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SPD489 Erwachsene Major Depressive Disorder (MDD) Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeits-Rollover-Verlängerungsstudie

9. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene, multizentrische, 12-monatige Verlängerungs-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 3 von SPD489 in Kombination mit einem Antidepressivum bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression mit Restsymptomen oder unzureichendem Ansprechen nach der Behandlung mit einem Antidepressivum

Diese Studie ist eine optionale Fortsetzung früherer Kurzzeit-Augmentationsstudien zur Major Depression (MDD) bei Erwachsenen. Patienten dürfen nur an dieser langfristigen, offenen Forschungsstudie teilnehmen, wenn sie eine vorherige doppelblinde MDD-Augmentationsstudie mit SPD489 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1570

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudio Medicos
    • Santiagio
      • Las Condes, Santiagio, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos (CEC)
    • Santiego
      • Providencia, Santiego, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
      • Bochum, Deutschland, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Leipzig, Deutschland, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Munchen, Deutschland, 80333
        • Complete Karlstr
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Satucon Oy / Privater
      • Turku, Finnland, 20100
        • Puutonin Psykiatripalvelu
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
        • A. K. Karan Holdings, Ltd.
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Mexiko
    • Mazatian
      • Sinaloa, Mazatian, Mexiko, 82126
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, Mexiko, 64710
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o. o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pl-House
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
      • Kielce, Polen, 25-317
        • NZOZ Syntonia
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041915'
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Targoviste, Rumänien, 130081
        • Lorentina 2102 SRL
      • Targu Mures, Rumänien, 540096
        • Spitalui Clinic Judetean Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Mental II la Corredoria
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Tschechien, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Tschechien, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Litomerice, Tschechien, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Prague 10, Tschechien, 120 00
        • Clintrial s.r.o.
    • Praha Vychod
      • Ricany, Praha Vychod, Tschechien, 251 01
        • Psychiatrie Ricany
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • American Neuropsychiatric Research, Inc.
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • UC, Irvine Child Development Center
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Omega Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92066
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123'
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Neuropsychiatric Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living - Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Fidelity Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32889
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psyichiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Davis Clinic
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Pedia Research, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Comprehensive Psyichatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Private Practice - Howard J. Ilivicky
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Mid-America Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Brooklyn Medical Institutes
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Triangle Neuropsyhiatry
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Dr. Richard Weisler
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center for Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research, and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Independent Physician Consultants (dba IPC Research)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat 1 der jeweiligen vorangegangenen SPD489-MDD-Kurzzeitstudien abgeschlossen und hat in der vorangegangenen Studie keine klinisch signifikanten UE erfahren, die eine Exposition gegenüber SPD489 ausschließen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktuelle komorbide psychiatrische Störung der Achse I oder Achse II (einschließlich einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychosen), die bei Eintritt in die vorangegangene Studie nicht vorhanden war oder erkannt wurde, oder hat eine gleichzeitige chronische oder akute Krankheit oder einen instabilen Gesundheitszustand, der dies verschlechtern kann könnten die Ergebnisse von Sicherheitsbewertungen verfälschen, das Risiko für den Probanden erhöhen oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPD489 + Antidepressivum
Arzneimittel: SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat) + Antidepressivum
SPD489 20 mg, 30 mg, 50 mg oder 70 mg + Antidepressivum (entweder Escitalopramoxalat, Sertralinhydrochlorid, Venlafaxinhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung oder Duloxetinhydrochlorid) oral, einmal täglich für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Wyvanse, LDX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 52/Vorzeitige Kündigung (ET)
C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von Suizidgedanken und -verhalten während des Bewertungszeitraums erfasst. Das Interview enthält Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art von Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein Selbstmordgedanke oder -verhalten aufgetreten ist. Die Bewertung erfolgt anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer nummerierten Skala.
Woche 5 bis Woche 52/Vorzeitige Kündigung (ET)
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52/ET
Baseline wurde als Augmentation Baseline Visit der Vorgängerstudie definiert (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] und SPD489-323 [NCT01436162]).
Baseline, Woche 52/ET
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52/ET
Baseline wurde als Augmentation Baseline Visit der Vorgängerstudie definiert (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] und SPD489-323 [NCT01436162]).
Baseline, Woche 52/ET
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52/ET
Baseline wurde als Augmentation Baseline Visit der Vorgängerstudie definiert (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] und SPD489-323 [NCT01436162]).
Baseline, Woche 52/ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) in Woche 52/ET gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52/ET
Entwickelt, um das Ausmaß zu bewerten, in dem Krankheitssymptome das Leben eines Teilnehmers in 3 Bereichen beeinflussen: Arbeit, Soziales und Familie/Zuhause. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (stark beeinträchtigt) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) bewertet. Niedrigere Werte bedeuten weniger Beeinträchtigung. Baseline wurde als Augmentation Baseline Visit der Vorgängerstudie definiert (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] und SPD489-323 [NCT01436162]).
Baseline, Woche 52/ET
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der klinischen Gesamteindrücke – Gesamtverbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 52/ET
Teilnehmer, bei denen in Woche 8 der vorangegangenen Studie keine klinischen Gesamteindrücke – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) bewertet wurden, sollten in dieser Studie keinen CGI-I-Wert erhalten haben und wurden aus der Zusammenfassung von CGI-I ausgeschlossen. CGI-I besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung umfasst eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
Woche 52/ET
Kurzform-12 Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12V2)
Zeitfenster: Woche 52/ET
SF-12V2 ist eine Mehrzweckumfrage mit 7 Punkten, die 8 Bereiche der Gesundheit misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und Psychische Gesundheit. Es wird durch zwei zusammenfassende Maße ausgedrückt (Aggregate Physical und Aggregate Mental), für die Werte zwischen 0 und 100 liegen können. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Mobilität
Zeitfenster: Woche 52/ET
Die Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D-5L bewertet, einem der am häufigsten verwendeten generischen Indexmaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Element mit 5 Antwortebenen dargestellt
Woche 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Self-Care
Zeitfenster: Woche 52/ET
Die Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D-5L bewertet, einem der am häufigsten verwendeten generischen Indexmaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Element mit 5 Antwortebenen dargestellt
Woche 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 52/ET
Die Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D-5L bewertet, einem der am häufigsten verwendeten generischen Indexmaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Element mit 5 Antwortebenen dargestellt
Woche 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Pain/Discomfort
Zeitfenster: Woche 52/ET
Die Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D-5L bewertet, einem der am häufigsten verwendeten generischen Indexmaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Element mit 5 Antwortebenen dargestellt
Woche 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Angst/Depression
Zeitfenster: Woche 52/ET
Die Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D-5L bewertet, einem der am häufigsten verwendeten generischen Indexmaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Element mit 5 Antwortebenen dargestellt
Woche 52/ET
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L): Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Woche 52/ET
EQ-5D-5L ist eines der am häufigsten verwendeten generischen Indexmaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Punktzahl der EQ-5D-5L Visual Analog Scale ist von 0 bis 100 nummeriert, wobei eine Punktzahl von 100 die beste Gesundheit ist, die sich ein Teilnehmer vorstellen kann
Woche 52/ET
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Woche 52/ET
QIDS-SR ist eine validierte, selbstberichtete Bewertungsskala, die 16 Punkte enthält, die auf einer Skala von 0-3 mit Gesamtpunktzahlen von 0 (keine Depression) bis 27 (sehr schwere Depression) bewertet werden. Niedrigere Werte weisen auf weniger Depressionen hin. Der QIDS-SR wurde nur in der Vorgängerstudie SPD489-322 bewertet. Die QIDS-SR-Gesamtpunktzahl wird als Summe der höchsten Punktzahl bei einem der Punkte 1–4, Punkt 5, der höchsten Punktzahl bei einem der Punkte 6–9, Punkte 10–14, der höchsten Punktzahl bei einem der Punkte berechnet 15 oder 16.
Woche 52/ET
Zufriedenheitsfragebogen zur Lebensqualität in Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Woche 52/ET
Der Q-LES-Q-SF ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit Gesundheit, Stimmung, Beziehungen, der Funktionsfähigkeit im täglichen Leben und ihrer Behandlung bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Der Gesamt-Rohwert (Gesamtskalenwert) wurde durch Summieren der Item-Werte 1 bis 14 (Gesamtwertbereich des Rohwerts: 14 bis 70) berechnet. Item 15 (Zufriedenheit mit der Medikation, Rohscore-Bereich: 1 bis 5) und Item 16 (Gesamtzufriedenheit und -zufriedenheit; Rohscore-Bereich: 1 bis 5) waren eigenständige Items. Für die Berichterstattung wurden die Summenskala, die Rohwerte von Item 15 und Item 16 in prozentuale maximal mögliche Werte umgewandelt, die von 0 bis 100 reichten, wobei höhere Werte einen größeren Genuss oder eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 52/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur sexuellen Funktion – 14-Punkte-Skala (CSFQ-14) Gesamtpunktzahl in Woche 52/ET
Zeitfenster: Baseline, Woche 52/ET
CSFQ-14 ist ein 14-Punkte-Selbstberichtstool, das die sexuelle Funktion bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) mit Gesamtpunktzahlen von 14 bis 70 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine bessere sexuelle Funktion wider. Baseline wurde als Augmentation Baseline Visit der Vorgängerstudie definiert (SPD489-209 [NCT01435759], SPD489-322 [NCT01436149] und SPD489-323 [NCT01436162]).
Baseline, Woche 52/ET
Amphetaminentwöhnungssymptombewertung (ACSA) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 53
Die ACSA-Skala hat 16 Symptompunkte, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 64 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Entzugssymptome hin.
Woche 53
Fragebogen zur Patientenressourcennutzung – Major Depression (PRUQ-MDD)
Zeitfenster: Woche 52/ET
Der PRUQ-MDD ​​bewertete die langfristigen wirtschaftlichen Ergebnisse. Es sammelt die Nutzung von Gesundheitsressourcen, die von den Studienteilnehmern gemeldet wurden. Die Teilnehmer beantworteten folgende Fragen: 1. Waren Sie im letzten Monat im Krankenhaus, 2. Arbeiten Sie gegen Bezahlung, 3. Wenn Sie letzte Woche bei der Arbeit gefehlt haben, notieren Sie bitte alle Gründe dafür, 4. Würden Sie sagen, dass die vergangene Woche in Bezug auf Ihre Arbeitszeit typisch war, wie die restlichen 3 Wochen in diesem Monat, 5. Tun Sie das Freiwilligenarbeit (VW) und 6. Wenn Sie für Ihre Arbeit kein Geld bekommen und sich nicht ehrenamtlich engagieren, ist der Grund dafür. Anzahl der Teilnehmer mit Antwort wird gemeldet.
Woche 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Anzahl der Tage der Ressourcennutzung
Zeitfenster: Woche 52/ET
Der PRUQ-MDD ​​bewertete die langfristigen wirtschaftlichen Ergebnisse. Es sammelt die Nutzung von Gesundheitsressourcen, die von den Studienteilnehmern gemeldet wurden. Die Anzahl der Nächte auf der medizinischen/chirurgischen Station, die Anzahl der Nächte auf der Intensivstation und die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer im vergangenen Monat zu Hause gepflegt wurde, werden angegeben.
Woche 52/ET
PRUQ-MDD ​​– Anzahl der Ereignisse (Besuch beim Gesundheitsdienstleister/Besuch in Krankenhauseinrichtungen/Anzahl der durchgeführten Tests)
Zeitfenster: Woche 52/ET
Der PRUQ-MDD ​​bewertete die langfristigen wirtschaftlichen Ergebnisse. Es sammelt die Nutzung von Gesundheitsressourcen, die von den Studienteilnehmern gemeldet wurden. Die Teilnehmer beantworteten die folgenden Fragen - 1. Wie oft haben Sie im vergangenen Monat die folgenden Gesundheitsdienstleister aufgesucht: Hausarzt/Hausarzt, nichtärztlicher Heilpraktiker (NPHP), Psychiater/Psychologe/Berater (PPC); 2. Wie oft haben Sie im vergangenen Monat einen der unten aufgeführten Tests durchgeführt: Bluttest, CT-Scan, Röntgen, Nierenfunktion, Schilddrüsenfunktion; und 3. Wie oft haben Sie im letzten Monat die Notaufnahme (ER), die Notaufnahme (UCF) oder eine Notaufnahme (AHC) des Krankenhauses aufgesucht. Die Anzahl der Ereignisse (Besuch beim Gesundheitsdienstleister, Besuch von Krankenhauseinrichtungen und Anzahl der durchgeführten Tests) wird angegeben.
Woche 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Anzahl der Stunden
Zeitfenster: Woche 52/ET
Der PRUQ-MDD ​​bewertete die langfristigen wirtschaftlichen Ergebnisse. Es sammelt die Nutzung von Gesundheitsressourcen, die von den Studienteilnehmern gemeldet wurden. Die Teilnehmer beantworteten die folgenden Fragen: 1. Wie viele Stunden arbeiten Sie normalerweise oder würden Sie normalerweise arbeiten (Stunden/Woche); 2. Wie viele Stunden haben Sie letzte Woche tatsächlich gearbeitet; 3. Wie viele Stunden engagieren Sie sich durchschnittlich pro Woche ehrenamtlich? Anzahl der Stunden werden gemeldet.
Woche 52/ET
PRUQ-MDD ​​- Wirkung von depressiven Symptomen
Zeitfenster: Woche 52/ET
Der PRUQ-MDD ​​bewertete die langfristigen wirtschaftlichen Ergebnisse. Es sammelt die Nutzung von Gesundheitsressourcen, die von den Studienteilnehmern gemeldet wurden. Die Teilnehmer beantworteten die folgenden Fragen auf einer Skala von 0 bis 10 - 1. Wie stark haben sich in der vergangenen Woche depressive Symptome auf die Arbeitsproduktivität ausgewirkt? 2. Wie sehr haben depressive Symptome in der vergangenen Woche die täglichen Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigt? Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wirkung depressiver Symptome auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten außerhalb der Arbeit hin.
Woche 52/ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-329
  • 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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