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Inserção de Mifepristona Versus Dilatador Osmótico para Preparação Cervical Antes de Aborto Cirúrgico em 15-18 Semanas (SaMi2)

16 de maio de 2017 atualizado por: Boston University
Neste estudo, os investigadores planejam comparar o uso de mifepristona e misoprostol com o uso de dilatadores osmóticos para preparação cervical para aborto cirúrgico de 15 a 18 semanas. A mifepristona seria administrada 24 horas antes do aborto e o misoprostol 400 mcg seria administrado por via oral 2 horas antes do aborto. Os dilatadores osmóticos são o método atualmente utilizado em nossa instituição e são colocados 24 horas antes do aborto. O resultado primário será a duração do procedimento. Os resultados secundários incluirão a quantidade de dilatação alcançada, facilidade do procedimento, avaliação do desconforto pelo participante antes da mifepristona ou dilatadores, desconforto durante o procedimento de abortamento, aceitabilidade pelos participantes e aceitabilidade pela equipe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Boston University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 50 anos submetidas à interrupção cirúrgica da gravidez
  • Falando inglês ou espanhol
  • Idade gestacional entre 15 e 18 semanas de gestação no dia do aborto (inclusive), por datação por ultrassom
  • Elegível para um aborto de dilatação e evacuação com anestesia local e sedação
  • Ultrassom para fins de namoro feito nas últimas duas semanas

Critério de exclusão:

  • Infecção intrauterina
  • Morte fetal
  • Membranas rompidas
  • gestação múltipla
  • Anomalia uterina ou distorção significativa do útero com miomas
  • IMC maior que 45
  • Incapacidade de colocar dilatadores osmóticos
  • Abuso ou intoxicação de substâncias ativas
  • Insuficiência adrenal, uso crônico de corticosteroides, uso de anticoagulantes
  • Cervicite grave, até ser tratada e resolvida
  • Cesariana prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mifepristona + misoprostol
Mifepristone 200 mg PO administrado 20-24 horas antes do procedimento, misoprostol 400 mcg administrado 2 horas antes do procedimento
Medicamento: Mifepristona
200 mg VO 20-24 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Comparador Ativo: Dilatadores osmóticos
Colocado 20-24 horas antes do procedimento
Dispositivo: dilatadores osmóticos
dilatadores osmóticos colocados no colo do útero 20-24 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Procedimento
Prazo: Os sujeitos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Intervalo desde a inserção do espéculo até a remoção do espéculo
Os sujeitos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operativo
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Intervalo desde o início da aspiração a vácuo até a remoção do espéculo
Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Desconforto do Sujeito Antes do Aborto
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
A dor foi subjetivamente descrita pelos sujeitos como: Nenhuma, Leve, Moderada, Grave
Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Medicação para dor (fentanil) durante o aborto
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Quantidade de medicação para dor usada durante o procedimento: relatada como microgramas de fentanil
Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Medicação para dor (Midazolam) durante o aborto
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Quantidade de medicação para dor usada durante o procedimento: relatada em miligramas de midazolam
Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Dilatação cervical alcançada
Prazo: Na hora do aborto
Dilatação cervical no início do procedimento
Na hora do aborto
Aceitabilidade para o paciente
Prazo: Após a conclusão do procedimento
Foi perguntado ao paciente se ele escolheria estar no mesmo grupo novamente se tivesse um procedimento semelhante novamente. O número de participantes cuja resposta foi "sim" está sendo relatado.
Após a conclusão do procedimento
Dificuldade de procedimento
Prazo: Após a conclusão do procedimento
A medida do resultado é o número e a porcentagem de participantes em que o provedor classificou o procedimento como "difícil ou muito difícil". A avaliação do provedor de dificuldade das categorias de procedimento foi: "muito fácil", "fácil", "moderado", "difícil" ou "muito difícil".
Após a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-31032
  • AU 6003109 (Número de outro subsídio/financiamento: Society of Family Planning)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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