SPD489 Trouble dépressif majeur chez l'adulte (TDM) Étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et la tolérabilité
9 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 3, ouverte, multicentrique, d'extension de 12 mois sur l'innocuité et la tolérabilité du SPD489 en association avec un antidépresseur dans le traitement d'adultes atteints d'un trouble dépressif majeur avec des symptômes résiduels ou une réponse inadéquate après un traitement avec un antidépresseur
Cette étude est une continuation facultative d'études antérieures à court terme sur l'augmentation du trouble dépressif majeur (TDM) chez l'adulte.
Les patients ne peuvent participer à cette étude de recherche ouverte à long terme que s'ils ont déjà effectué une étude d'augmentation du TDM en double aveugle à l'aide de SPD489.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1570
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Flexivest Fourteen Research Centre
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Cape Trial Centre
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud
- Somerset West Clinical Research Unit
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Berlin, Allemagne, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, Allemagne, 10245
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
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Berlin, Allemagne, 13156
- Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
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Bochum, Allemagne, 44805
- Private Practice Drs. Bitter/Schumann
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Leipzig, Allemagne, 04157
- ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
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Munchen, Allemagne, 80333
- Complete Karlstr
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Nuernberg, Allemagne, 90419
- Studienzentrum Klinikum Nuernberg
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Schwerin, Allemagne, 19053
- Somni Bene GmbH
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
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Wuerzburg, Allemagne, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
- A. K. Karan Holdings, Ltd.
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Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research
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Toronto, Ontario, Canada, M4W2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Sleep & Alertness Clinic
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
- Recherches Neuro-Hippocampe
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Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- l'Hopital Louis H. Lafontaine
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Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
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Antofagasta, Chili, 1270244
- Psicomed Estudio Medicos
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Santiagio
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Las Condes, Santiagio, Chili, 7560356
- Especialidades Medicas L Y S
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chili, 7510186
- Centro de Estudios Clinicos (CEC)
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Santiego
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Providencia, Santiego, Chili, 7500710
- Biomedica Research Group
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Oviedo, Espagne, 33011
- Centro de Salud Mental II la Corredoria
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Salamanca, Espagne, 37003
- Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
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Zamora, Espagne, 49021
- Complejo hospitalario de Zamora
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Tallinn, Estonie
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, Estonie, 10617
- Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
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Tartu, Estonie, 50417
- Tartu University Hospital
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Tartu, Estonie, 50406
- Jaanson & Laane Ou
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Helsinki, Finlande, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
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Kuopio, Finlande, 70100
- Satucon Oy / Privater
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Turku, Finlande, 20100
- Puutonin Psykiatripalvelu
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
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Debrecen, Hongrie
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
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Mazatian
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Sinaloa, Mazatian, Mexique, 82126
- B&B Investigaciones Medicas, SC
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Monterrey
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Nuevo Leon, Monterrey, Mexique, 64710
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
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Chelmno, Pologne, 86-200
- Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o. o.
-
Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pl-House
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Pologne
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
-
Gorlice, Pologne, 38-300
- Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
-
Kielce, Pologne, 25-317
- NZOZ Syntonia
-
Zuromin, Pologne, 09-300
- Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
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San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
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Bucuresti, Roumanie, 041915'
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
-
Targoviste, Roumanie, 130081
- Lorentina 2102 SRL
-
Targu Mures, Roumanie, 540096
- Spitalui Clinic Judetean Mures
-
-
-
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-
Brno, Tchéquie, 615 00
- Psychiatricka ambulance
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
-
Horovice, Tchéquie, 268 01
- Medicana s.r.o.
-
Kutna Hora, Tchéquie, 284 01
- Supervize s.r.o.
-
Litomerice, Tchéquie, 41201
- Bialbi s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 15800
- Psychiatry Trial, s.r.o
-
Prague, Tchéquie, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Prague 10, Tchéquie, 120 00
- Clintrial s.r.o.
-
-
Praha Vychod
-
Ricany, Praha Vychod, Tchéquie, 251 01
- Psychiatrie Ricany
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- ResearchOne, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
Carson, California, États-Unis, 90746
- American Neuropsychiatric Research, Inc.
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Colton, California, États-Unis, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Clinical Innovation, Inc.
-
Downey, California, États-Unis, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- UC, Irvine Child Development Center
-
La Habra, California, États-Unis, 90631
- Omega Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, États-Unis, 92066
- North County Clinical Research
-
Pasadena, California, États-Unis, 91106
- Pasadena Research Institute, LLC
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- BreakThrough Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123'
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Neuropsychiatric Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Institute of Living - Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Amit Vijapura MD
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32025
- Psychiatric Associates
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Fidelity Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32889
- Ali A. Kashfi, MD, PA
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carman Research
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Psyichiatric Medicine Associates, LLC
-
Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Davis Clinic
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Pedia Research, LLC
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
- MCM Clinical Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Pedia Research, LLC
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Louisiana Clinical Research LLC
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Potomac Grove Clinical Research Center
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, États-Unis, 64118
- Comprehensive Psyichatric Associates
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research PC
-
O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Private Practice - Howard J. Ilivicky
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Mid-America Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Brooklyn Medical Institutes
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
New York, New York, États-Unis, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York, New York, États-Unis, 11029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Fieve Clinical Research
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Sleep Medicine Centers of Western New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Triangle Neuropsyhiatry
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Clinical Trials of America
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Dr. Richard Weisler
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Northcoast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Community Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Lindner Center for Hope
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wharton, Texas, États-Unis, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98125
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Dean Foundation for Health, Research, and Education
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé 1 des études antérieures respectives à court terme sur le SPD489 MDD et n'a subi aucun EI cliniquement significatif dans l'étude antérieure qui empêcherait l'exposition au SPD489.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a un trouble psychiatrique co-morbide actuel de l'axe I ou de l'axe II (y compris des antécédents de psychose au cours de la vie) qui n'était pas présent ou reconnu à l'entrée dans l'étude précédente ou a une maladie chronique ou aiguë concomitante ou un état médical instable qui peut se détériorer. pourrait fausser les résultats des évaluations de sécurité, augmenter le risque pour le sujet ou entraîner des difficultés à se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SPD489 + Antidépresseur
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SPD489 20 mg, 30 mg, 50 mg ou 70 mg + antidépresseur (oxalate d'escitalopram, chlorhydrate de sertraline, chlorhydrate de venlafaxine à libération prolongée ou chlorhydrate de duloxétine) par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Semaine 5 jusqu'à la semaine 52/Résiliation anticipée (ET)
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Le C-SSRS est une entrevue semi-structurée qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation.
L'entrevue comprend des définitions et des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit.
L'évaluation se fait par la nature des réponses, et non par une échelle chiffrée.
|
Semaine 5 jusqu'à la semaine 52/Résiliation anticipée (ET)
|
|
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52/HE
|
La ligne de base a été définie comme la visite de base d'augmentation de l'étude précédente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] et SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Ligne de base, semaine 52/HE
|
|
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52/HE
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La ligne de base a été définie comme la visite de base d'augmentation de l'étude précédente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] et SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Ligne de base, semaine 52/HE
|
|
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52/ET
|
La ligne de base a été définie comme la visite de base d'augmentation de l'étude précédente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] et SPD489-323 [NCT01436162]).
|
Ligne de base, semaine 52/ET
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 52/ET
Délai: Ligne de base, semaine 52/HE
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Conçu pour évaluer dans quelle mesure les symptômes de la maladie ont un impact sur la vie d'un participant dans 3 domaines : travail, social et famille/maison.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 (aucune déficience) à 10 (fortement altérée) avec un score total allant de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré).
Des scores inférieurs se traduisent par moins de déficience.
La ligne de base a été définie comme la visite de base d'augmentation de l'étude précédente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] et SPD489-323 [NCT01436162]).
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Ligne de base, semaine 52/HE
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Nombre de participants présentant une amélioration des impressions cliniques globales - Amélioration globale (CGI-I)
Délai: Semaine 52/HE
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Les participants qui n'avaient pas d'impressions cliniques globales - Gravité de la maladie (CGI-S) évaluées à la semaine 8 dans l'étude précédente n'auraient pas dû subir d'évaluation CGI-I dans cette étude et ont été exclus du résumé de CGI-I.
CGI-I se compose d'une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'amélioration comprend un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
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Semaine 52/HE
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Formulaire court-12 Enquête sur la santé Version 2 (SF-12V2)
Délai: Semaine 52/HE
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SF-12V2 est une enquête polyvalente à 7 éléments qui mesure 8 domaines de la santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, et santé mentale.
Il est exprimé par deux mesures récapitulatives (Physique agrégée et Mentale agrégée) dont les valeurs peuvent aller de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Semaine 52/HE
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Questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux et 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) : Mobilité
Délai: Semaine 52/HE
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L, qui est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé.
Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses
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Semaine 52/HE
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Questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux et à 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) : soins personnels
Délai: Semaine 52/HE
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L, qui est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé.
Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses
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Semaine 52/HE
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Questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux et à 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) : activités habituelles
Délai: Semaine 52/HE
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L, qui est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé.
Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses
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Semaine 52/HE
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Questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux et à 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) : douleur/inconfort
Délai: Semaine 52/HE
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L, qui est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé.
Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses
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Semaine 52/HE
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Questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux et à 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) : Anxiété/dépression
Délai: Semaine 52/HE
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L, qui est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé.
Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension est représentée par un seul item avec 5 niveaux de réponses
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Semaine 52/HE
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Questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux et à 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) : échelle visuelle analogique
Délai: Semaine 52/HE
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L'EQ-5D-5L est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé.
Le score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L est numéroté de 0 à 100, où un score de 100 est la meilleure santé qu'un participant puisse imaginer
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Semaine 52/HE
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: Semaine 52/HE
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QIDS-SR est une échelle d'évaluation validée et autodéclarée qui contient 16 éléments notés sur une échelle de 0 à 3 avec des scores totaux allant de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression très sévère).
Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
Le QIDS-SR n'a été évalué que dans l'étude antérieure SPD489-322.
Le score total QIDS-SR est calculé comme la somme du score le plus élevé sur l'un des éléments 1 à 4, l'élément 5, le score le plus élevé sur l'un des éléments 6 à 9, les éléments 10 à 14, le score le plus élevé sur l'un ou l'autre des éléments. 15 ou 16.
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Semaine 52/HE
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Questionnaire de satisfaction sur la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
Délai: Semaine 52/HE
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Le Q-LES-Q-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 items qui évalue la satisfaction générale des participants concernant la santé, l'humeur, les relations, le fonctionnement dans la vie quotidienne et leur traitement.
Chaque item est noté sur une échelle en 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
Le score brut total (score sur l'échelle récapitulative) a été calculé en additionnant les scores des items de 1 à 14 (score brut total : 14 à 70).
L'item 15 (satisfaction à l'égard des médicaments, plage de scores bruts : 1 à 5) et l'élément 16 (satisfaction et contentement généraux ; plage de scores bruts : 1 à 5) étaient des éléments autonomes.
Pour le rapport, l'échelle récapitulative, les scores bruts des éléments 15 et 16 ont été transformés en un pourcentage de score maximum possible allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un plus grand plaisir ou une plus grande satisfaction.
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Semaine 52/HE
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur le fonctionnement sexuel - Échelle à 14 éléments (CSFQ-14) Score total à la semaine 52/ET
Délai: Ligne de base, semaine 52/HE
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Le CSFQ-14 est un outil d'auto-évaluation de 14 items qui évalue le fonctionnement sexuel.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores totaux allant de 14 à 70.
Des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement sexuel.
La ligne de base a été définie comme la visite de base d'augmentation de l'étude précédente (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] et SPD489-323 [NCT01436162]).
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Ligne de base, semaine 52/HE
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Score total de l'évaluation des symptômes de sevrage des amphétamines (ACSA)
Délai: Semaine 53
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L'échelle ACSA comporte 16 éléments de symptômes notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) avec une plage de score total possible de 0 à 64.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes de sevrage.
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Semaine 53
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Questionnaire sur l'utilisation des ressources du patient - Trouble dépressif majeur (PRUQ-MDD)
Délai: Semaine 52/HE
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Le PRUQ-MDD a évalué les retombées économiques à long terme.
Il recueille l'utilisation des ressources de soins de santé signalée par les participants à l'étude.
Les participants ont répondu aux questions suivantes : 1. Avez-vous été hospitalisé au cours du dernier mois, 2. Travaillez-vous contre rémunération, 3.
Si vous avez manqué du temps au travail la semaine dernière, veuillez noter toutes les raisons pour lesquelles, 4. Diriez-vous que la semaine dernière a été typique, comme le reste des 3 semaines de ce mois, en termes d'heures de travail, 5. Faites-vous travail bénévole (VW), et 6.
Si vous ne recevez pas d'argent pour votre travail et que vous ne faites pas de bénévolat, la raison en est.
Le nombre de participants ayant répondu est indiqué.
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Semaine 52/HE
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PRUQ-MDD - Nombre de jours d'utilisation des ressources
Délai: Semaine 52/HE
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Le PRUQ-MDD a évalué les retombées économiques à long terme.
Il recueille l'utilisation des ressources de soins de santé signalée par les participants à l'étude.
Le nombre de nuits dans le service médical/chirurgical, le nombre de nuits en soins intensifs et le nombre de jours pendant lesquels un participant a reçu des soins à domicile au cours du mois précédent sont indiqués.
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Semaine 52/HE
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PRUQ-MDD - Nombre d'événements (visite chez le fournisseur de soins de santé/visite dans les établissements hospitaliers/nombre de fois qu'un test a été effectué)
Délai: Semaine 52/HE
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Le PRUQ-MDD a évalué les retombées économiques à long terme.
Il recueille l'utilisation des ressources de soins de santé signalée par les participants à l'étude.
Les participants ont répondu aux questions suivantes - 1. Combien de fois avez-vous consulté les fournisseurs de soins de santé suivants au cours du dernier mois : médecin de famille/soins primaires, praticien de la santé non médecin (NPHP), psychiatre/psychologue/conseiller (PPC) ; 2. Combien de fois avez-vous passé l'un des tests mentionnés ci-dessous au cours du dernier mois : test sanguin, tomodensitométrie, radiographie, fonction rénale, fonction thyroïdienne ; et 3. Combien de fois vous êtes-vous rendu(e) à la salle d'urgence d'un hôpital, à un établissement de soins d'urgence (UCF) ou à une clinique ouverte après les heures normales de travail (AHC) au cours du dernier mois.
Le nombre d'événements (visite chez le fournisseur de soins de santé, visite dans les établissements hospitaliers et nombre de fois qu'un test a été effectué) est signalé.
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Semaine 52/HE
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PRUQ-MDD - Nombre d'heures
Délai: Semaine 52/HE
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Le PRUQ-MDD a évalué les retombées économiques à long terme.
Il recueille l'utilisation des ressources de soins de santé signalée par les participants à l'étude.
Les participants ont répondu aux questions suivantes - 1. Combien d'heures travaillez-vous habituellement ou devriez-vous habituellement travailler (heures/semaine); 2. Combien d'heures avez-vous réellement travaillées la semaine dernière ; 3. En moyenne, combien d'heures faites-vous de bénévolat par semaine.
Le nombre d'heures est rapporté.
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Semaine 52/HE
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PRUQ-MDD - Effet des symptômes dépressifs
Délai: Semaine 52/HE
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Le PRUQ-MDD a évalué les retombées économiques à long terme.
Il recueille l'utilisation des ressources de soins de santé signalée par les participants à l'étude.
Les participants ont répondu aux questions suivantes sur une échelle de 0 à 10 points - 1.
Au cours de la semaine dernière, dans quelle mesure les symptômes dépressifs ont-ils affecté la productivité au travail ; 2. Au cours de la semaine dernière, dans quelle mesure les symptômes dépressifs ont-ils affecté les activités quotidiennes régulières hors travail.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand effet des symptômes dépressifs sur la productivité au travail et les activités quotidiennes non professionnelles.
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Semaine 52/HE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
27 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
- Agents antidépresseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD489-329
- 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .