15～18週における中絶手術前の子宮頸管準備のためのミフェプリストンと浸透圧拡張器の挿入 (SaMi2)
2017年5月16日 更新者：Boston University
この研究では、研究者らはミフェプリストンとミソプロストールの使用を、15～18週間の外科的中絶のための子宮頸部準備のための浸透圧拡張器の使用と比較することを計画している。
ミフェプリストンは中絶の24時間前に投与され、ミソプロストール400μgは中絶の2時間前に口腔内投与される。
浸透圧拡張器は私たちの施設で現在使用されている方法であり、中絶の24時間前に配置されます。
主な結果は手術の長さです。
副次的結果には、達成された拡張量、処置の容易さ、ミフェプリストンまたは拡張器使用前の参加者の不快感の評価、中絶処置中の不快感、参加者への受容性、およびスタッフへの受容性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Boston University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外科的妊娠中絶を受ける18～50歳の女性
- 英語またはスペイン語を話す
- 超音波年代測定による、中絶当日の妊娠 15 週から 18 週の間の在胎週数 (包括的)
- 局所麻酔と鎮静を使用した拡張中絶および避妊中絶の対象となる
- 過去 2 週間以内に行われた年代測定目的の超音波検査
除外基準:
- 子宮内感染症
- 胎児死亡
- 破裂した膜
- 多胎妊娠
- 子宮の異常または子宮筋腫による子宮の重大な歪み
- BMIが45以上
- 浸透圧拡張器を設置できない
- 活性物質の乱用または中毒
- 副腎不全、コルチコステロイドの慢性使用、抗凝固剤の使用
- 重度の子宮頸炎、治療が完了するまで
- 帝王切開術以前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン + ミソプロストール
ミフェプリストン 200 mg を処置の 20 ～ 24 時間前に経口投与、ミソプロストール 400 mcg を処置の 2 時間前に投与
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処置の20～24時間前に200mgを経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：浸透圧拡張剤
処置の20～24時間前に投与
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処置の20～24時間前に子宮頸部に浸透圧拡張器を設置する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの長さ
時間枠：被験者は、ミフェプリストン/ミソプロストールまたはラミナリアの投与から処置が終了するまで、合計2日間追跡されます。
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検鏡挿入から検鏡除去までの間隔
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被験者は、ミフェプリストン/ミソプロストールまたはラミナリアの投与から処置が終了するまで、合計2日間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：被験者は、ミフェプリストン/ミソプロストール、またはラミナリアの投与から処置が終了するまで、合計2日間追跡されます。
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吸引開始から検鏡除去までの間隔
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被験者は、ミフェプリストン/ミソプロストール、またはラミナリアの投与から処置が終了するまで、合計2日間追跡されます。
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中絶前の対象者の不快感
時間枠：被験者は、ミフェプリストン/ミソプロストール、またはラミナリアの投与から処置が終了するまで、合計2日間追跡されます。
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痛みは被験者によって主観的に次のように表現されました: なし、軽度、中等度、重度
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被験者は、ミフェプリストン/ミソプロストール、またはラミナリアの投与から処置が終了するまで、合計2日間追跡されます。
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中絶中の鎮痛剤（フェンタニル）
時間枠：被験者は、ミフェプリストン/ミソプロストール、またはラミナリアの投与から処置が終了するまで、合計2日間追跡されます。
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処置中に使用された鎮痛剤の量: フェンタニルのマイクログラムとして報告される
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被験者は、ミフェプリストン/ミソプロストール、またはラミナリアの投与から処置が終了するまで、合計2日間追跡されます。
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中絶中の鎮痛剤（ミダゾラム）
時間枠：被験者は、ミフェプリストン/ミソプロストール、またはラミナリアの投与から処置が終了するまで、合計2日間追跡されます。
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処置中に使用された鎮痛剤の量: ミダゾラムのミリグラムとして報告されます。
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被験者は、ミフェプリストン/ミソプロストール、またはラミナリアの投与から処置が終了するまで、合計2日間追跡されます。
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子宮頸部の拡張が達成されました
時間枠：中絶のとき
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処置開始時の子宮頸部の拡張
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中絶のとき
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患者への受容性
時間枠：手続き完了後
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患者は、再び同様の処置を受ける場合、再び同じグループに属することを選択するかどうか尋ねられた。
「はい」と回答した参加者の数が報告されています。
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手続き完了後
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手続きの難しさ
時間枠：手続き完了後
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結果の尺度は、プロバイダーが手順を「困難または非常に困難」と評価した参加者の数と割合です。
医療提供者の処置カテゴリーの難易度の評価は、「非常に簡単」、「簡単」、「中程度」、「難しい」、または「非常に難しい」でした。
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手続き完了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarita Sonalkar, MD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-31032
- AU 6003109 (その他の助成金/資金番号：Society of Family Planning)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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