Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPD489 Volwassen depressieve stoornis (MDD) Open-label veiligheids- en verdraagbaarheid Rollover-extensieonderzoek

9 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3, open-label, multicenter, 12 maanden durend uitbreidingsonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van SPD489 in combinatie met een antidepressivum bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis met restsymptomen of onvoldoende respons na behandeling met een antidepressivum

Deze studie is een optionele voortzetting van eerdere korte termijn augmentatiestudies bij volwassen depressieve stoornis (MDD). Patiënten mogen alleen deelnemen aan dit langdurige, open-label onderzoeksonderzoek als ze een eerder dubbelblind MDD-augmentatieonderzoek met SPD489 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Ernstige depressieve stoornis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat) + antidepressivum

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1570

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    - Dr. Alexander McIntyre Inc
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
    - Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
- Ontario
  - Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
    - Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
    - Anxiety and Mood Disorder Center
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
    - Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
  - Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
    - A. K. Karan Holdings, Ltd.
  - Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
    - International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - Manna Research
  - Toronto, Ontario, Canada, M4W2N4
    - START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
  - Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
    - Sleep & Alertness Clinic
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
    - Recherches Neuro-Hippocampe
  - Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
    - l'Hopital Louis H. Lafontaine
  - Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Kells Medical Research Group Inc.
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
    - Q & T Research Sherbrooke Inc.
Chili
- - Antofagasta, Chili, 1270244
    - Psicomed Estudio Medicos
- Santiagio
  - Las Condes, Santiagio, Chili, 7560356
    - Especialidades Medicas L Y S
- Santiago
  - Providencia, Santiago, Chili, 7510186
    - Centro de Estudios Clinicos (CEC)
- Santiego
  - Providencia, Santiego, Chili, 7500710
    - Biomedica Research Group
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10629
    - emovis GmbH
  - Berlin, Duitsland, 10245
    - Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
  - Berlin, Duitsland, 13156
    - Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
  - Bochum, Duitsland, 44805
    - Private Practice Drs. Bitter/Schumann
  - Leipzig, Duitsland, 04157
    - ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
  - Munchen, Duitsland, 80333
    - Complete Karlstr
  - Nuernberg, Duitsland, 90419
    - Studienzentrum Klinikum Nuernberg
  - Schwerin, Duitsland, 19053
    - Somni Bene GmbH
  - Westerstede, Duitsland, 26655
    - Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
  - Wuerzburg, Duitsland, 97070
    - Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
Estland
- - Tallinn, Estland
    - North Estonia Medical Centre Foundation
  - Tallinn, Estland, 10617
    - Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
  - Tartu, Estland, 50417
    - Tartu University Hospital
  - Tartu, Estland, 50406
    - Jaanson & Laane Ou
Finland
- - Helsinki, Finland, 00100
    - ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
  - Kuopio, Finland, 70100
    - Satucon Oy / Privater
  - Turku, Finland, 20100
    - Puutonin Psykiatripalvelu
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
  - Debrecen, Hongarije
    - Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
Mexico
- Mazatian
  - Sinaloa, Mazatian, Mexico, 82126
    - B&B Investigaciones Medicas, SC
- Monterrey
  - Nuevo Leon, Monterrey, Mexico, 64710
    - CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-879
    - Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
  - Chelmno, Polen, 86-200
    - Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
  - Gdansk, Polen, 80-546
    - Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o. o.
  - Gdansk, Polen, 80-546
    - Centrum Badan Klinicznych Pl-House
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Gdansk, Polen
    - Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
  - Gorlice, Polen, 38-300
    - Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
  - Kielce, Polen, 25-317
    - NZOZ Syntonia
  - Zuromin, Polen, 09-300
    - Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - INSPIRA Clinical Research
  - San Juan, Puerto Rico, 00907
    - Dharma Institute and Research Center
Roemenië
- - Bucuresti, Roemenië, 041915'
    - Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
  - Targoviste, Roemenië, 130081
    - Lorentina 2102 SRL
  - Targu Mures, Roemenië, 540096
    - Spitalui Clinic Judetean Mures
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Madrid, Spanje, 28031
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Spanje, 28922
    - Hospital Fundación de Alcorcón
  - Oviedo, Spanje, 33011
    - Centro de Salud Mental II la Corredoria
  - Salamanca, Spanje, 37003
    - Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
  - Zamora, Spanje, 49021
    - Complejo hospitalario de Zamora
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 615 00
    - Psychiatricka ambulance
  - Brno, Tsjechië, 602 00
    - Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
  - Horovice, Tsjechië, 268 01
    - Medicana s.r.o.
  - Kutna Hora, Tsjechië, 284 01
    - Supervize s.r.o.
  - Litomerice, Tsjechië, 41201
    - Bialbi s.r.o.
  - Prague, Tsjechië, 15800
    - Psychiatry Trial, s.r.o
  - Prague, Tsjechië, 160 00
    - Medical Services Prague s.r.o.
  - Prague 10, Tsjechië, 120 00
    - CLINTRIAL s.r.o.
- Praha Vychod
  - Ricany, Praha Vychod, Tsjechië, 251 01
    - Psychiatrie Ricany
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
    - Birmingham Research Group
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    - ResearchOne, Inc.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
    - Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
    - South Coast Clinical Trials, Inc.
  - Carson, California, Verenigde Staten, 90746
    - American Neuropsychiatric Research, Inc.
  - Chino, California, Verenigde Staten, 91710
    - Catalina Research Institute, LLC
  - Colton, California, Verenigde Staten, 92324
    - Shanti Clinical Trials
  - Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
    - ATP Clinical Research
  - Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
    - Clinical Innovation, Inc.
  - Downey, California, Verenigde Staten, 90241
    - Diligent Clinical Trials
  - Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
    - Synergy Clinical Research Center Of Escondido
  - Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
    - Collaborative Neuroscience Network, Inc.
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
    - Irvine Center for Clinical Research
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
    - UC, Irvine Child Development Center
  - La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
    - Omega Clinical Trials, LLC
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
    - Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
    - Pacific Research Partners
  - Oceanside, California, Verenigde Staten, 92066
    - North County Clinical Research
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
    - Pasadena Research Institute, LLC
  - Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
    - Anderson Clinical Research
  - San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
    - BreakThrough Clinical Trials, LLC
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    - PCSD - Feighner Research
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    - Affiliated Research Institute
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    - Clinical Innovations, Inc.
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123'
    - Sharp Mesa Vista Hospital
  - Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
    - Neuropsychiatric Center of Orange County
  - Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
    - Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
    - MCB Clinical Research Centers
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
    - Western Affiliated Research Institute
- Connecticut
  - Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
    - Connecticut Clinical Research
  - Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
    - Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
    - Institute of Living - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Florida
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
    - Florida Clinical Research Center, LLC
  - Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
    - CNS Clinical Research Group
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
    - Gulfcoast Clinical Research Center
  - Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
    - Emerald Coast Mood & Memory, PA
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - Amit Vijapura MD
  - Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32025
    - Psychiatric Associates
  - Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
    - Florida Clinical Research Center, LLC
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
    - Suncoast Clinical Research
  - North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - Scientific Clinical Research Inc.
  - North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - Fidelity Clinical Research Inc
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Compass Research, LLC
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32889
    - Ali A. Kashfi, MD, PA
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
    - Meridien Research
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
    - Comprehensive Clinical Development, Inc.
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - Stedman Clinical Trials
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - Janus Center For Psychiatric Research
  - Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    - Clinical Research of Central Florida
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    - Kolin Research Group
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    - Atlanta Institute of Medicine & Research
  - Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
    - Carman Research
  - Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
    - Institute For Behavioral Medicine, Llc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
    - Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60523
    - American Medical Research, Inc.
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
    - Psyichiatric Medicine Associates, LLC
  - Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
    - Sleep and Behavior Medicine Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
    - Davis Clinic
  - Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
    - Pedia Research, LLC
  - Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
    - Northwest Indiana Center for Clinical Research
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
    - Clinical Trials Technology, Inc.
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    - Heartland Research Associates
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
    - MCM Clinical Research LLC
  - Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
    - Pedia Research, LLC
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    - Louisiana Clinical Research LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
    - Pharmasite Research, Inc.
  - Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
    - Potomac Grove Clinical Research Center
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
    - Office of Marc Hertzman, MD
- Massachusetts
  - Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    - Adams Clinical Trials, LLC
- Missouri
  - Gladstone, Missouri, Verenigde Staten, 64118
    - Comprehensive Psyichatric Associates
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
    - The Center for Pharmaceutical Research PC
  - O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
    - Private Practice - Howard J. Ilivicky
  - Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
    - St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Mercy Health Research
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
    - Mid-America Clinical Research
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
    - Premier Psychiatric Research Institute
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    - Clinical Research Consortium
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
    - Center For Emotional Fitness
  - Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    - Bio Behavioral Health
  - Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
    - CRI Worldwide, LLC
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - Albuquerque Neuroscience Inc.
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
    - Brooklyn Medical Institutes
  - Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
    - Comprehensive Clinical Development, Inc.
  - Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
    - Bioscience Research LLC
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - Clinilabs, Inc.
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10023
    - Medical & Behavioral Health Research, PC
  - New York, New York, Verenigde Staten, 11029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10075
    - Fieve Clinical Research
  - Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
    - Richmond Behavioral Associates
  - West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
    - Sleep Medicine Centers of Western New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
    - Triangle Neuropsyhiatry
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
    - Clinical Trials Of America
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    - Dr. Richard Weisler
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - Northcoast Clinical Trials
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
    - Community Research, Inc.
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University Department of Psychiatry
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
    - Midwest Clinical Research Center
  - Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
    - Lindner Center for Hope
  - Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    - North Star Medical Research, LLC
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    - Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
    - IPS Research Company
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - Sooner Clinical Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - Summit Research Network (Oregon) Inc.
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
    - LeHigh Center for Clinical Research
  - Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
    - Paramount Clinical Research
  - Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
    - Suburban Research Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
    - CRI Worldwide LLC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
    - Belmont Center For Comprehensive Treatment
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
  - West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
    - University Services
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
    - Rhode Island Mood & Memory Research Institute
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    - Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
    - Psychiatric Consultants, PC
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Research Strategies of Memphis, LLC
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
    - FutureSearch Clinical Trials, LP
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - KRK Medical Research
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
    - Pillar Clinical Research, LLC
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Future Search Trials of Dallas, LP
  - Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
    - Bay Area Clinical Services
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
    - Houston Clinical Trials, LLC
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - Wharton, Texas, Verenigde Staten, 77488
    - Wharton Research Center, Inc.
  - Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
    - Grayline Clinical Drug Trials
- Utah
  - Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
    - Ericksen Research and Development
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
    - Alliance Research Group
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98125
    - Summit Research Network (Seattle) Llc
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
    - Dean Foundation for Health, Research, and Education
  - Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
    - Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
Zuid-Afrika
- - Cape Town, Zuid-Afrika
    - Flexivest Fourteen Research Centre
- Cape Town
  - Bellville, Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
    - Cape Trial Centre
- Western Cape
  - Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika
    - Somerset West Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon heeft 1 van de respectievelijke kortdurende antecedent-SPD489 MDD-onderzoeken voltooid en heeft in het antecedent-onderzoek geen klinisch significante bijwerkingen ervaren die blootstelling aan SPD489 zouden uitsluiten.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft momenteel een comorbide as I- of as II-psychiatrische stoornis (waaronder een levenslange geschiedenis van psychose) die niet aanwezig was of herkend werd bij aanvang van het eerdere onderzoek of heeft een gelijktijdige chronische of acute ziekte of onstabiele medische toestand die die kan verergeren kunnen de resultaten van veiligheidsbeoordelingen verwarren, het risico voor de proefpersoon vergroten of ertoe leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SPD489 + Antidepressivum	Geneesmiddel: SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat) + antidepressivum SPD489 20 mg, 30 mg, 50 mg of 70 mg + antidepressivum (ofwel escitalopramoxalaat, sertralinehydrochloride, venlafaxinehydrochloride met verlengde afgifte of duloxetinehydrochloride) oraal, eenmaal daags gedurende 52 weken Andere namen: Vyvanse, LDX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Tijdsspanne: Week 5 tot week 52/vroegtijdige beëindiging(ET)	C-SSRS is een semi-gestructureerd interview dat het optreden, de ernst en de frequentie van zelfmoordgerelateerde gedachten en gedrag tijdens de beoordelingsperiode vastlegt. Het interview bevat definities en voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden. De beoordeling wordt gedaan op basis van de aard van de antwoorden, niet op basis van een genummerde schaal.	Week 5 tot week 52/vroegtijdige beëindiging(ET)
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in week 52 Tijdsspanne: Basislijn, week 52/ET	Baseline werd gedefinieerd als het Augmentation Baseline Visit van het eerdere onderzoek (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] en SPD489-323 [NCT01436162]).	Basislijn, week 52/ET
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk in week 52 Tijdsspanne: Basislijn, week 52/ET	Baseline werd gedefinieerd als het Augmentation Baseline Visit van het eerdere onderzoek (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] en SPD489-323 [NCT01436162]).	Basislijn, week 52/ET
Verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie in week 52 Tijdsspanne: Basislijn, week 52/ET	Baseline werd gedefinieerd als het Augmentation Baseline Visit van het eerdere onderzoek (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] en SPD489-323 [NCT01436162]).	Basislijn, week 52/ET

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 52/ET Tijdsspanne: Basislijn, week 52/ET	Ontworpen om te evalueren in welke mate ziektesymptomen het leven van een deelnemer beïnvloeden op 3 gebieden: werk, sociaal en gezin/thuis. Elk gebied wordt gescoord op een schaal van 0 (geen beperking) tot 10 (zeer beperkte beperking) met een totaalscore van 0 (onbeschadigde) tot 30 (zeer beperkte beperking). Lagere scores vertalen zich in minder beperkingen. Baseline werd gedefinieerd als het Augmentation Baseline Visit van het eerdere onderzoek (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] en SPD489-323 [NCT01436162]).	Basislijn, week 52/ET
Aantal deelnemers met verbetering op klinische globale indrukken - Global Improvement (CGI-I) Tijdsspanne: Week 52/ET	Deelnemers bij wie de Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S) niet was beoordeeld in week 8 in het eerdere onderzoek, hadden geen CGI-I moeten laten beoordelen in dit onderzoek en werden uitgesloten van de samenvatting van CGI-I. CGI-I bestaat uit een 7-puntsschaal die loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering omvat een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.	Week 52/ET
Short Form-12 Gezondheidsenquête versie 2 (SF-12V2) Tijdsspanne: Week 52/ET	SF-12V2 is een multifunctioneel onderzoek met 7 items dat 8 domeinen van gezondheid meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, en mentale gezondheid. Het wordt uitgedrukt door twee samenvattende maten (geaggregeerde fysieke en geaggregeerde mentale) waarvoor waarden kunnen variëren van 0 tot 100. Een hogere score wijst op een betere gezondheidstoestand.	Week 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Mobiliteit Tijdsspanne: Week 52/ET	Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L, een van de meest gebruikte generieke indexmetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit een beschrijvend systeem van 5 items dat 5 gezondheidsdimensies meet, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt vertegenwoordigd door een enkel item met 5 antwoordniveaus	Week 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Zelfzorg Tijdsspanne: Week 52/ET	Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L, een van de meest gebruikte generieke indexmetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit een beschrijvend systeem van 5 items dat 5 gezondheidsdimensies meet, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt vertegenwoordigd door een enkel item met 5 antwoordniveaus	Week 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): gebruikelijke activiteiten Tijdsspanne: Week 52/ET	Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L, een van de meest gebruikte generieke indexmetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit een beschrijvend systeem van 5 items dat 5 gezondheidsdimensies meet, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt vertegenwoordigd door een enkel item met 5 antwoordniveaus	Week 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Pijn/ongemak Tijdsspanne: Week 52/ET	Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L, een van de meest gebruikte generieke indexmetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit een beschrijvend systeem van 5 items dat 5 gezondheidsdimensies meet, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt vertegenwoordigd door een enkel item met 5 antwoordniveaus	Week 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Angst/Depressie Tijdsspanne: Week 52/ET	Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L, een van de meest gebruikte generieke indexmetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit een beschrijvend systeem van 5 items dat 5 gezondheidsdimensies meet, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt vertegenwoordigd door een enkel item met 5 antwoordniveaus	Week 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Visueel Analoge Schaal Tijdsspanne: Week 52/ET	EQ-5D-5L is een van de meest gebruikte generieke indexmetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. EQ-5D-5L Visual Analog Scale-score is genummerd van 0 tot 100, waarbij een score van 100 de beste gezondheid is die een deelnemer zich kan voorstellen	Week 52/ET
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR) Tijdsspanne: Week 52/ET	QIDS-SR is een gevalideerde, zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die 16 items bevat die zijn gescoord op een schaal van 0-3 met totaalscores variërend van 0 (geen depressie) tot 27 (zeer ernstige depressie). Lagere scores duiden op minder depressie. De QIDS-SR is alleen beoordeeld in de antecedentenstudie SPD489-322. De totale score van de QIDS-SR wordt berekend als de som van de hoogste score op een van de items 1-4, item 5, de hoogste score op een van de items 6-9, items 10-14, de hoogste score op een van de items 15 of 16.	Week 52/ET
Kwaliteit van leven Plezier Tevredenheidsvragenlijst Kort formulier (Q-LES-Q-SF) Tijdsspanne: Week 52/ET	De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die de algemene tevredenheid van deelnemers over gezondheid, stemming, relaties, functioneren in het dagelijks leven en hun behandeling evalueert. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). De totale ruwe score (samenvattende schaalscore) werd berekend door itemscores 1 tot 14 op te tellen (totale ruwe scorebereik: 14 tot 70). Item 15 (tevredenheid met medicatie, ruwe scorebereik: 1 tot 5) en item 16 (algemene tevredenheid en tevredenheid; ruwe scorebereik: 1 tot 5) waren op zichzelf staande items. Voor rapportage, samenvattende schaal, werden item 15 en item 16 onbewerkte scores omgezet in een percentage van de maximaal mogelijke score die varieerde van 0 tot 100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer plezier of tevredenheid.	Week 52/ET
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over seksueel functioneren - 14 itemschaal (CSFQ-14) totaalscore in week 52/ET Tijdsspanne: Basislijn, week 52/ET	CSFQ-14 is een zelfrapportagetool met 14 items die het seksuele functioneren evalueert. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met een totaalscore van 14 tot 70. Hogere scores weerspiegelen een beter seksueel functioneren. Baseline werd gedefinieerd als het Augmentation Baseline Visit van het eerdere onderzoek (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] en SPD489-323 [NCT01436162]).	Basislijn, week 52/ET
Amfetamine stopzetting symptoombeoordeling (ACSA) totaalscore Tijdsspanne: Week 53	De ACSA-schaal heeft 16 symptoomitems die worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met een mogelijk totaalscorebereik van 0 tot 64. Hogere scores duiden op een grotere ernst van ontwenningsverschijnselen.	Week 53
Vragenlijst over het gebruik van patiëntbronnen - Depressieve stoornis (PRUQ-MDD) Tijdsspanne: Week 52/ET	De PRUQ-MDD beoordeelde de economische resultaten op lange termijn. Het verzamelt het gebruik van gezondheidszorgmiddelen die door de studiedeelnemers zijn gerapporteerd. Deelnemers beantwoordden de volgende vragen: 1. Bent u de afgelopen maand in het ziekenhuis opgenomen, 2. Werkt u tegen betaling, 3. Als je vorige week tijd hebt gemist op je werk, noteer dan alle redenen waarom, 4. Zou je zeggen dat de afgelopen week typisch was, net als de rest van de 3 weken deze maand, in termen van je werkuren, 5. Heb je vrijwilligerswerk (VW), en 6. Als je geen geld krijgt voor je werk en niet meedoet aan vrijwilligerswerk, is dat de reden. Het aantal deelnemers met respons wordt gerapporteerd.	Week 52/ET
PRUQ-MDD - Aantal dagen gebruik van hulpbronnen Tijdsspanne: Week 52/ET	De PRUQ-MDD beoordeelde de economische resultaten op lange termijn. Het verzamelt het gebruik van gezondheidszorgmiddelen die door de studiedeelnemers zijn gerapporteerd. Het aantal nachten op de medische/chirurgische afdeling, het aantal nachten op de IC en het aantal dagen dat een deelnemer de afgelopen maand thuiszorg heeft ontvangen, worden gerapporteerd.	Week 52/ET
PRUQ-MDD - Aantal gebeurtenissen (bezoek aan zorgverlener/bezoek aan ziekenhuisfaciliteiten/aantal keren dat een test is uitgevoerd) Tijdsspanne: Week 52/ET	De PRUQ-MDD beoordeelde de economische resultaten op lange termijn. Het verzamelt het gebruik van gezondheidszorgmiddelen die door de studiedeelnemers zijn gerapporteerd. Deelnemers beantwoordden de volgende vragen - 1. Hoe vaak bent u de afgelopen maand bij de volgende zorgverleners geweest: Huisarts/eerstelijnsgeneeskundige, niet-arts, psychiater/psycholoog/counselor (PPC); 2. Hoe vaak heeft u de afgelopen maand een van de onderstaande onderzoeken gedaan: Bloedonderzoek, CT-scan, X-ray, Nierfunctie, Schildklierfunctie; en 3. Hoe vaak bent u in de afgelopen maand naar de spoedeisende hulp (ER), spoedeisende hulp (UCF) of een huisartsenpost (AHC) van het ziekenhuis geweest. Het aantal gebeurtenissen (bezoek aan zorgverlener, bezoek aan ziekenhuisfaciliteiten en aantal keren dat een test is uitgevoerd) wordt gerapporteerd.	Week 52/ET
PRUQ-MDD - Aantal uren Tijdsspanne: Week 52/ET	De PRUQ-MDD beoordeelde de economische resultaten op lange termijn. Het verzamelt het gebruik van gezondheidszorgmiddelen die door de studiedeelnemers zijn gerapporteerd. Deelnemers beantwoordden de volgende vragen: 1. Hoeveel uur werkt u gewoonlijk of wordt er gewoonlijk van u verwacht dat u werkt (uren/week); 2. Hoeveel uur heeft u de afgelopen week daadwerkelijk gewerkt; 3. Hoeveel uur doet u gemiddeld per week als vrijwilliger? Het aantal uren wordt gerapporteerd.	Week 52/ET
PRUQ-MDD - Effect van depressieve symptomen Tijdsspanne: Week 52/ET	De PRUQ-MDD beoordeelde de economische resultaten op lange termijn. Het verzamelt het gebruik van gezondheidszorgmiddelen die door de studiedeelnemers zijn gerapporteerd. Deelnemers beantwoordden de volgende vragen op een schaal van 0 tot 10 punten - 1. In welke mate hebben depressieve symptomen de afgelopen week de arbeidsproductiviteit beïnvloed; 2. In welke mate hebben depressieve symptomen de afgelopen week de normale dagelijkse activiteiten buiten het werk beïnvloed? Hogere scores duiden op een groter effect van depressieve symptomen op de arbeidsproductiviteit en niet-werkgerelateerde dagelijkse activiteiten.	Week 52/ET

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SPD489-329
2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

University of Houston

Onbekend

Visuele Stimulus Competitie

Visuele Pathway Disorder

Verenigde Staten
New York City Health and Hospitals Corporation

Beëindigd

Beoordeling van visuele functie bij oogaandoeningen met behulp van virtuele visuele veldanalyse (proVVF)

Glaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway Disorder

Verenigde Staten
Air Force Military Medical University, China

Voltooid

Effect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papilla

Observatie van Major Duodenal Papilla (MDP)

China
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLC
Neuro-ophthalmology of Texas PLLC

Aanmelden op uitnodiging

Implementatie van de NEDS EyeCTester App

Macula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuw

Verenigde Staten
CorrectSequence Therapeutics Co., Ltd

Werving

Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie ter evaluatie van CS-101 bij proefpersonen met β-Thalassemie Major

Bèta-thalassemie Major

China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Onbekend

Monitoring van chimerisme na transplantatie bij patiënten met β-thalassemie major en de behandelingsstrategieën voor de vermindering van chimerisme

Bèta-thalassemie major

China
bluebird bio

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel LentiGlobin BB305 bij β-thalassemie major (ook wel transfusie-afhankelijke β-thalassemie [TDT] genoemd) en sikkelcelziekte

Sikkelcelziekte | Bèta-thalassemie Major

Frankrijk
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Actief, niet wervend

ß-thalassemie major met autologe CD34+ hematopoietische voorlopercellen getransduceerd met TNS9.3.55, een lentivirale vector die codeert voor het normale menselijke ß-globine-gen

Bevestigde diagnose van ß-thalassemie Major

Verenigde Staten
BGI-research
Shenzhen Children's Hospital

Nog niet aan het werven

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van met β-globine herstelde autologe hematopoëtische stamcellen bij belangrijke patiënten met β-thalassemie

β-Thalassemie Major

China
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Onbekend

B Geheugencelrespons op vaccinatie met het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin bij asplenische personen

Asplenie | β-thalassemie Major

Griekenland

SPD489 Volwassen depressieve stoornis (MDD) Open-label veiligheids- en verdraagbaarheid Rollover-extensieonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties