Form-12 Health Survey Versione 2 (SF-12V2)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
SF-12V2 è un'indagine multiuso di 7 elementi che misura 8 domini di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. È espresso da due misure di sintesi (Aggregato Fisico e Aggregato Mentale) per le quali i valori possono variare da 0 a 100. Un punteggio più alto è indicativo di uno stato di salute migliore.
Settimana 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Mobilità
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, che è una delle misure indice generiche più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo elemento con 5 livelli di risposte
Settimana 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimensione 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): cura di sé
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, che è una delle misure indice generiche più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo elemento con 5 livelli di risposte
Settimana 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Attività abituali
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, che è una delle misure indice generiche più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo elemento con 5 livelli di risposte
Settimana 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimensione 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): dolore/disagio
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, che è una delle misure indice generiche più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo elemento con 5 livelli di risposte
Settimana 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimensione 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Ansia/Depressione
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, che è una delle misure indice generiche più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo elemento con 5 livelli di risposte
Settimana 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimensione 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
EQ-5D-5L è una delle misure di indice generico più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio della scala analogica visiva EQ-5D-5L è numerato da 0 a 100, dove un punteggio di 100 è la migliore salute che un partecipante possa immaginare
Settimana 52/ET
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
QIDS-SR è una scala di valutazione auto-riportata convalidata che contiene 16 elementi valutati su una scala da 0 a 3 con punteggi totali che vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione molto grave). Punteggi più bassi indicano meno depressione. Il QIDS-SR è stato valutato solo nello studio precedente SPD489-322. Il punteggio totale QIDS-SR è calcolato come la somma del punteggio più alto su uno qualsiasi degli elementi 1-4, elemento 5, il punteggio più alto su uno qualsiasi degli elementi 6-9, elementi 10-14, il punteggio più alto su entrambi gli elementi 15 o 16.
Settimana 52/ET
Questionario sulla qualità della vita, sulla soddisfazione, sul piacere, in forma breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
Il Q-LES-Q-SF è un questionario self-report di 16 voci che valuta la soddisfazione generale dei partecipanti per la salute, l'umore, le relazioni, il funzionamento nella vita quotidiana e il loro trattamento. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). Il punteggio grezzo totale (punteggio della scala di riepilogo) è stato calcolato sommando i punteggi degli elementi da 1 a 14 (intervallo di punteggio grezzo totale: da 14 a 70). L'item 15 (soddisfazione per i farmaci, intervallo di punteggio grezzo: da 1 a 5) e l'item 16 (soddisfazione e appagamento complessivi; intervallo di punteggio grezzo: da 1 a 5) erano elementi indipendenti. Per il reporting, la scala di riepilogo, i punteggi grezzi dell'item 15 e dell'item 16 sono stati trasformati in percentuale di punteggio massimo possibile che variava da 0 a 100, dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiore divertimento o soddisfazione.
Settimana 52/ET
Variazione rispetto al basale nel questionario sul funzionamento sessuale - Scala a 14 elementi (CSFQ-14) Punteggio totale alla settimana 52/ET
Lasso di tempo: Basale, settimana 52/ET
CSFQ-14 è uno strumento di autovalutazione di 14 elementi che valuta il funzionamento sessuale. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi totali che vanno da 14 a 70. I punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento sessuale. Il basale è stato definito come la visita basale di aumento dello studio precedente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] e SPD489-323 [NCT01436162]).
Basale, settimana 52/ET
Punteggio totale per la valutazione dei sintomi della cessazione delle anfetamine (ACSA).
Lasso di tempo: Settimana 53
La scala ACSA ha 16 voci di sintomi valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con un possibile intervallo di punteggio totale da 0 a 64. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
Settimana 53
Questionario sull'utilizzo delle risorse del paziente - Disturbo depressivo maggiore (PRUQ-MDD)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
Il PRUQ-MDD ​​ha valutato i risultati economici a lungo termine. Raccoglie l'utilizzo delle risorse sanitarie riportate dai partecipanti allo studio. I partecipanti hanno risposto alle seguenti domande: 1. Sei stato ricoverato in ospedale nell'ultimo mese, 2. Lavori retribuito, 3. Se hai perso del tempo al lavoro la scorsa settimana, annota tutti i motivi per cui, 4. Diresti che la scorsa settimana è stata tipica, come il resto delle 3 settimane di questo mese, in termini di orario di lavoro, 5. Lo fai volontariato (VW), e 6. Se non ricevi denaro per il tuo lavoro e non partecipi al volontariato, il motivo è. Viene riportato il numero di partecipanti con risposta.
Settimana 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Numero di giorni di utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
Il PRUQ-MDD ​​ha valutato i risultati economici a lungo termine. Raccoglie l'utilizzo delle risorse sanitarie riportate dai partecipanti allo studio. Vengono riportati il ​​numero di notti in reparto medico/chirurgico, il numero di notti in terapia intensiva e il numero di giorni in cui un partecipante ha ricevuto assistenza domiciliare nell'ultimo mese.
Settimana 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Numero di eventi (visita all'operatore sanitario/visita a strutture ospedaliere/numero di volte in cui è stato eseguito un test)
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
Il PRUQ-MDD ​​ha valutato i risultati economici a lungo termine. Raccoglie l'utilizzo delle risorse sanitarie riportate dai partecipanti allo studio. I partecipanti hanno risposto alle seguenti domande: 1. Quante volte ha visitato i seguenti operatori sanitari nell'ultimo mese: medico di famiglia/cure primarie, operatore sanitario non medico (NPHP), psichiatra/psicologo/consulente (PPC); 2. Quante volte nell'ultimo mese hai effettuato uno degli esami, menzionati di seguito: Analisi del sangue, TAC, Radiografia, Funzionalità renale, Funzionalità tiroidea; e 3. Quante volte ha visitato il pronto soccorso dell'ospedale (ER), la struttura di cure urgenti (UCF) o una clinica fuori orario (AHC) nell'ultimo mese. Viene riportato il numero di eventi (visita al medico, visita alle strutture ospedaliere e numero di volte in cui è stato eseguito un test).
Settimana 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Numero di ore
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
Il PRUQ-MDD ​​ha valutato i risultati economici a lungo termine. Raccoglie l'utilizzo delle risorse sanitarie riportate dai partecipanti allo studio. I partecipanti hanno risposto alle seguenti domande: 1. Quante ore lavori abitualmente o vorresti che lavorassi (ore/settimana); 2. Quante ore hai effettivamente lavorato la scorsa settimana; 3. In media, quante ore fai volontariato alla settimana. Numero di ore sono riportati.
Settimana 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Effetto dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana 52/ET
Il PRUQ-MDD ​​ha valutato i risultati economici a lungo termine. Raccoglie l'utilizzo delle risorse sanitarie riportate dai partecipanti allo studio. I partecipanti hanno risposto alle seguenti domande su una scala da 0 a 10 punti: 1. Durante la scorsa settimana, quanto i sintomi depressivi hanno influito sulla produttività lavorativa; 2. Durante la scorsa settimana, in che misura i sintomi depressivi hanno influenzato le normali attività quotidiane non lavorative. Punteggi più alti indicano un maggiore effetto dei sintomi depressivi sulla produttività lavorativa e sulle attività quotidiane non lavorative.
Settimana 52/ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-329
  • 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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