SPD489 성인 주요 우울 장애(MDD) 공개 라벨 안전성 및 내약성 롤오버 확장 연구
2021년 6월 9일 업데이트: Shire
항우울제 치료 후 잔류 증상 또는 부적절한 반응이 있는 주요 우울 장애가 있는 성인 치료에서 항우울제와 병용 SPD489의 3상, 공개 라벨, 다기관, 12개월 연장 안전성 및 내약성 연구
이 연구는 이전의 단기 성인 주요 우울 장애(MDD) 확대 연구의 선택적 연속입니다.
환자는 SPD489를 사용하여 이전의 이중 맹검 MDD 증강 연구를 완료한 경우에만 이 장기 공개 연구 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1570
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Flexivest Fourteen Research Centre
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, 남아프리카, 7530
- Cape Trial Centre
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카
- Somerset West Clinical Research Unit
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, 독일, 10245
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, 독일, 13156
- Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
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Bochum, 독일, 44805
- Private Practice Drs. Bitter/Schumann
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Leipzig, 독일, 04157
- ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
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Munchen, 독일, 80333
- Complete Karlstr
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Nuernberg, 독일, 90419
- Studienzentrum Klinikum Nuernberg
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Schwerin, 독일, 19053
- Somni Bene GmbH
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Westerstede, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
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Wuerzburg, 독일, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
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Bucuresti, 루마니아, 041915'
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
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Targoviste, 루마니아, 130081
- Lorentina 2102 SRL
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Targu Mures, 루마니아, 540096
- Spitalui Clinic Judetean Mures
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Mazatian
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Sinaloa, Mazatian, 멕시코, 82126
- B&B Investigaciones Medicas, SC
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Monterrey
-
Nuevo Leon, Monterrey, 멕시코, 64710
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Birmingham Research Group
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- ResearchOne, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
Carson, California, 미국, 90746
- American Neuropsychiatric Research, Inc.
-
Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Colton, California, 미국, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Clinical Innovation, Inc.
-
Downey, California, 미국, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, 미국, 92612
- UC, Irvine Child Development Center
-
La Habra, California, 미국, 90631
- Omega Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
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Oakland, California, 미국, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, 미국, 92066
- North County Clinical Research
-
Pasadena, California, 미국, 91106
- Pasadena Research Institute, LLC
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- BreakThrough Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123'
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Western Affiliated Research Institute
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living - Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Amit Vijapura MD
-
Lake City, Florida, 미국, 32025
- Psychiatric Associates
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Fidelity Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32889
- Ali A. Kashfi, MD, PA
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psyichiatric Medicine Associates, LLC
-
Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Davis Clinic
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Pedia Research, LLC
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, 미국, 41042
- MCM Clinical Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research, LLC
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana Clinical Research LLC
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Potomac Grove Clinical Research Center
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Missouri
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Gladstone, Missouri, 미국, 64118
- Comprehensive Psyichatric Associates
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research PC
-
O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Private Practice - Howard J. Ilivicky
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Mid-America Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
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-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
- Brooklyn Medical Institutes
-
Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
New York, New York, 미국, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York, New York, 미국, 11029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10075
- Fieve Clinical Research
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
West Seneca, New York, 미국, 14224
- Sleep Medicine Centers of Western New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Triangle Neuropsyhiatry
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials Of America
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Dr. Richard Weisler
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Northcoast Clinical Trials
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center for Hope
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wharton, Texas, 미국, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23236
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98125
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation for Health, Research, and Education
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
-
-
-
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Oviedo, 스페인, 33011
- Centro de Salud Mental II la Corredoria
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Salamanca, 스페인, 37003
- Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
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Zamora, 스페인, 49021
- Complejo hospitalario de Zamora
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Tallinn, 에스토니아
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
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Tartu, 에스토니아, 50417
- Tartu University Hospital
-
Tartu, 에스토니아, 50406
- Jaanson & Laane Ou
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Brno, 체코, 615 00
- Psychiatricka ambulance
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Brno, 체코, 602 00
- Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
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Horovice, 체코, 268 01
- Medicana s.r.o.
-
Kutna Hora, 체코, 284 01
- Supervize s.r.o.
-
Litomerice, 체코, 41201
- Bialbi s.r.o.
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Prague, 체코, 15800
- Psychiatry Trial, s.r.o
-
Prague, 체코, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Prague 10, 체코, 120 00
- Clintrial s.r.o.
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Praha Vychod
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Ricany, Praha Vychod, 체코, 251 01
- Psychiatrie Ricany
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Antofagasta, 칠레, 1270244
- Psicomed Estudio Medicos
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Santiagio
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Las Condes, Santiagio, 칠레, 7560356
- Especialidades Medicas L Y S
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Santiago
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Providencia, Santiago, 칠레, 7510186
- Centro de Estudios Clinicos (CEC)
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-
Santiego
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Providencia, Santiego, 칠레, 7500710
- Biomedica Research Group
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-
-
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 0B2
- A. K. Karan Holdings, Ltd.
-
Parry Sound, Ontario, 캐나다, P2A 3A4
- International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 3S3
- Sleep & Alertness Clinic
-
-
Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J9A 1K7
- Recherches Neuro-Hippocampe
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- l'Hopital Louis H. Lafontaine
-
Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
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Chelmno, 폴란드, 86-200
- Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
-
Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o. o.
-
Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pl-House
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, 폴란드
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
-
Gorlice, 폴란드, 38-300
- Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
-
Kielce, 폴란드, 25-317
- NZOZ Syntonia
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Zuromin, 폴란드, 09-300
- Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- Dharma Institute and Research Center
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Helsinki, 핀란드, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Satucon Oy / Privater
-
Turku, 핀란드, 20100
- Puutonin Psykiatripalvelu
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 각각의 단기 선행 SPD489 MDD 연구 중 1개를 완료했으며 SPD489에 대한 노출을 배제하는 선행 연구에서 임상적으로 유의한 AE를 경험하지 않았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 선행 연구 시작 시 존재하거나 인식되지 않았거나 악화될 수 있는 동시 만성 또는 급성 질환 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 현재 동반이환 Axis I 또는 Axis II 정신 장애(평생 정신병 병력 포함)를 가지고 있습니다. 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자에 대한 위험을 증가시키거나, 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SPD489 + 항우울제
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SPD489 20mg, 30mg, 50mg 또는 70mg + 항우울제(에시탈로프람 옥살레이트, 세르트랄린 염산염, 벤라팍신 염산염 연장 방출 또는 둘록세틴 염산염) 경구, 52주 동안 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 5주차 ~ 52주차/조기 종료(ET)
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다.
인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함됩니다.
평가는 숫자 척도가 아니라 응답의 특성에 따라 수행됩니다.
|
5주차 ~ 52주차/조기 종료(ET)
|
|
52주차 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차/ET
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기준선은 이전 연구(SPD489-209[NCT01435759], SPD489-322[NCT01436149] 및 SPD489-323[NCT01436162])의 증강 기준선 방문으로 정의되었습니다.
|
기준선, 52주차/ET
|
|
52주차 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차/ET
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기준선은 이전 연구(SPD489-209[NCT01435759], SPD489-322[NCT01436149] 및 SPD489-323[NCT01436162])의 증강 기준선 방문으로 정의되었습니다.
|
기준선, 52주차/ET
|
|
52주차 맥박수 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차/ET
|
기준선은 이전 연구(SPD489-209[NCT01435759], SPD489-322[NCT01436149] 및 SPD489-323[NCT01436162])의 증강 기준선 방문으로 정의되었습니다.
|
기준선, 52주차/ET
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차/ET에서 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차/ET
|
질병 증상이 직장, 사회, 가족/가정의 세 가지 영역에서 참가자의 삶에 영향을 미치는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
각 영역은 0(손상 없음)에서 10(매우 손상됨)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0(손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨)입니다.
낮은 점수는 장애가 적다는 의미입니다.
기준선은 이전 연구(SPD489-209[NCT01435759], SPD489-322[NCT01436149] 및 SPD489-323[NCT01436162])의 증강 기준선 방문으로 정의되었습니다.
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기준선, 52주차/ET
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임상적 전반적 인상이 개선된 참가자 수 - 전반적 개선(CGI-I)
기간: 52주/동부 표준시
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이전 연구에서 8주차에 임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S)를 평가하지 않은 참가자는 이 연구에서 CGI-I를 평가하지 않았어야 하며 CGI-I 요약에서 제외되었습니다.
CGI-I는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선에는 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)이 포함됩니다.
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52주/동부 표준시
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약식-12 건강 설문 조사 버전 2(SF-12V2)
기간: 52주/동부 표준시
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SF-12V2는 건강의 8개 영역(신체기능, 신체건강으로 인한 역할제한, 신체통증, 전반적인 건강인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할제한, 정신 건강.
이는 0에서 100까지의 값을 가질 수 있는 두 가지 요약 측정(총체적 신체 및 총체적 정신)으로 표현됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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52주/동부 표준시
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EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report 설문지(EQ-5D-5L): 이동성
기간: 52주/동부 표준시
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삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지표 측정법 중 하나인 EQ-5D-5L을 사용하여 평가되었습니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 응답 수준이 5개인 단일 항목으로 표시됩니다.
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52주/동부 표준시
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EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level 자기 보고서 설문지(EQ-5D-5L): 자기 관리
기간: 52주/동부 표준시
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삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지표 측정법 중 하나인 EQ-5D-5L을 사용하여 평가되었습니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 응답 수준이 5개인 단일 항목으로 표시됩니다.
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52주/동부 표준시
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EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): 평소 활동
기간: 52주/동부 표준시
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삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지표 측정법 중 하나인 EQ-5D-5L을 사용하여 평가되었습니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 응답 수준이 5개인 단일 항목으로 표시됩니다.
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52주/동부 표준시
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EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): 통증/불편감
기간: 52주/동부 표준시
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삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지표 측정법 중 하나인 EQ-5D-5L을 사용하여 평가되었습니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 응답 수준이 5개인 단일 항목으로 표시됩니다.
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52주/동부 표준시
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EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): 불안/우울
기간: 52주/동부 표준시
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삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지표 측정법 중 하나인 EQ-5D-5L을 사용하여 평가되었습니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 응답 수준이 5개인 단일 항목으로 표시됩니다.
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52주/동부 표준시
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EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Visual Analog Scale
기간: 52주/동부 표준시
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지수 측정법 중 하나입니다.
EQ-5D-5L Visual Analog Scale 점수는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있으며, 여기서 점수 100은 참가자가 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
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52주/동부 표준시
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우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR)
기간: 52주/동부 표준시
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QIDS-SR은 0(우울증 없음)에서 27(매우 심각한 우울증)까지의 총 점수 범위와 함께 0-3의 척도로 점수를 매긴 16개 항목을 포함하는 검증된 자가 보고 등급 척도입니다.
점수가 낮을수록 우울증이 적음을 나타냅니다.
QIDS-SR은 SPD489-322 선행 연구에서만 평가되었습니다.
QIDS-SR 총점은 항목 1-4, 항목 5 중 하나에서 가장 높은 점수, 항목 6-9, 항목 10-14 중 하나에서 가장 높은 점수, 각 항목에서 가장 높은 점수의 합계로 계산됩니다. 15 또는 16.
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52주/동부 표준시
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삶의 질 즐거움 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF)
기간: 52주/동부 표준시
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Q-LES-Q-SF는 건강, 기분, 관계, 일상 생활 기능 및 치료에 대한 일반적인 참가자 만족도를 평가하는 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가됩니다.
총 원점수(요약 척도 점수)는 항목 점수 1~14(총 원점수 범위: 14~70)를 합산하여 계산했습니다.
항목 15(약물에 대한 만족도, 원점수 범위: 1~5) 및 항목 16(전반적인 만족도 및 만족도, 원점수 범위: 1~5)은 독립 항목이었습니다.
보고를 위해 요약 척도, 항목 15 및 항목 16의 원시 점수는 0에서 100까지 범위의 백분율 최대 가능한 점수로 변환되었으며, 점수가 높을수록 더 큰 즐거움이나 만족을 나타냅니다.
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52주/동부 표준시
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성기능 설문지의 기준선에서 변경 - 52주/ET의 14 항목 척도(CSFQ-14) 총점
기간: 기준선, 52주차/ET
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CSFQ-14는 성기능을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(항상 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 14에서 70입니다.
더 높은 점수는 더 나은 성적 기능을 반영합니다.
기준선은 이전 연구(SPD489-209[NCT01435759], SPD489-322[NCT01436149] 및 SPD489-323[NCT01436162])의 증강 기준선 방문으로 정의되었습니다.
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기준선, 52주차/ET
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암페타민 중단 증상 평가(ACSA) 총점
기간: 53주차
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ACSA 척도는 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가된 16개의 증상 항목으로 총점 범위는 0에서 64까지 가능합니다.
점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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53주차
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환자 자원 활용 설문지 - 주요 우울 장애(PRUQ-MDD)
기간: 52주/동부 표준시
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PRUQ-MDD는 장기적인 경제적 결과를 평가했습니다.
연구 참가자가 보고한 의료 자원의 활용도를 수집합니다.
참가자들은 다음 질문에 답했습니다. 1. 지난달에 입원했습니까? 2. 급여를 받고 일합니까? 3.
지난 주에 결근한 경우, 그 이유를 모두 기록해 주십시오, 4. 이번 달의 나머지 3주와 마찬가지로 지난주는 근무 시간의 기준이 일반적이었다고 하시겠습니까, 5. 하십니까? 봉사활동(VW), 6.
일한 대가를 받지 못하고 봉사활동에 참여하지 않는다면 그 이유는.
응답이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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52주/동부 표준시
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PRUQ-MDD - 리소스 활용 일수
기간: 52주/동부 표준시
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PRUQ-MDD는 장기적인 경제적 결과를 평가했습니다.
연구 참가자가 보고한 의료 자원의 활용도를 수집합니다.
지난달에 내과/외과 병동에서의 일수, ICU에서의 일수 및 참가자가 홈 케어를 받은 일수가 보고됩니다.
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52주/동부 표준시
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PRUQ-MDD - 사건 수(의료 제공자 방문/병원 시설 방문/검사 수행 횟수)
기간: 52주/동부 표준시
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PRUQ-MDD는 장기적인 경제적 결과를 평가했습니다.
연구 참가자가 보고한 의료 자원의 활용도를 수집합니다.
참가자들은 다음 질문에 답했습니다 - 1. 지난 한 달 동안 다음 의료 서비스 제공자를 몇 번 방문했습니까? 2. 지난 한 달 동안 아래에 언급된 테스트 중 하나를 몇 번이나 받았습니까? 혈액 검사, CT 스캔, X 레이, 신장 기능, 갑상선 기능; 그리고 3. 지난 한 달 동안 병원 응급실(ER), 긴급 치료 시설(UCF) 또는 야간 진료소(AHC)를 몇 번이나 방문하셨습니까?
사건 수(의료 제공자 방문, 병원 시설 방문, 검사 수행 횟수)가 보고됩니다.
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52주/동부 표준시
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PRUQ-MDD - 시간 수
기간: 52주/동부 표준시
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PRUQ-MDD는 장기적인 경제적 결과를 평가했습니다.
연구 참가자가 보고한 의료 자원의 활용도를 수집합니다.
참가자는 다음 질문에 답했습니다. - 1. 보통 몇 시간 일하거나 일반적으로 일할 것으로 예상됩니까(시간/주); 2. 지난 주에 실제로 몇 시간 일했습니까? 3. 일주일에 평균 몇 시간 자원봉사를 하십니까?
시간이 보고됩니다.
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52주/동부 표준시
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PRUQ-MDD - 우울 증상의 영향
기간: 52주/동부 표준시
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PRUQ-MDD는 장기적인 경제적 결과를 평가했습니다.
연구 참가자가 보고한 의료 자원의 활용도를 수집합니다.
참가자들은 0에서 10점 척도로 다음 질문에 답했습니다 - 1.
지난 주 동안 우울 증상이 업무 생산성에 얼마나 영향을 미쳤습니까? 2. 지난 주 동안 우울 증상이 일상적인 비업무 활동에 얼마나 영향을 미쳤습니까?
점수가 높을수록 우울 증상이 업무 생산성과 비업무 일상 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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52주/동부 표준시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-329
- 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)
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