Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston versus osmotische dilatator inbrengen voor cervicale preparatie voorafgaand aan chirurgische abortus na 15-18 weken (SaMi2)

16 mei 2017 bijgewerkt door: Boston University
In deze studie zijn de onderzoekers van plan het gebruik van mifepriston en misoprostol te vergelijken met het gebruik van osmotische dilatatoren voor cervicale voorbereiding op een chirurgische abortus van 15-18 weken. Mifepriston zou 24 uur voorafgaand aan abortus worden gegeven en misoprostol 400 mcg zou 2 uur voorafgaand aan abortus buccaal worden toegediend. Osmotische dilatatoren zijn de methode die momenteel in onze instelling wordt gebruikt en worden 24 uur vóór de abortus geplaatst. Het primaire resultaat is de lengte van de procedure. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de mate van bereikte dilatatie, het gemak van de procedure, de beoordeling door de deelnemer van het ongemak vóór mifepriston of dilatatoren, het ongemak tijdens de abortusprocedure, de aanvaardbaarheid voor de deelnemers en de aanvaardbaarheid voor het personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-50 jaar die een chirurgische zwangerschapsafbreking ondergaan
  • Engels of Spaans sprekend
  • Zwangerschapsduur tussen 15 en 18 weken zwangerschap op dag van abortus (inclusief), door middel van echografie
  • Komt in aanmerking voor een dilatatie- en evacuatie-abortus met plaatselijke verdoving en sedatie
  • Echografie voor dateringsdoeleinden in de afgelopen twee weken

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-uteriene infectie
  • Foetale dood
  • Gescheurde vliezen
  • Meervoudige zwangerschap
  • Baarmoederafwijking of significante vervorming van de baarmoeder met vleesbomen
  • BMI groter dan 45
  • Onvermogen om osmotische dilatatoren te plaatsen
  • Misbruik of bedwelming van werkzame stoffen
  • Bijnierfalen, chronisch gebruik van corticosteroïden, gebruik van anticoagulantia
  • Ernstige cervicitis, tot behandeld en opgelost
  • Voorafgaande keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston + misoprostol
Mifepriston 200 mg oraal gegeven 20-24 uur voorafgaand aan de procedure, misoprostol 400 mcg gegeven 2 uur voorafgaand aan de procedure
Geneesmiddel: Mifepriston
200 mg po 20-24 uur voorafgaand aan de procedure
Andere namen:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Actieve vergelijker: Osmotische dilatatoren
Geplaatst 20-24 uur voorafgaand aan de procedure
Apparaat: osmotische dilatatoren
osmotische dilatatoren geplaatst in de baarmoederhals 20-24 uur voorafgaand aan de procedure
Andere namen:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gevolgd vanaf de toediening van mifepriston/misoprostol of laminaria tot het einde van hun procedure, in totaal twee dagen.
Interval van het inbrengen van het speculum tot het verwijderen van het speculum
De proefpersonen worden gevolgd vanaf de toediening van mifepriston/misoprostol of laminaria tot het einde van hun procedure, in totaal twee dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gevolgd vanaf de toediening van mifepriston/misoprostol of laminaria tot het einde van hun procedure, in totaal twee dagen.
Interval vanaf het begin van de vacuümaspiratie tot het verwijderen van het speculum
De proefpersonen worden gevolgd vanaf de toediening van mifepriston/misoprostol of laminaria tot het einde van hun procedure, in totaal twee dagen.
Onderwerp Ongemak vóór de abortus
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gevolgd vanaf de toediening van mifepriston/misoprostol of laminaria tot het einde van hun procedure, in totaal twee dagen.
Pijn werd door de proefpersonen subjectief beschreven als: Geen, Mild, Matig, Ernstig
De proefpersonen worden gevolgd vanaf de toediening van mifepriston/misoprostol of laminaria tot het einde van hun procedure, in totaal twee dagen.
Pijnmedicatie (Fentanyl) tijdens de abortus
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gevolgd vanaf de toediening van mifepriston/misoprostol of laminaria tot het einde van hun procedure, in totaal twee dagen.
Hoeveelheid pijnmedicatie gebruikt tijdens de procedure: gerapporteerd als microgram fentanyl
De proefpersonen worden gevolgd vanaf de toediening van mifepriston/misoprostol of laminaria tot het einde van hun procedure, in totaal twee dagen.
Pijnmedicatie (midazolam) tijdens de abortus
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gevolgd vanaf de toediening van mifepriston/misoprostol of laminaria tot het einde van hun procedure, in totaal twee dagen.
Hoeveelheid pijnmedicatie gebruikt tijdens de procedure: gerapporteerd als milligram midazolam
De proefpersonen worden gevolgd vanaf de toediening van mifepriston/misoprostol of laminaria tot het einde van hun procedure, in totaal twee dagen.
Cervicale dilatatie bereikt
Tijdsspanne: Ten tijde van abortus
Cervicale dilatatie aan het begin van de procedure
Ten tijde van abortus
Aanvaardbaarheid voor de patiënt
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure
Patiënt werd gevraagd of ze ervoor zouden kiezen om weer in dezelfde groep te zitten als ze opnieuw een soortgelijke procedure zouden ondergaan. Het aantal deelnemers waarvan het antwoord "ja" was, wordt gerapporteerd.
Na voltooiing van de procedure
Moeilijkheid van de procedure
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure
Uitkomstmaat is het aantal en percentage deelnemers waarbij de zorgverlener de procedure als "moeilijk of zeer moeilijk" heeft beoordeeld. De beoordeling door de aanbieder van de moeilijkheidsgraad van procedurecategorieën was: "zeer gemakkelijk", "gemakkelijk", "matig", "moeilijk" of "zeer moeilijk".
Na voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-31032
  • AU 6003109 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Society of Family Planning)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren