米非司酮与渗透性扩张器插入术在 15-18 周手术流产前的宫颈准备 (SaMi2)
2017年5月16日 更新者：Boston University
在这项研究中，研究人员计划比较米非司酮和米索前列醇与渗透性扩张器在 15-18 周手术流产宫颈准备中的使用情况。
米非司酮将在流产前 24 小时给予，米索前列醇 400 微克将在流产前 2 小时经颊给药。
渗透扩张器是我们机构目前使用的方法，在流产前 24 小时放置。
主要结果将是程序的长度。
次要结果将包括达到的扩张量、手术的难易程度、参与者对米非司酮或扩张器前不适的评估、流产过程中的不适、参与者的可接受性以及工作人员的可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- Boston University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受手术终止妊娠的 18-50 岁女性
- 说英语或西班牙语
- 胎龄在妊娠 15 至 18 周之间（含），通过超声测年
- 有资格在局部麻醉和镇静下进行扩张和疏散流产
- 在过去两周内进行的用于约会目的的超声检查
排除标准：
- 宫内感染
- 胎儿死亡
- 破膜
- 多胎妊娠
- 子宫异常或伴有肌瘤的子宫明显变形
- BMI 大于 45
- 无法放置渗透扩张器
- 活性物质滥用或中毒
- 肾上腺衰竭、长期使用皮质类固醇、使用抗凝剂
- 严重的宫颈炎，直到得到治疗和解决
- 剖腹产前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米非司酮+米索前列醇
米非司酮 200 mg PO 在手术前 20-24 小时给予，米索前列醇 400 mcg 在手术前 2 小时给予
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手术前 20-24 小时口服 200 毫克
其他名称：
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有源比较器：渗透扩张器
在手术前 20-24 小时放置
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在手术前 20-24 小时将渗透性扩张器置于子宫颈
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序长度
大体时间：从米非司酮/米索前列醇或昆布的给药开始，受试者将被跟踪，直到他们的程序结束，总共两天。
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从插入窥器到移除窥器的时间间隔
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从米非司酮/米索前列醇或昆布的给药开始，受试者将被跟踪，直到他们的程序结束，总共两天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：从米非司酮/米索前列醇或昆布的给药开始，受试者将被跟踪，直到他们的程序结束，总共两天。
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从开始真空抽吸到去除窥镜的时间间隔
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从米非司酮/米索前列醇或昆布的给药开始，受试者将被跟踪，直到他们的程序结束，总共两天。
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堕胎前的受试者不适
大体时间：从米非司酮/米索前列醇或昆布的给药开始，受试者将被跟踪，直到他们的程序结束，总共两天。
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疼痛被受试者主观描述为：无、轻度、中度、重度
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从米非司酮/米索前列醇或昆布的给药开始，受试者将被跟踪，直到他们的程序结束，总共两天。
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流产期间的止痛药（芬太尼）
大体时间：从米非司酮/米索前列醇或昆布的给药开始，受试者将被跟踪，直到他们的程序结束，总共两天。
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手术过程中使用的止痛药量：报告为芬太尼微克
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从米非司酮/米索前列醇或昆布的给药开始，受试者将被跟踪，直到他们的程序结束，总共两天。
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流产期间的止痛药（咪达唑仑）
大体时间：从米非司酮/米索前列醇或昆布的给药开始，受试者将被跟踪，直到他们的程序结束，总共两天。
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手术过程中使用的止痛药量：报告为咪达唑仑毫克
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从米非司酮/米索前列醇或昆布的给药开始，受试者将被跟踪，直到他们的程序结束，总共两天。
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实现宫颈扩张
大体时间：流产时
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手术开始时宫颈扩张
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流产时
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患者的接受度
大体时间：程序完成后
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患者被问及如果再次进行类似手术，他们是否会选择再次加入同一组。
正在报告回答为“是”的参与者的数量。
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程序完成后
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手续难度
大体时间：程序完成后
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结果测量是提供者将程序评为“困难或非常困难”的参与者的数量和百分比。
提供者对程序难度的评估类别为：“非常容易”、“容易”、“中等”、“困难”或“非常困难”。
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程序完成后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarita Sonalkar, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-31032
- AU 6003109 (其他赠款/资助编号：Society of Family Planning)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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