Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristone vs. osmoottinen laajentaja kohdunkaulan valmistelua varten ennen kirurgista aborttia 15-18 viikon iässä (SaMi2)

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Boston University
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata mifepristonin ja misoprostolin käyttöä osmoottisen laajentajan käyttöön kohdunkaulan valmistuksessa 15–18 viikon kirurgista aborttia varten. Mifepristonia annettaisiin 24 tuntia ennen aborttia ja misoprostolia 400 mikrogrammaa bukkaalisesti 2 tuntia ennen aborttia. Osmoottiset laajentajat ovat laitoksessamme tällä hetkellä käytössä oleva menetelmä, ja ne asetetaan 24 tuntia ennen aborttia. Ensisijainen tulos on menettelyn kesto. Toissijaisia ​​tuloksia ovat saavutettu laajeneminen, toimenpiteen helppous, osallistujan arvio epämukavuudesta ennen mifepristonia tai laajentajia, epämukavuus abortin aikana, osallistujien hyväksyttävyys ja henkilöstön hyväksyttävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Boston University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat naiset, joille tehdään kirurginen raskauskeskeytys
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Raskausaika välillä 15–18 raskausviikkoa raskauden keskeytyspäivänä (mukaan lukien), ultraääniajankohdan perusteella
  • Soveltuu laajennus- ja evakuointiaborttiin paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa
  • Ultraääni treffitarkoituksiin kahden viime viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunsisäinen infektio
  • Sikiön kuolema
  • Revenneet kalvot
  • Moniraskaus
  • Kohdun poikkeavuus tai kohdun merkittävä vääristymä fibroideilla
  • BMI yli 45
  • Osmoottisia laajennuksia ei voida asettaa
  • Vaikuttavan aineen väärinkäyttö tai myrkytys
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta, krooninen kortikosteroidien käyttö, antikoagulanttien käyttö
  • Vaikea kohdunkaulantulehdus, kunnes se on hoidettu ja ratkaistu
  • Aikaisempi keisarileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristoni + misoprostoli
Mifepristone 200 mg PO annettuna 20-24 tuntia ennen toimenpidettä, misoprostoli 400 mcg annettuna 2 tuntia ennen toimenpidettä
Lääke: Mifepristone
200 mg po 20-24 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Active Comparator: Osmoottiset laajentajat
Aseta 20-24 tuntia ennen toimenpidettä
Laite: osmoottiset laajentajat
osmoottisia laajentajia kohdunkaulaan 20-24 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan mifepristonin/misoprostolin tai laminarian antamisesta toimenpiteen loppuun asti, yhteensä kaksi päivää.
Aikaväli tähystimen asettamisesta tähystimen poistamiseen
Potilaita seurataan mifepristonin/misoprostolin tai laminarian antamisesta toimenpiteen loppuun asti, yhteensä kaksi päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan mifepristonin/misoprostolin tai laminarian antamisesta toimenpiteen loppuun asti, yhteensä kaksi päivää.
Aikaväli tyhjiöaspiraation aloittamisesta tähystimen poistoon
Koehenkilöitä seurataan mifepristonin/misoprostolin tai laminarian antamisesta toimenpiteen loppuun asti, yhteensä kaksi päivää.
Aiheen epämukavuus ennen aborttia
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan mifepristonin/misoprostolin tai laminarian antamisesta toimenpiteen loppuun asti, yhteensä kaksi päivää.
Koehenkilöt kuvasivat kipua subjektiivisesti seuraavasti: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea
Koehenkilöitä seurataan mifepristonin/misoprostolin tai laminarian antamisesta toimenpiteen loppuun asti, yhteensä kaksi päivää.
Kipulääke (fentanyyli) abortin aikana
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan mifepristonin/misoprostolin tai laminarian antamisesta toimenpiteen loppuun asti, yhteensä kaksi päivää.
Toimenpiteen aikana käytetyn kipulääkkeen määrä: ilmoitetaan mikrogrammoina fentanyyliä
Koehenkilöitä seurataan mifepristonin/misoprostolin tai laminarian antamisesta toimenpiteen loppuun asti, yhteensä kaksi päivää.
Kipulääke (midatsolaami) abortin aikana
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan mifepristonin/misoprostolin tai laminarian antamisesta toimenpiteen loppuun asti, yhteensä kaksi päivää.
Toimenpiteen aikana käytetyn kipulääkkeen määrä: ilmoitettu milligrammoina midatsolaamia
Koehenkilöitä seurataan mifepristonin/misoprostolin tai laminarian antamisesta toimenpiteen loppuun asti, yhteensä kaksi päivää.
Kohdunkaulan laajeneminen saavutettu
Aikaikkuna: Abortin aikaan
Kohdunkaulan laajentuminen toimenpiteen alussa
Abortin aikaan
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä
Potilaalta kysyttiin, haluaisivatko he olla samassa ryhmässä uudelleen, jos heillä olisi samanlainen toimenpide uudelleen. "Kyllä" vastanneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Toimenpiteen päätyttyä
Menettelyn vaikeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä
Tulosmittari on niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden palveluntarjoaja arvioi menettelyn "vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi". Palveluntarjoajan arvio toimenpiteen vaikeusluokista olivat: "erittäin helppo", "helppo", "kohtalainen", "vaikea" tai "erittäin vaikea".
Toimenpiteen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-31032
  • AU 6003109 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Society of Family Planning)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa