Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD489 aikuisten vakava masennushäiriö (MDD) avoin turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva laajennustutkimus

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 3, avoin, monikeskus, 12 kuukauden jatkoturvallisuus- ja siedettävyystutkimus SPD489:stä yhdessä masennuslääkkeen kanssa hoidettaessa aikuisia, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy jäännösoireita tai riittämätön vaste masennuslääkehoidon jälkeen

Tämä tutkimus on valinnainen jatko aiemmille lyhytaikaisille aikuisten vakavan masennushäiriön (MDD) augmentaatiotutkimuksille. Potilaat voivat osallistua tähän pitkäaikaiseen avoimeen tutkimustutkimukseen vain, jos he ovat suorittaneet edellisen kaksoissokkoutetun MDD:n augmentaatiotutkimuksen käyttämällä SPD489:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1570

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudio Medicos
    • Santiagio
      • Las Condes, Santiagio, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos (CEC)
    • Santiego
      • Providencia, Santiego, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Centro de Salud Mental II la Corredoria
      • Salamanca, Espanja, 37003
        • Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Espanja, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
        • A. K. Karan Holdings, Ltd.
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Meksiko
    • Mazatian
      • Sinaloa, Mazatian, Meksiko, 82126
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, Meksiko, 64710
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
      • Chelmno, Puola, 86-200
        • Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pl-House
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Puola
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Puola, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
      • Kielce, Puola, 25-317
        • NZOZ Syntonia
      • Zuromin, Puola, 09-300
        • Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041915'
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Targoviste, Romania, 130081
        • Lorentina 2102 SRL
      • Targu Mures, Romania, 540096
        • Spitalui Clinic Judetean Mures
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Saksa, 10245
        • Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Saksa, 13156
        • Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Bochum, Saksa, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Leipzig, Saksa, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Munchen, Saksa, 80333
        • Complete Karlstr
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Wuerzburg, Saksa, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Satucon Oy / Privater
      • Turku, Suomi, 20100
        • Puutonin Psykiatripalvelu
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Tšekki, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Tšekki, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Litomerice, Tšekki, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o
      • Prague, Tšekki, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Prague 10, Tšekki, 120 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha Vychod
      • Ricany, Praha Vychod, Tšekki, 251 01
        • Psychiatrie Ricany
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
      • Debrecen, Unkari
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
      • Tartu, Viro, 50417
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Viro, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Carson, California, Yhdysvallat, 90746
        • American Neuropsychiatric Research, Inc.
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • UC, Irvine Child Development Center
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
        • Omega Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92066
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123'
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Neuropsychiatric Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Institute of Living - Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32889
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carman Research
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Psyichiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Davis Clinic
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Pedia Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Louisiana Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Comprehensive Psyichatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Private Practice - Howard J. Ilivicky
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Mid-America Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
        • Brooklyn Medical Institutes
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Triangle Neuropsyhiatry
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Trials of America
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Dr. Richard Weisler
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Community Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Lindner Center for Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Psychiatric Consultants, Pc
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wharton, Texas, Yhdysvallat, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98125
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research, and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Independent Physician Consultants (dba IPC Research)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on suorittanut yhden vastaavista lyhytaikaisista edeltäneistä SPD489 MDD-tutkimuksista, eikä hänellä ollut kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia edeltävässä tutkimuksessa, joka estäisi altistuksen SPD489:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on jokin samanaikainen akselin I tai akselin II psykiatrinen häiriö (mukaan lukien elinikäinen psykoosi), jota ei ollut olemassa tai tunnistettu edeltävään tutkimukseen tullessa, tai hänellä on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa pahentaa saattaa sekoittaa turvallisuusarviointien tuloksia, lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SPD489 + masennuslääke
Lääke: SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti) + masennuslääke
SPD489 20mg, 30mg, 50mg tai 70mg + masennuslääke (joko essitalopraamioksalaatti, sertraliinihydrokloridi, venlafaksiinihydrokloridi pitkävaikutteinen tai duloksetiinihydrokloridi) suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vyvanse, LDX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Viikko 5 - Viikko 52 / Ennenaikainen irtisanominen (ET)
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Haastattelu sisältää määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joiden avulla saadaan selville, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut. Arviointi tehdään vastausten luonteen mukaan, ei numeroidulla asteikolla.
Viikko 5 - Viikko 52 / Ennenaikainen irtisanominen (ET)
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52/ET
Lähtötilanne määriteltiin edeltävän tutkimuksen (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] ja SPD489-323 [NCT01436162]) lisäyksen perustason vierailuksi.
Lähtötilanne, viikko 52/ET
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52/ET
Lähtötilanne määriteltiin edeltävän tutkimuksen (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] ja SPD489-323 [NCT01436162]) lisäyksen perustason vierailuksi.
Lähtötilanne, viikko 52/ET
Pulssin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52/ET
Lähtötilanne määriteltiin edeltävän tutkimuksen (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] ja SPD489-323 [NCT01436162]) lisäyksen perustason vierailuksi.
Lähtötilanne, viikko 52/ET

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä viikolla 52/ET
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52/ET
Suunniteltu arvioimaan, missä määrin sairauden oireet vaikuttavat osallistujan elämään kolmella alueella: työ, sosiaalinen ja perhe/koti. Kukin alue pisteytetään asteikolla 0 (ei vajaatoimintaa) 10:een (erittäin heikentynyt) kokonaispistemäärän ollessa 0 (vaurioitumaton) 30:een (erittäin heikentynyt). Pienemmät pisteet merkitsevät vähemmän heikkenemistä. Lähtötilanne määriteltiin edeltävän tutkimuksen (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] ja SPD489-323 [NCT01436162]) lisäyksen perustason vierailuksi.
Lähtötilanne, viikko 52/ET
Osallistujien määrä, joiden kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat ovat parantuneet - Global Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
Osallistujille, joilla ei ollut kliinisiä yleisiä vaikutelmia - sairauden vakavuus (CGI-S) arvioitu viikolla 8 edeltävässä tutkimuksessa, CGI-I:tä ei olisi pitänyt arvioida tässä tutkimuksessa, ja heidät suljettiin pois CGI-I:n yhteenvedosta. CGI-I koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parannus sisältää pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) asteikolla.
Viikko 52/ET
Lyhyt lomake-12 terveyskyselyn versio 2 (SF-12V2)
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
SF-12V2 on monikäyttöinen, 7 pisteen kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Se ilmaistaan ​​kahdella yhteenvetomitalla (Fyysinen yhteenlaskettu ja Henkinen kokonaismäärä), joiden arvot voivat vaihdella välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta terveydentilasta.
Viikko 52/ET
EuroQoL-ryhmän 5-ulotteinen 5-tason itseraportointikysely (EQ-5D-5L): Liikkuvuus
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
Elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-5L:llä, joka on yksi yleisimmin käytetyistä terveyteen liittyvän elämänlaadun yleisistä mittareista. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa
Viikko 52/ET
EuroQoL-ryhmän 5-ulotteinen 5-tason itseraportointikysely (EQ-5D-5L): Itsehoito
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
Elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-5L:llä, joka on yksi yleisimmin käytetyistä terveyteen liittyvän elämänlaadun yleisistä mittareista. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa
Viikko 52/ET
EuroQoL-ryhmän 5-ulotteinen 5-tason itseraportointikysely (EQ-5D-5L): Tavalliset toiminnot
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
Elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-5L:llä, joka on yksi yleisimmin käytetyistä terveyteen liittyvän elämänlaadun yleisistä mittareista. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa
Viikko 52/ET
EuroQoL-ryhmän 5-ulotteinen 5-tason itseraportointikysely (EQ-5D-5L): Kipu/Epämukavuus
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
Elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-5L:llä, joka on yksi yleisimmin käytetyistä terveyteen liittyvän elämänlaadun yleisistä mittareista. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa
Viikko 52/ET
EuroQoL-ryhmän 5-ulotteinen 5-tason itseraportointikysely (EQ-5D-5L): Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
Elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-5L:llä, joka on yksi yleisimmin käytetyistä terveyteen liittyvän elämänlaadun yleisistä mittareista. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa
Viikko 52/ET
EuroQoL-ryhmän 5-ulotteinen 5-tason itseraportointikysely (EQ-5D-5L): Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
EQ-5D-5L on yksi yleisimmin käytetyistä terveyteen liittyvän elämänlaadun yleisistä mittareista. EQ-5D-5L Visual Analog Scale -pisteet on numeroitu 0–100, jossa 100 on paras terveys, jonka osallistuja voi kuvitella
Viikko 52/ET
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
QIDS-SR on validoitu, itseraportoitu arviointiasteikko, joka sisältää 16 kohtaa, jotka on pisteytetty asteikolla 0-3 ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (erittäin vaikea masennus). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusta. QIDS-SR arvioitiin vain edeltävässä SPD489-322-tutkimuksessa. QIDS-SR:n kokonaispistemäärä lasketaan korkeimman pistemäärän summana 1 kohdassa 1-4, kohta 5, korkeimman pistemäärän minkä tahansa kohdan 6-9, 10-14 korkeimman pistemäärän summana, kumman tahansa kohteen korkeimman pistemäärän summana. 15 tai 16.
Viikko 52/ET
Elämänlaatunautinnon tyytyväisyyskyselyn lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
Q-LES-Q-SF on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi osallistujien yleistä tyytyväisyyttä terveyteen, mielialaan, ihmissuhteisiin, jokapäiväiseen toimintaan ja niiden hoitoon. Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä). Kokonaisraakapistemäärä (yhteenvetoasteikon pisteet) laskettiin summaamalla kohteiden pisteet 1-14 (kokonaisraakapistemäärä: 14-70). Kohta 15 (tyytyväisyys lääkitykseen, raakapisteiden vaihteluväli: 1–5) ja kohta 16 (yleinen tyytyväisyys ja tyytyväisyys; raakapisteiden vaihteluväli: 1–5) olivat erillisiä asioita. Raportointia varten yhteenvetoasteikon kohteiden 15 ja 16 raakapisteet muutettiin prosentuaaliseksi maksimipistemääräksi, joka vaihteli välillä 0–100, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa tai tyytyväisyyttä.
Viikko 52/ET
Muutos lähtötasosta seksuaalisen toiminnan kyselyssä - 14 Item Scale (CSFQ-14) kokonaispistemäärä viikolla 52/ET
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52/ET
CSFQ-14 on 14 kohteen itseraportointityökalu, joka arvioi seksuaalista toimintaa. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 14-70. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa. Lähtötilanne määriteltiin edeltävän tutkimuksen (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] ja SPD489-323 [NCT01436162]) lisäyksen perustason vierailuksi.
Lähtötilanne, viikko 52/ET
Amfetamiinin lopettamisen oireiden arvioinnin (ACSA) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 53
ACSA-asteikolla on 16 oirekohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - 64. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vieroitusoireiden vakavuutta.
Viikko 53
Potilasresurssien käyttöä koskeva kyselylomake – vakava masennushäiriö (PRUQ-MDD)
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
PRUQ-MDD ​​arvioi pitkän aikavälin taloudellisia tuloksia. Se kerää tutkimukseen osallistuneiden raportoimien terveydenhuollon resurssien käyttöä. Osallistujat vastasivat seuraaviin kysymyksiin: 1. Olitko sairaalassa viimeisen kuukauden aikana, 2. Työskenteletkö palkalla, 3. Jos jäit töistä viime viikolla, merkitse kaikki syyt siihen, 4. Sanoisitko, että kulunut viikko oli tyypillinen, kuten muut 3 viikkoa tässä kuussa, työaikasi suhteen, 5. Onko sinulla? vapaaehtoistyö (VW) ja 6. Jos et saa rahaa työstäsi etkä osallistu vapaaehtoistyöhön, syynä on. Vastaanneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Viikko 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Resurssien käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
PRUQ-MDD ​​arvioi pitkän aikavälin taloudellisia tuloksia. Se kerää tutkimukseen osallistuneiden raportoimien terveydenhuollon resurssien käyttöä. Raportoidaan sairaanhoito-/kirurgian osastoilla olleiden yöpymisten määrä, teho-osastolla vietettyjen öiden määrä sekä päivien lukumäärä, joina osallistuja on saanut kotihoitoa viimeisen kuukauden aikana.
Viikko 52/ET
PRUQ-MDD ​​– Tapahtumien määrä (käynti terveydenhuollon tarjoajan luona / käynti sairaalan tiloissa / testien määrä)
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
PRUQ-MDD ​​arvioi pitkän aikavälin taloudellisia tuloksia. Se kerää tutkimukseen osallistuneiden raportoimien terveydenhuollon resurssien käyttöä. Osallistujat vastasivat seuraaviin kysymyksiin - 1. Kuinka monta kertaa kävit seuraavien terveydenhuollon tarjoajien luona viimeisen kuukauden aikana: Perhelääkäri/perusterveydenhuolto, Ei-lääkäri (NPHP), Psykiatri/Psykologi/neuvoja (PPC); 2. Kuinka monta kertaa olet ottanut yhden alla mainituista testeistä viimeisen kuukauden aikana: Verikoe, TT-skannaus, röntgenkuvaus, munuaisten toiminta, kilpirauhasen toiminta; ja 3. Kuinka monta kertaa olet käynyt sairaalan ensiapuun (ER), kiireelliseen hoitoon (UCF) tai päivystyspoliklinikalle (AHC) viimeisen kuukauden aikana. Tapahtumien lukumäärä (käynti terveydenhuollon tarjoajan luona, käynti sairaalan tiloissa ja testien lukumäärä) raportoidaan.
Viikko 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Tuntien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
PRUQ-MDD ​​arvioi pitkän aikavälin taloudellisia tuloksia. Se kerää tutkimukseen osallistuneiden raportoimien terveydenhuollon resurssien käyttöä. Osallistujat vastasivat seuraaviin kysymyksiin - 1. Kuinka monta tuntia teet yleensä töitä tai odotatko sinun yleensä työskentelevän (tuntia/viikko); 2. Kuinka monta tuntia todella työskentelit viime viikolla; 3. Kuinka monta tuntia keskimäärin teet vapaaehtoistyötä viikossa? Tuntien lukumäärä ilmoitetaan.
Viikko 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Masennusoireiden vaikutus
Aikaikkuna: Viikko 52/ET
PRUQ-MDD ​​arvioi pitkän aikavälin taloudellisia tuloksia. Se kerää tutkimukseen osallistuneiden raportoimien terveydenhuollon resurssien käyttöä. Osallistujat vastasivat seuraaviin kysymyksiin 0-10 pisteen asteikolla - 1. Kuinka paljon masennusoireet vaikuttivat työn tuottavuuteen kuluneen viikon aikana? 2. Kuinka paljon masennuksen oireet vaikuttivat kuluneen viikon aikana säännöllisiin työelämän ulkopuolisiin päivittäisiin toimiin? Korkeammat pisteet osoittavat, että masennusoireet vaikuttavat enemmän työn tuottavuuteen ja työttömään päivittäiseen toimintaan.
Viikko 52/ET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-329
  • 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa