Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifepristone versus ozmotikus tágító behelyezése a méhnyak előkészítéséhez a műtéti abortusz előtt 15-18 hetes (SaMi2)

2017. május 16. frissítette: Boston University
Ebben a tanulmányban a vizsgálók azt tervezik, hogy a mifepriston és a misoprostol alkalmazását összehasonlítják a 15-18 hetes műtéti abortuszhoz szükséges ozmotikus tágítóval a méhnyak előkészítésére. A mifepristont 24 órával az abortusz előtt, a misoprostol 400 mikrogrammját pedig bukkálisan 2 órával az abortusz előtt. Intézményünkben jelenleg az ozmotikus tágítókat alkalmazzák, amelyeket 24 órával az abortusz előtt helyeznek el. Az elsődleges eredmény az eljárás hossza lesz. A másodlagos eredmények magukban foglalják az elért tágulás mértékét, az eljárás egyszerűségét, a résztvevők által a mifepriston vagy a tágítók előtti kellemetlen érzést, az abortusz során jelentkező kényelmetlenséget, a résztvevők általi elfogadhatóságot és a személyzet általi elfogadhatóságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Boston University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves nők, akik műtéti terhességmegszakításon esnek át
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Terhességi kor 15 és 18 hét között, terhesség az abortusz napján (beleértve), ultrahangos kormeghatározással
  • Helyi érzéstelenítéssel és szedációval végzett tágítási és evakuációs abortuszra alkalmas
  • Társkereső célú ultrahang az elmúlt két hétben

Kizárási kritériumok:

  • Méhen belüli fertőzés
  • Magzati pusztulás
  • Megrepedt membránok
  • Többszörös terhesség
  • Méh anomália vagy a méh jelentős torzulása miómával
  • BMI nagyobb, mint 45
  • Ozmotikus tágítók elhelyezésének képtelensége
  • Hatóanyagokkal való visszaélés vagy mérgezés
  • Mellékvese-elégtelenség, krónikus kortikoszteroid-használat, antikoaguláns-használat
  • Súlyos cervicitis, a kezelésig és a megoldásig
  • Előzetes császármetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifepriston + misoprostol
Mifepristone 200 mg PO 20-24 órával a beavatkozás előtt, misoprostol 400 mcg 2 órával a beavatkozás előtt
Drog: Mifepristone
200 mg po 20-24 órával az eljárás előtt
Más nevek:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Aktív összehasonlító: Ozmotikus tágítók
20-24 órával az eljárás előtt helyezzük el
Eszköz: ozmotikus tágítók
ozmotikus tágítókat kell a méhnyakba helyezni 20-24 órával a beavatkozás előtt
Más nevek:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás hossza
Időkeret: Az alanyokat a mifepriston/misoprostol vagy laminaria beadásától az eljárás végéig, összesen két napig követik.
A tükör behelyezésétől a tükör eltávolításáig terjedő intervallum
Az alanyokat a mifepriston/misoprostol vagy laminaria beadásától az eljárás végéig, összesen két napig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Az alanyokat a mifepriston/misoprostol vagy laminaria beadásától az eljárás végéig, összesen két napig követik.
A vákuumszívás megkezdésétől a tükör eltávolításáig eltelt idő
Az alanyokat a mifepriston/misoprostol vagy laminaria beadásától az eljárás végéig, összesen két napig követik.
Alany diszkomfort az abortusz előtt
Időkeret: Az alanyokat a mifepriston/misoprostol vagy laminaria beadásától az eljárás végéig, összesen két napig követik.
A fájdalmat az alanyok szubjektíven a következőképpen írták le: Nincs, Enyhe, Közepes, Erős
Az alanyokat a mifepriston/misoprostol vagy laminaria beadásától az eljárás végéig, összesen két napig követik.
Fájdalomcsillapító (fentanil) abortusz alatt
Időkeret: Az alanyokat a mifepriston/misoprostol vagy laminaria beadásától az eljárás végéig, összesen két napig követik.
Az eljárás során felhasznált fájdalomcsillapító mennyisége: fentanil mikrogrammban jelentve
Az alanyokat a mifepriston/misoprostol vagy laminaria beadásától az eljárás végéig, összesen két napig követik.
Fájdalomcsillapítás (midazolam) az abortusz során
Időkeret: Az alanyokat a mifepriston/misoprostol vagy laminaria beadásától az eljárás végéig, összesen két napig követik.
Az eljárás során felhasznált fájdalomcsillapító mennyisége: midazolam milligrammban jelentve
Az alanyokat a mifepriston/misoprostol vagy laminaria beadásától az eljárás végéig, összesen két napig követik.
Nyaki tágulás elérve
Időkeret: Az abortusz idején
A méhnyak tágítása az eljárás elején
Az abortusz idején
Elfogadhatóság a páciens számára
Időkeret: Az eljárás befejezése után
A pácienst megkérdezték, hogy ismét ugyanabba a csoportba kerülne-e, ha ismét hasonló eljárást végeznének. Azon résztvevők számát jelentik, akik „igen”-nel válaszoltak.
Az eljárás befejezése után
Az eljárás nehézségei
Időkeret: Az eljárás befejezése után
Az eredmény mértéke azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél a szolgáltató az eljárást "nehéznek vagy nagyon nehéznek" minősítette. A szolgáltatók az eljárások nehézségi kategóriáinak értékelését a következők voltak: „nagyon könnyű”, „könnyű”, „közepes”, „nehéz” vagy „nagyon nehéz”.
Az eljárás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Együttműködők

Society of Family Planning

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-31032
  • AU 6003109 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Society of Family Planning)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel