Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPD489 Открытое расширенное исследование безопасности и переносимости взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)

9 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, открытое, многоцентровое, 12-месячное дополнительное исследование безопасности и переносимости SPD489 в комбинации с антидепрессантом при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством с остаточными симптомами или неадекватным ответом после лечения антидепрессантом

Это исследование является необязательным продолжением предыдущих краткосрочных расширенных исследований большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых. Пациенты могут принимать участие в этом долгосрочном открытом исследовании только в том случае, если они завершили предыдущее двойное слепое исследование усиления MDD с использованием SPD489.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1570

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
      • Debrecen, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Германия, 10245
        • Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Германия, 13156
        • Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Bochum, Германия, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Leipzig, Германия, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Munchen, Германия, 80333
        • Complete Karlstr
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Wuerzburg, Германия, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Centro de Salud Mental II la Corredoria
      • Salamanca, Испания, 37003
        • Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Испания, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Канада
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
        • Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 0B2
        • A. K. Karan Holdings, Ltd.
      • Parry Sound, Ontario, Канада, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J9A 1K7
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Montreal, Quebec, Канада, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Мексика
    • Mazatian
      • Sinaloa, Mazatian, Мексика, 82126
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, Мексика, 64710
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
      • Chelmno, Польша, 86-200
        • Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pl-House
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Польша
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Польша, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
      • Kielce, Польша, 25-317
        • NZOZ Syntonia
      • Zuromin, Польша, 09-300
        • Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 041915'
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Targoviste, Румыния, 130081
        • Lorentina 2102 SRL
      • Targu Mures, Румыния, 540096
        • Spitalui Clinic Judetean Mures
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • American Neuropsychiatric Research, Inc.
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • UC, Irvine Child Development Center
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Omega Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92066
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123'
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Neuropsychiatric Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Institute of Living - Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32889
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Psyichiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Davis Clinic
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Pedia Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Comprehensive Psyichatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Private Practice - Howard J. Ilivicky
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Mid-America Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Brooklyn Medical Institutes
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Triangle Neuropsyhiatry
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Trials of America
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Dr. Richard Weisler
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Lindner Center for Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wharton, Texas, Соединенные Штаты, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98125
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research, and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Satucon Oy / Privater
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Puutonin Psykiatripalvelu
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Чехия, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Чехия, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Litomerice, Чехия, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague, Чехия, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o
      • Prague, Чехия, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Prague 10, Чехия, 120 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha Vychod
      • Ricany, Praha Vychod, Чехия, 251 01
        • Psychiatrie Ricany
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1270244
        • Psicomed Estudio Medicos
    • Santiagio
      • Las Condes, Santiagio, Чили, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Чили, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos (CEC)
    • Santiego
      • Providencia, Santiego, Чили, 7500710
        • BioMedica Research Group
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
      • Tartu, Эстония, 50417
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка
        • Somerset West Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект завершил 1 из соответствующих краткосрочных предшествующих исследований SPD489 MDD и не испытывал каких-либо клинически значимых НЯ в предшествующем исследовании, которые исключали бы воздействие SPD489.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет какое-либо текущее сопутствующее психическое расстройство оси I или оси II (включая пожизненный анамнез психоза), которое не присутствовало или не было диагностировано при включении в предшествующее исследование, или имеет сопутствующее хроническое или острое заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может ухудшиться. может исказить результаты оценки безопасности, увеличить риск для субъекта или привести к трудностям в соблюдении протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPD489 + Антидепрессант
Лекарство: SPD489 (лиздексамфетамина димезилат) + антидепрессант
SPD489 20 мг, 30 мг, 50 мг или 70 мг + антидепрессант (эсциталопрама оксалат, сертралина гидрохлорид, венлафаксина гидрохлорид пролонгированного действия или дулоксетина гидрохлорид) перорально, один раз в день в течение 52 недель
Другие имена:
  • Вывансе, LDX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: С 5-й по 52-ю неделю/досрочное прекращение (ET)
C-SSRS — это полуструктурированное интервью, которое фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Интервью включает определения и предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имели ли место мысли или поведение, связанные с самоубийством. Оценка производится по характеру ответов, а не по числовой шкале.
С 5-й по 52-ю неделю/досрочное прекращение (ET)
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52/ET
Исходный уровень был определен как посещение исходного уровня аугментации предшествующего исследования (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] и SPD489-323 [NCT01436162]).
Исходный уровень, неделя 52/ET
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52/ET
Исходный уровень был определен как посещение исходного уровня аугментации предшествующего исследования (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] и SPD489-323 [NCT01436162]).
Исходный уровень, неделя 52/ET
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52/ET
Исходный уровень был определен как посещение исходного уровня аугментации предшествующего исследования (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] и SPD489-323 [NCT01436162]).
Исходный уровень, неделя 52/ET

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на неделе 52/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52/ET
Предназначен для оценки того, в какой степени симптомы болезни влияют на жизнь участника в 3 сферах: работа, общение и семья/дом. Каждая область оценивается по шкале от 0 (нет нарушений) до 10 (высокие нарушения) с общим баллом от 0 (без нарушений) до 30 (сильные нарушения). Более низкие баллы означают меньшее ухудшение. Исходный уровень был определен как посещение исходного уровня аугментации предшествующего исследования (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] и SPD489-323 [NCT01436162]).
Исходный уровень, неделя 52/ET
Количество участников с улучшением общих клинических впечатлений - глобальное улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
Участники, у которых не оценивались общие клинические впечатления - тяжесть заболевания (CGI-S) на 8-й неделе в предшествующем исследовании, не должны были пройти оценку CGI-I в этом исследовании и были исключены из сводки CGI-I. CGI-I состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение включает оценку 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
Неделя 52/ET
Краткая форма-12 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-12V2)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
SF-12V2 — это многоцелевой опрос из 7 пунктов, в котором оцениваются 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и душевное здоровье. Он выражается двумя суммарными показателями (совокупный физический и совокупный психический), значения которых могут варьироваться от 0 до 100. Более высокий балл свидетельствует о лучшем состоянии здоровья.
Неделя 52/ET
5-уровневый опросник EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report (EQ-5D-5L): Мобильность
Временное ограничение: Неделя 52/ET
Качество жизни оценивали с помощью EQ-5D-5L, который является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним элементом с 5 уровнями ответов.
Неделя 52/ET
5-уровневый опросник EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report (EQ-5D-5L): самопомощь
Временное ограничение: Неделя 52/ET
Качество жизни оценивали с помощью EQ-5D-5L, который является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним элементом с 5 уровнями ответов.
Неделя 52/ET
5-уровневый опросник EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report (EQ-5D-5L): обычная деятельность
Временное ограничение: Неделя 52/ET
Качество жизни оценивали с помощью EQ-5D-5L, который является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним элементом с 5 уровнями ответов.
Неделя 52/ET
5-уровневый опросник EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report (EQ-5D-5L): боль/дискомфорт
Временное ограничение: Неделя 52/ET
Качество жизни оценивали с помощью EQ-5D-5L, который является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним элементом с 5 уровнями ответов.
Неделя 52/ET
5-уровневый опросник EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report (EQ-5D-5L): тревога/депрессия
Временное ограничение: Неделя 52/ET
Качество жизни оценивали с помощью EQ-5D-5L, который является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним элементом с 5 уровнями ответов.
Неделя 52/ET
5-мерный 5-уровневый опросник EuroQoL Group для самоотчета (EQ-5D-5L): визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Неделя 52/ET
EQ-5D-5L является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка по визуальной аналоговой шкале EQ-5D-5L пронумерована от 0 до 100, где 100 баллов — это лучшее состояние здоровья, которое участник может себе представить.
Неделя 52/ET
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
QIDS-SR — это утвержденная шкала самооценки, которая содержит 16 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 3, с общим количеством баллов от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (очень тяжелая депрессия). Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию. QIDS-SR оценивался только в предшествующем исследовании SPD489-322. Общий балл QIDS-SR рассчитывается как сумма наивысшего балла по любому 1 из пунктов 1-4, пункт 5, наивысшего балла по любому 1 из пунктов 6-9, пунктов 10-14, наивысшего балла по любому из пунктов 15 или 16.
Неделя 52/ET
Краткая форма опросника удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
Q-LES-Q-SF представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 16 пунктов, которая оценивает общую удовлетворенность участников здоровьем, настроением, отношениями, работой в повседневной жизни и их лечением. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Общий необработанный балл (суммарный балл по шкале) был рассчитан путем суммирования баллов по пунктам от 1 до 14 (общий необработанный диапазон баллов: от 14 до 70). Пункт 15 (удовлетворенность приемом лекарств, диапазон необработанных баллов: от 1 до 5) и Пункт 16 (общая удовлетворенность и удовлетворенность; диапазон исходных баллов: от 1 до 5) были отдельными пунктами. Для составления сводной шкалы необработанные баллы по пунктам 15 и 16 были преобразованы в максимально возможный балл в процентах, который варьировался от 0 до 100, где более высокие баллы свидетельствуют о большем удовольствии или удовлетворении.
Неделя 52/ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике сексуального функционирования - шкала из 14 пунктов (CSFQ-14), общий балл на неделе 52/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52/ET
CSFQ-14 — это инструмент самоотчета из 14 пунктов, который оценивает сексуальное функционирование. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с общим количеством баллов от 14 до 70. Более высокие баллы отражают лучшее сексуальное функционирование. Исходный уровень был определен как посещение исходного уровня аугментации предшествующего исследования (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] и SPD489-323 [NCT01436162]).
Исходный уровень, неделя 52/ET
Оценка симптомов прекращения приема амфетамина (ACSA), общий балл
Временное ограничение: Неделя 53
Шкала ACSA включает 16 элементов симптомов, оцениваемых по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне сильно) с возможным общим диапазоном баллов от 0 до 64. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть абстинентного синдрома.
Неделя 53
Опросник использования ресурсов пациента - Большое депрессивное расстройство (PRUQ-MDD)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
PRUQ-MDD ​​оценил долгосрочные экономические результаты. Он собирает данные об использовании ресурсов здравоохранения, о которых сообщили участники исследования. Участники ответили на следующие вопросы: 1. Были ли вы госпитализированы в течение последнего месяца, 2. Работаете ли вы за деньги, 3. Если вы пропустили рабочее время на прошлой неделе, отметьте все причины, по которым, 4. Считаете ли вы прошедшую неделю типичной, как и остальные 3 недели этого месяца, с точки зрения вашего рабочего времени, 5. Делаете ли вы это? волонтерская работа (VW) и 6. Если вы не получаете деньги за свою работу и не участвуете в волонтерской работе, причина в том. Сообщается количество участников, давших ответы.
Неделя 52/ET
PRUQ-MDD ​​— количество дней использования ресурсов
Временное ограничение: Неделя 52/ET
PRUQ-MDD ​​оценил долгосрочные экономические результаты. Он собирает данные об использовании ресурсов здравоохранения, о которых сообщили участники исследования. Сообщается количество ночей в терапевтическом/хирургическом отделении, количество ночей в отделении интенсивной терапии и количество дней, в течение которых участник получал уход на дому за последний месяц.
Неделя 52/ET
PRUQ-MDD ​​— количество событий (посещение поставщика медицинских услуг/посещение больничных учреждений/количество проведенных тестов)
Временное ограничение: Неделя 52/ET
PRUQ-MDD ​​оценил долгосрочные экономические результаты. Он собирает данные об использовании ресурсов здравоохранения, о которых сообщили участники исследования. Участники ответили на следующие вопросы: 1. Сколько раз вы посещали следующих поставщиков медицинских услуг за последний месяц: семейного врача/врача первичной медико-санитарной помощи, неврачебного практикующего врача (NPHP), психиатра/психолога/консультанта (PPC); 2. Сколько раз вы сдавали один из анализов, указанных ниже, в течение последнего месяца: Анализ крови, КТ, Рентген, функция почек, функция щитовидной железы; и 3. Сколько раз вы посещали отделение неотложной помощи больницы (ER), отделение неотложной помощи (UCF) или дежурную клинику (AHC) за последний месяц. Сообщается о количестве событий (посещении поставщика медицинских услуг, посещении больничных учреждений и количестве проведенных тестов).
Неделя 52/ET
PRUQ-MDD ​​— количество часов
Временное ограничение: Неделя 52/ET
PRUQ-MDD ​​оценил долгосрочные экономические результаты. Он собирает данные об использовании ресурсов здравоохранения, о которых сообщили участники исследования. Участники ответили на следующие вопросы: 1. Сколько часов вы обычно работаете или обычно должны работать (часов в неделю); 2. Сколько часов вы фактически работали на прошлой неделе; 3. В среднем, сколько часов в неделю вы работаете волонтером. Сообщается количество часов.
Неделя 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Влияние депрессивных симптомов
Временное ограничение: Неделя 52/ET
PRUQ-MDD ​​оценил долгосрочные экономические результаты. Он собирает данные об использовании ресурсов здравоохранения, о которых сообщили участники исследования. Участники ответили на следующие вопросы по шкале от 0 до 10 баллов - 1. Насколько депрессивные симптомы влияли на производительность труда за прошедшую неделю; 2. Насколько депрессивные симптомы в течение прошлой недели влияли на обычную нерабочую повседневную деятельность. Более высокие баллы указывают на большее влияние депрессивных симптомов на производительность труда и ежедневную деятельность, не связанную с работой.
Неделя 52/ET

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-329
  • 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться