Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone kontra rozszerzacz osmotyczny w celu przygotowania szyjki macicy przed aborcją chirurgiczną w 15-18 tygodniu (SaMi2)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Boston University
W tym badaniu badacze planują porównać użycie mifepristonu i mizoprostolu z użyciem rozszerzacza osmotycznego do przygotowania szyjki macicy do chirurgicznej aborcji w 15-18 tygodniu. Mifepriston podawano by 24 godziny przed aborcją, a mizoprostol 400 mcg podpoliczkowo 2 godziny przed aborcją. Obecnie w naszej placówce stosuje się rozszerzacze osmotyczne, zakładane na 24 godziny przed aborcją. Głównym wynikiem będzie długość procedury. Drugorzędne wyniki będą obejmowały wielkość osiągniętego rozwarcia, łatwość zabiegu, ocenę dyskomfortu przez uczestnika przed mifepristonem lub rozszerzaczami, dyskomfort podczas zabiegu aborcji, akceptację przez uczestników i akceptację personelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat poddawane chirurgicznemu przerwaniu ciąży
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Wiek ciążowy między 15 a 18 tygodniem ciąży w dniu aborcji (włącznie), na podstawie datowania ultrasonograficznego
  • Kwalifikuje się do aborcji z rozwarciem i ewakuacją ze znieczuleniem miejscowym i sedacją
  • USG do celów randkowych wykonane w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja wewnątrzmaciczna
  • Śmierć płodu
  • Pęknięte membrany
  • Ciąża mnoga
  • Anomalia macicy lub znaczne zniekształcenie macicy z mięśniakami
  • BMI powyżej 45
  • Brak możliwości umieszczenia rozszerzaczy osmotycznych
  • Nadużywanie lub zatrucie substancjami czynnymi
  • Niewydolność nadnerczy, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Ciężkie zapalenie szyjki macicy, do czasu leczenia i ustąpienia
  • Wcześniejsze cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston + Mizoprostol
Mifepristone 200 mg PO 20-24 h przed zabiegiem Mizoprostol 400 mcg 2 h przed zabiegiem
Lek: Mifepriston
200 mg doustnie 20-24 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • RU-486
  • Mifepreks
  • Mifegyne
Aktywny komparator: Rozszerzacze osmotyczne
Zakładany 20-24 godziny przed zabiegiem
Urządzenie: rozszerzacze osmotyczne
rozszerzacze osmotyczne umieszczone w szyjce macicy na 20-24 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość procedury
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Odstęp czasu między wprowadzeniem wziernika a wyjęciem wziernika
Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Odstęp czasu od rozpoczęcia aspiracji próżniowej do usunięcia wziernika
Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Dyskomfort podmiotu przed aborcją
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Ból został subiektywnie opisany przez badanych jako: Brak, Łagodny, Umiarkowany, Silny
Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Leki przeciwbólowe (fentanyl) podczas aborcji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Ilość leku przeciwbólowego użytego podczas zabiegu: podana w mikrogramach fentanylu
Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Leki przeciwbólowe (midazolam) podczas aborcji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Ilość leku przeciwbólowego użytego podczas zabiegu: podana w miligramach midazolamu
Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Osiągnięto rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: W czasie aborcji
Rozwarcie szyjki macicy na początku zabiegu
W czasie aborcji
Akceptacja dla pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury
Pacjenta zapytano, czy zdecydowałby się ponownie znaleźć w tej samej grupie, gdyby miał ponownie wykonać podobny zabieg. Podawana jest liczba uczestników, których odpowiedź brzmiała „tak”.
Po zakończeniu procedury
Trudność procedury
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury
Miarą wyniku jest liczba i odsetek uczestników, w przypadku których usługodawca ocenił procedurę jako „trudną lub bardzo trudną”. Ocena trudności kategorii procedur przez dostawców była następująca: „bardzo łatwa”, „łatwa”, „umiarkowana”, „trudna” lub „bardzo trudna”.
Po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-31032
  • AU 6003109 (Inny numer grantu/finansowania: Society of Family Planning)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj