Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPD489 Velká depresivní porucha u dospělých (MDD) Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti prodloužení při převrácení

9. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, otevřená, multicentrická, 12měsíční rozšiřující studie bezpečnosti a snášenlivosti SPD489 v kombinaci s antidepresivem při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou s reziduálními příznaky nebo nedostatečnou odpovědí po léčbě antidepresivem

Tato studie je volitelným pokračováním předchozích krátkodobých augmentačních studií u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD). Pacienti se mohou této dlouhodobé, otevřené výzkumné studie zúčastnit pouze v případě, že dokončili předchozí dvojitě zaslepenou augmentační studii MDD s použitím SPD489.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1570

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudio Medicos
    • Santiagio
      • Las Condes, Santiagio, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos (CEC)
    • Santiego
      • Providencia, Santiego, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
      • Tartu, Estonsko, 50417
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Satucon Oy / Privater
      • Turku, Finsko, 20100
        • Puutonin Psykiatripalvelu
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
        • A. K. Karan Holdings, Ltd.
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
  • Mexiko
    • Mazatian
      • Sinaloa, Mazatian, Mexiko, 82126
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, Mexiko, 64710
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Německo, 10245
        • Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Německo, 13156
        • Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Bochum, Německo, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Leipzig, Německo, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Munchen, Německo, 80333
        • Complete Karlstr
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
      • Chelmno, Polsko, 86-200
        • Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pl-House
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polsko
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polsko, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
      • Kielce, Polsko, 25-317
        • NZOZ Syntonia
      • Zuromin, Polsko, 09-300
        • Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 041915'
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Targoviste, Rumunsko, 130081
        • Lorentina 2102 SRL
      • Targu Mures, Rumunsko, 540096
        • Spitalui Clinic Judetean Mures
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
        • American Neuropsychiatric Research, Inc.
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UC, Irvine Child Development Center
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • Omega Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92066
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123'
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living - Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32889
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psyichiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Davis Clinic
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Pedia Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Comprehensive Psyichatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Private Practice - Howard J. Ilivicky
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mid-America Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Brooklyn Medical Institutes
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Triangle Neuropsyhiatry
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trials of America
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Dr. Richard Weisler
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center for Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wharton, Texas, Spojené státy, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research, and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
  • Česko
      • Brno, Česko, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Brno, Česko, 602 00
        • Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Česko, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Česko, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Litomerice, Česko, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague, Česko, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o
      • Prague, Česko, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Prague 10, Česko, 120 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha Vychod
      • Ricany, Praha Vychod, Česko, 251 01
        • Psychiatrie Ricany
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Centro de Salud Mental II la Corredoria
      • Salamanca, Španělsko, 37003
        • Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil 1 z příslušných krátkodobých předchozích studií SPD489 MDD a nezaznamenal žádné klinicky významné AE v předchozí studii, které by vylučovaly expozici SPD489.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakoukoli současnou komorbidní psychiatrickou poruchu osy I nebo osy II (včetně celoživotní anamnézy psychózy), která nebyla přítomna nebo rozpoznána při vstupu do předchozí studie, nebo má souběžné chronické nebo akutní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který se může zhoršit by mohly zmást výsledky hodnocení bezpečnosti, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potížím s dodržováním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD489 + antidepresivum
Lék: SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát) + antidepresivum
SPD489 20 mg, 30 mg, 50 mg nebo 70 mg + antidepresivum (buď escitalopram oxalát, sertralin hydrochlorid, venlafaxin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním nebo duloxetin hydrochlorid) perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Vyvanse, LDX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 5. týden až 52. týden/předčasné ukončení (ET)
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. Hodnocení se provádí podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované stupnice.
5. týden až 52. týden/předčasné ukončení (ET)
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52/ET
Základní linie byla definována jako augmentační základní návštěva předchozí studie (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] a SPD489-323 [NCT01436162]).
Výchozí stav, týden 52/ET
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52/ET
Základní linie byla definována jako augmentační základní návštěva předchozí studie (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] a SPD489-323 [NCT01436162]).
Výchozí stav, týden 52/ET
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52/ET
Základní linie byla definována jako augmentační základní návštěva předchozí studie (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] a SPD489-323 [NCT01436162]).
Výchozí stav, týden 52/ET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS) v 52. týdnu/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 52/ET
Navrženo tak, aby vyhodnotilo, do jaké míry symptomy nemoci ovlivňují život účastníka ve 3 oblastech: práce, sociální a rodina/domov. Každá oblast je hodnocena na stupnici od 0 (žádné poškození) do 10 (vysoce postižené) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nepoškození) do 30 (velmi postižené). Nižší skóre se promítá do menšího poškození. Základní linie byla definována jako augmentační základní návštěva předchozí studie (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] a SPD489-323 [NCT01436162]).
Výchozí stav, týden 52/ET
Počet účastníků se zlepšením klinických globálních dojmů – globální zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 52. týden/ET
Účastníci, kteří neměli hodnoceny klinické globální dojmy - závažnost onemocnění (CGI-S) v týdnu 8 v předchozí studii, neměli mít v této studii hodnoceno CGI-I a byli vyloučeni ze souhrnu CGI-I. CGI-I se skládá ze 7-bodové stupnice od 1 (velmi vylepšené) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení zahrnuje skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na stupnici.
52. týden/ET
Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12V2)
Časové okno: 52. týden/ET
SF-12V2 je víceúčelový, 7-položkový průzkum, který měří 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Vyjadřuje se dvěma souhrnnými mírami (Agregovaná fyzická a Agregátní mentální), jejichž hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
52. týden/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Mobilita
Časové okno: 52. týden/ET
Kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L, což je jeden z nejrozšířenějších generických ukazatelů kvality života související se zdravím. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí
52. týden/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Self-Care
Časové okno: 52. týden/ET
Kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L, což je jeden z nejrozšířenějších generických ukazatelů kvality života související se zdravím. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí
52. týden/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Obvyklé aktivity
Časové okno: 52. týden/ET
Kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L, což je jeden z nejrozšířenějších generických ukazatelů kvality života související se zdravím. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí
52. týden/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Bolest/Discomfort
Časové okno: 52. týden/ET
Kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L, což je jeden z nejrozšířenějších generických ukazatelů kvality života související se zdravím. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí
52. týden/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Úzkost/Deprese
Časové okno: 52. týden/ET
Kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L, což je jeden z nejrozšířenějších generických ukazatelů kvality života související se zdravím. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí
52. týden/ET
EuroQoL Group 5-dimension 5-level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Vizuální analogová škála
Časové okno: 52. týden/ET
EQ-5D-5L je jedním z nejrozšířenějších generických ukazatelů kvality života související se zdravím. Skóre vizuální analogové stupnice EQ-5D-5L je číslováno od 0 do 100, přičemž skóre 100 je nejlepší zdraví, jaké si účastník dokáže představit.
52. týden/ET
Rychlý přehled depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR)
Časové okno: 52. týden/ET
QIDS-SR je validovaná, self-reported hodnotící stupnice, která obsahuje 16 položek bodovaných na stupnici od 0 do 3 s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 27 (velmi těžká deprese). Nižší skóre znamená menší depresi. QIDS-SR byla hodnocena pouze v předchozí studii SPD489-322. Celkové skóre QIDS-SR se vypočítá jako součet nejvyššího skóre na kterékoli 1 z Položek 1-4, Položce 5, nejvyššího skóre na 1 z Položek 6-9, Položek 10-14, nejvyššího skóre na kterékoli Položce 15 nebo 16.
52. týden/ET
Krátká forma dotazníku spokojenosti s kvalitou života (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: 52. týden/ET
Q-LES-Q-SF je 16-položkový self-reportový dotazník, který hodnotí obecnou spokojenost účastníků se zdravím, náladou, vztahy, fungováním v každodenním životě a léčbou. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Celkové hrubé skóre (souhrnné skóre škály) bylo vypočítáno sečtením bodových skóre 1 až 14 (celkový hrubý rozsah skóre: 14 až 70). Položka 15 (spokojenost s medikací, rozsah hrubého skóre: 1 až 5) a položka 16 (celková spokojenost a spokojenost; rozsah hrubého skóre: 1 až 5) byly samostatné položky. Pro podávání zpráv byla souhrnná škála, nezpracovaná skóre položky 15 a položky 16 převedena na procentuální maximální možné skóre, které se pohybovalo od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší požitek nebo spokojenost.
52. týden/ET
Změna od výchozího stavu v dotazníku sexuálního fungování – 14 položková škála (CSFQ-14) celkové skóre v 52. týdnu/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 52/ET
CSFQ-14 je 14-položkový self-reportový nástroj, který hodnotí sexuální funkce. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s celkovým skóre v rozmezí od 14 do 70. Vyšší skóre odráží lepší sexuální fungování. Základní linie byla definována jako augmentační základní návštěva předchozí studie (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] a SPD489-323 [NCT01436162]).
Výchozí stav, týden 52/ET
Celkové skóre hodnocení příznaků amfetaminu (ACSA).
Časové okno: 53. týden
Škála ACSA má 16 položek symptomů hodnocených na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s možným celkovým rozsahem skóre od 0 do 64. Vyšší skóre značí větší závažnost abstinenčních příznaků.
53. týden
Dotazník využití zdrojů pacienta – velká depresivní porucha (PRUQ-MDD)
Časové okno: 52. týden/ET
PRUQ-MDD ​​posuzoval dlouhodobé ekonomické výsledky. Shromažďuje využití zdrojů zdravotní péče hlášené účastníky studie. Účastníci odpovídali na následující otázky: 1. Byli jste v posledním měsíci hospitalizováni, 2. Pracujete za mzdu, 3. Pokud jste minulý týden zameškali čas v práci, poznamenejte si všechny důvody, proč? dobrovolnická práce (VW) a 6. Pokud za svou práci nedostáváte peníze a neúčastníte se dobrovolnické činnosti, důvod je. Počet účastníků s odpovědí je hlášen.
52. týden/ET
PRUQ-MDD ​​- Počet dní využití zdrojů
Časové okno: 52. týden/ET
PRUQ-MDD ​​posuzoval dlouhodobé ekonomické výsledky. Shromažďuje využití zdrojů zdravotní péče hlášené účastníky studie. Uvádí se počet nocí na lékařském/chirurgickém oddělení, počet nocí na JIP a počet dní, kdy byl účastník v posledním měsíci v domácí péči.
52. týden/ET
PRUQ-MDD ​​– Počet událostí (návštěva poskytovatele zdravotní péče/návštěva nemocničního zařízení/počet, kolikrát byl proveden test)
Časové okno: 52. týden/ET
PRUQ-MDD ​​posuzoval dlouhodobé ekonomické výsledky. Shromažďuje využití zdrojů zdravotní péče hlášené účastníky studie. Účastníci odpovídali na následující otázky - 1. Kolikrát jste za poslední měsíc navštívili následující poskytovatele zdravotní péče: rodinný lékař/primární péče, nelékař (NPHP), psychiatr/psycholog/poradce (PPC); 2. Kolikrát jste za poslední měsíc absolvovali některý z níže uvedených testů: Krevní test, CT sken, RTG, Renální funkce, Funkce štítné žlázy; a 3. Kolikrát jste za poslední měsíc navštívili pohotovostní oddělení nemocnice (ER), zařízení urgentní péče (UCF) nebo kliniku mimo pracovní dobu (AHC). Uvádí se počet událostí (návštěva poskytovatele zdravotní péče, návštěva nemocničního zařízení a počet provedení testu).
52. týden/ET
PRUQ-MDD ​​- Počet hodin
Časové okno: 52. týden/ET
PRUQ-MDD ​​posuzoval dlouhodobé ekonomické výsledky. Shromažďuje využití zdrojů zdravotní péče hlášené účastníky studie. Účastníci odpověděli na následující otázky: 1. Kolik hodin obvykle pracujete nebo byste od vás obvykle očekávali, že budete pracovat (hod/týden); 2. Kolik hodin jste skutečně pracovali minulý týden; 3. Kolik hodin v průměru týdně dobrovolně věnujete. Počet hodin je hlášen.
52. týden/ET
PRUQ-MDD ​​- Vliv příznaků deprese
Časové okno: 52. týden/ET
PRUQ-MDD ​​posuzoval dlouhodobé ekonomické výsledky. Shromažďuje využití zdrojů zdravotní péče hlášené účastníky studie. Účastníci odpovídali na následující otázky na stupnici od 0 do 10 – 1. Jak moc depresivní symptomy ovlivnily během minulého týdne produktivitu práce; 2. Jak moc depresivní symptomy ovlivnily během minulého týdne pravidelné nepracovní denní aktivity. Vyšší skóre ukazuje na větší vliv symptomů deprese na produktivitu práce a mimopracovní denní aktivity.
52. týden/ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-329
  • 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit