Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мифепристон в сравнении с введением осмотического расширителя для подготовки шейки матки перед хирургическим абортом на сроке 15–18 недель (SaMi2)

16 мая 2017 г. обновлено: Boston University
В этом исследовании исследователи планируют сравнить использование мифепристона и мизопростола с использованием осмотического расширителя для подготовки шейки матки к хирургическому аборту на сроке 15-18 недель. Мифепристон вводят за 24 часа до аборта, а мизопростол 400 мкг вводят буккально за 2 часа до аборта. В настоящее время в нашем учреждении используется осмотический расширитель, который устанавливается за 24 часа до аборта. Основным результатом будет продолжительность процедуры. Вторичные результаты будут включать степень достигнутого расширения, легкость процедуры, оценку участником дискомфорта перед приемом мифепристона или расширителей, дискомфорт во время процедуры аборта, приемлемость для участников и приемлемость для персонала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18-50 лет, перенесшие хирургическое прерывание беременности
  • английский или испанский говорящий
  • Срок беременности от 15 до 18 недель беременности на день аборта (включительно), по данным УЗИ
  • Право на дилатационный и эвакуационный аборт с местной анестезией и седацией
  • УЗИ для знакомств, сделанное в течение последних двух недель

Критерий исключения:

  • Внутриутробная инфекция
  • Гибель плода
  • Разорванные мембраны
  • Многоплодная беременность
  • Аномалия матки или значительное искривление матки с миомой
  • ИМТ больше 45
  • Невозможность установки осмотических расширителей
  • Злоупотребление активными веществами или интоксикация
  • Надпочечниковая недостаточность, длительное использование кортикостероидов, использование антикоагулянтов
  • Тяжелый цервицит до лечения и разрешения
  • Предшествующее кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мифепристон+мизопростол
Мифепристон 200 мг внутрь за 20-24 часа до процедуры, мизопростол 400 мкг за 2 часа до процедуры
Лекарство: Мифепристон
200 мг перорально за 20-24 часа до процедуры
Другие имена:
  • РУ-486
  • Мифепрекс
  • Мифегин
Активный компаратор: Осмотические расширители
Наносится за 20-24 часа до процедуры
Устройство: осмотические расширители
осмотические расширители помещаются в шейку матки за 20-24 часа до процедуры
Другие имена:
  • Ламинария
  • Дилапан-С
  • Дилапан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться с момента введения мифепристона/мизопростола или ламинарии до окончания их процедуры, в общей сложности два дня.
Интервал от установки зеркала до удаления зеркала
Субъекты будут наблюдаться с момента введения мифепристона/мизопростола или ламинарии до окончания их процедуры, в общей сложности два дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением с момента введения мифепристона/мизопростола или ламинарии до окончания их процедуры, в общей сложности два дня.
Интервал от начала вакуумной аспирации до удаления зеркала
Субъекты будут находиться под наблюдением с момента введения мифепристона/мизопростола или ламинарии до окончания их процедуры, в общей сложности два дня.
Субъект Дискомфорт перед абортом
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением с момента введения мифепристона/мизопростола или ламинарии до окончания их процедуры, в общей сложности два дня.
Боль субъективно описывалась испытуемыми как: нет, легкая, умеренная, сильная.
Субъекты будут находиться под наблюдением с момента введения мифепристона/мизопростола или ламинарии до окончания их процедуры, в общей сложности два дня.
Обезболивающие (фентанил) во время аборта
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением с момента введения мифепристона/мизопростола или ламинарии до окончания их процедуры, в общей сложности два дня.
Количество обезболивающего, использованного во время процедуры: указывается в микрограммах фентанила.
Субъекты будут находиться под наблюдением с момента введения мифепристона/мизопростола или ламинарии до окончания их процедуры, в общей сложности два дня.
Обезболивающие (мидазолам) во время аборта
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением с момента введения мифепристона/мизопростола или ламинарии до окончания их процедуры, в общей сложности два дня.
Количество обезболивающего, используемого во время процедуры: указывается в миллиграммах мидазолама.
Субъекты будут находиться под наблюдением с момента введения мифепристона/мизопростола или ламинарии до окончания их процедуры, в общей сложности два дня.
Достигнуто расширение шейки матки
Временное ограничение: Во время аборта
Раскрытие шейки матки в начале процедуры
Во время аборта
Приемлемость для пациента
Временное ограничение: После завершения процедуры
Пациентов спросили, захотят ли они снова оказаться в той же группе, если им снова сделают аналогичную процедуру. Сообщается количество участников, ответивших «да».
После завершения процедуры
Сложность процедуры
Временное ограничение: После завершения процедуры
Мерой результата является количество и процент участников, у которых поставщик услуг оценил процедуру как «сложную или очень сложную». Оценка провайдером сложности категорий процедур была следующей: «очень легкая», «легкая», «умеренная», «сложная» или «очень сложная».
После завершения процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-31032
  • AU 6003109 (Другой номер гранта/финансирования: Society of Family Planning)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться