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Mifepriston versus Einsetzen eines osmotischen Dilatators zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch in der 15. bis 18. Woche (SaMi2)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Boston University
In dieser Studie planen die Forscher, die Verwendung von Mifepriston und Misoprostol mit der Verwendung von osmotischen Dilatatoren zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses auf einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch in der 15. bis 18. Woche zu vergleichen. Mifepriston würde 24 Stunden vor der Abtreibung verabreicht, und Misoprostol 400 µg würde 2 Stunden vor der Abtreibung bukkal verabreicht. Osmotische Dilatatoren sind die derzeit in unserer Einrichtung verwendete Methode und werden 24 Stunden vor der Abtreibung eingesetzt. Das primäre Ergebnis wird die Dauer des Verfahrens sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Ausmaß der erreichten Dilatation, die Einfachheit des Verfahrens, die Einschätzung des Teilnehmers zu den Beschwerden vor Mifepriston oder Dilatatoren, die Beschwerden während des Abtreibungsverfahrens, die Akzeptanz für die Teilnehmer und die Akzeptanz für das Personal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die sich einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Gestationsalter zwischen 15 und 18 Schwangerschaftswochen am Tag der Abtreibung (einschließlich), laut Ultraschalldatierung
  • Anspruch auf einen Dilatations- und Evakuierungsabbruch mit örtlicher Betäubung und Sedierung
  • Ultraschall zu Dating-Zwecken innerhalb der letzten zwei Wochen durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Intrauterine Infektion
  • Tod des Fötus
  • Geplatzte Membranen
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Uterusanomalie oder erhebliche Verformung der Gebärmutter mit Myomen
  • BMI größer als 45
  • Osmotische Dilatatoren können nicht platziert werden
  • Wirkstoffmissbrauch oder Vergiftung
  • Nebennierenversagen, chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden, Gebrauch von Antikoagulanzien
  • Schwere Zervizitis, bis sie behandelt und behoben wird
  • Vorheriger Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston + Misoprostol
Mifepriston 200 mg p.o. wird 20–24 Stunden vor dem Eingriff verabreicht, Misoprostol 400 µg wird 2 Stunden vor dem Eingriff verabreicht
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg p.o. 20–24 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Aktiver Komparator: Osmotische Dilatatoren
20–24 Stunden vor dem Eingriff platziert
Gerät: Osmotische Dilatatoren
20–24 Stunden vor dem Eingriff werden osmotische Dilatatoren in den Gebärmutterhals eingesetzt
Andere Namen:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Intervall vom Einführen des Spekulums bis zum Entfernen des Spekulums
Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Intervall vom Beginn der Vakuumaspiration bis zur Spekulumentfernung
Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Thema Unbehagen vor der Abtreibung
Zeitfenster: Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Die Schmerzen wurden von den Probanden subjektiv wie folgt beschrieben: Keine, leicht, mäßig, stark
Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Schmerzmittel (Fentanyl) während der Abtreibung
Zeitfenster: Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Menge der während des Eingriffs verwendeten Schmerzmittel: angegeben in Mikrogramm Fentanyl
Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Schmerzmittel (Midazolam) während der Abtreibung
Zeitfenster: Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Menge der während des Eingriffs verwendeten Schmerzmittel: angegeben in Milligramm Midazolam
Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Zervikale Erweiterung erreicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Abtreibung
Zervikale Erweiterung zu Beginn des Eingriffs
Zum Zeitpunkt der Abtreibung
Akzeptanz für den Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens
Der Patient wurde gefragt, ob er sich dafür entscheiden würde, wieder in derselben Gruppe zu sein, wenn er sich erneut einem ähnlichen Eingriff unterziehen würde. Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit „Ja“ geantwortet haben.
Nach Abschluss des Verfahrens
Schwierigkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens
Das Ergebnismaß ist die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Anbieter das Verfahren als „schwierig oder sehr schwierig“ bewertete. Die Bewertung der Schwierigkeit der Verfahrenskategorien durch den Anbieter lautete: „sehr einfach“, „einfach“, „mittel“, „schwierig“ oder „sehr schwierig“.
Nach Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-31032
  • AU 6003109 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Society of Family Planning)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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