Inserción de mifepristona versus dilatador osmótico para la preparación del cuello uterino antes del aborto quirúrgico a las 15-18 semanas (SaMi2)
16 de mayo de 2017 actualizado por: Boston University
En este estudio, los investigadores planean comparar el uso de mifepristona y misoprostol con el uso de dilatadores osmóticos para la preparación del cuello uterino para un aborto quirúrgico de 15 a 18 semanas.
La mifepristona se administraría 24 horas antes del aborto y el misoprostol 400 mcg se administraría por vía bucal 2 horas antes del aborto.
Los dilatadores osmóticos son el método utilizado actualmente en nuestra institución y se colocan 24 horas antes del aborto.
El resultado primario será la duración del procedimiento.
Los resultados secundarios incluirán la cantidad de dilatación lograda, la facilidad del procedimiento, la evaluación de la incomodidad de la participante antes de la mifepristona o los dilatadores, la incomodidad durante el procedimiento de aborto, la aceptabilidad de las participantes y la aceptabilidad del personal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años de edad que se someten a una interrupción quirúrgica del embarazo
- Habla ingles o español
- Edad gestacional entre 15 y 18 semanas de gestación el día del aborto (inclusive), datación por ecografía
- Elegible para un aborto por dilatación y evacuación con anestesia local y sedación
- Ultrasonido con fines de citas realizado en las últimas dos semanas
Criterio de exclusión:
- Infección intrauterina
- Muerte fetal
- Membranas rotas
- gestación múltiple
- Anomalía uterina o distorsión significativa del útero con fibromas
- IMC superior a 45
- Imposibilidad de colocar dilatadores osmóticos
- Abuso o intoxicación de sustancias activas
- Insuficiencia suprarrenal, uso crónico de corticosteroides, uso de anticoagulantes
- Cervicitis severa, hasta que sea tratada y resuelta
- Cesárea previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mifepristona + misoprostol
Mifepristone 200 mg PO administrado 20-24 horas antes del procedimiento, misoprostol 400 mcg administrado 2 horas antes del procedimiento
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200 mg po 20-24 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
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Comparador activo: Dilatadores osmóticos
Colocado 20-24 horas antes del procedimiento
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dilatadores osmóticos colocados en el cuello uterino 20-24 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
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Intervalo desde la inserción del espéculo hasta la extracción del espéculo
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Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
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Intervalo desde el inicio de la aspiración al vacío hasta la extracción del espéculo
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Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
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Sujeto Molestias Antes del Aborto
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
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El dolor fue descrito subjetivamente por los sujetos como: Ninguno, Leve, Moderado, Severo
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Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
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Medicamentos para el dolor (fentanilo) durante el aborto
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
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Cantidad de medicamento para el dolor utilizado durante el procedimiento: informado como microgramos de fentanilo
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Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
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Medicamentos para el dolor (midazolam) durante el aborto
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
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Cantidad de medicamento para el dolor utilizado durante el procedimiento: informado como miligramos de midazolam
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Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
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Dilatación cervical lograda
Periodo de tiempo: En el momento del aborto
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Dilatación cervical al inicio del procedimiento
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En el momento del aborto
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Aceptabilidad para el paciente
Periodo de tiempo: Después de la finalización del procedimiento
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Se le preguntó al paciente si elegiría estar en el mismo grupo nuevamente si tuviera un procedimiento similar nuevamente.
Se informa el número de participantes cuya respuesta fue "sí".
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Después de la finalización del procedimiento
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Dificultad del Procedimiento
Periodo de tiempo: Después de completar el procedimiento
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La medida de resultado es el número y porcentaje de participantes en los que el proveedor calificó el procedimiento como "difícil o muy difícil".
La evaluación del proveedor de las categorías de dificultad del procedimiento fue: "muy fácil", "fácil", "moderada", "difícil" o "muy difícil".
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Después de completar el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- H-31032
- AU 6003109 (Otro número de subvención/financiamiento: Society of Family Planning)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .