Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston kontra osmotisk dilatorinsättning för cervikal förberedelse före kirurgisk abort vid 15-18 veckor (SaMi2)

16 maj 2017 uppdaterad av: Boston University
I denna studie planerar utredarna att jämföra användningen av mifepriston och misoprostol med användning av osmotiska dilatorer för att förbereda livmoderhalsen för 15-18 veckors kirurgisk abort. Mifepriston skulle ges 24 timmar före abort, och misoprostol 400 mcg skulle administreras buckalt 2 timmar före abort. Osmotiska dilatatorer är den metod som för närvarande används på vår institution och placeras 24 timmar före abort. Det primära resultatet blir längden på proceduren. Sekundära resultat kommer att inkludera hur mycket dilatation som uppnåtts, enkel procedure, deltagarens bedömning av obehag före mifepriston eller dilatorer, obehag under abortproceduren, acceptans för deltagarna och acceptans för personalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18-50 år som genomgår kirurgiskt avbrytande av graviditeten
  • Engelsk eller spansktalande
  • Gestationsålder mellan 15 och 18 veckors graviditet på abortdagen (inklusive), genom ultraljudsdatering
  • Berättigad till dilatations- och evakueringsabort med lokalbedövning och sedering
  • Ultraljud i dejtingsyfte gjort inom de senaste två veckorna

Exklusions kriterier:

  • Intrauterin infektion
  • Fosterdöd
  • Brutna hinnor
  • Flerfaldig graviditet
  • Uterin anomali eller betydande snedvridning av livmodern med myom
  • BMI större än 45
  • Oförmåga att placera osmotiska dilatatorer
  • Aktivt drogmissbruk eller berusning
  • Binjuresvikt, kronisk kortikosteroidanvändning, antikoagulantanvändning
  • Allvarlig cervicit, tills den behandlas och lösts
  • Tidigare kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifepriston + misoprostol
Mifepriston 200 mg PO ges 20-24 timmar före ingreppet, misoprostol 400 mcg ges 2 timmar före ingreppet
Läkemedel: Mifepriston
200 mg per 20-24 timmar före proceduren
Andra namn:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Aktiv komparator: Osmotiska dilatatorer
Placeras 20-24 timmar före proceduren
Enhet: osmotiska dilatatorer
osmotiska dilatatorer placerade i livmoderhalsen 20-24 timmar före proceduren
Andra namn:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurens längd
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas från administrering av mifepriston/misoprostol eller laminaria, till slutet av deras ingrepp, totalt två dagar.
Intervall från spekuluminsättning till spekulumborttagning
Försökspersonerna kommer att följas från administrering av mifepriston/misoprostol eller laminaria, till slutet av deras ingrepp, totalt två dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas från administrering av mifepriston/misoprostol eller laminaria till slutet av deras ingrepp, totalt två dagar.
Intervall från initiering av vakuumaspiration till spekulumavlägsnande
Försökspersonerna kommer att följas från administrering av mifepriston/misoprostol eller laminaria till slutet av deras ingrepp, totalt två dagar.
Ämnets obehag före aborten
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas från administrering av mifepriston/misoprostol, eller laminaria, till slutet av deras ingrepp, totalt två dagar.
Smärta beskrevs subjektivt av försökspersonerna som: Ingen, Mild, Måttlig, Svår
Försökspersonerna kommer att följas från administrering av mifepriston/misoprostol, eller laminaria, till slutet av deras ingrepp, totalt två dagar.
Smärtstillande medicin (fentanyl) under aborten
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas från administrering av mifepriston/misoprostol eller laminaria till slutet av deras ingrepp, totalt två dagar.
Mängd smärtstillande medicin som används under proceduren: rapporterad som mikrogram fentanyl
Försökspersonerna kommer att följas från administrering av mifepriston/misoprostol eller laminaria till slutet av deras ingrepp, totalt två dagar.
Smärtstillande medicin (Midazolam) under aborten
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas från administrering av mifepriston/misoprostol eller laminaria till slutet av deras ingrepp, totalt två dagar.
Mängd smärtstillande medicin som används under proceduren: rapporterad som milligram midazolam
Försökspersonerna kommer att följas från administrering av mifepriston/misoprostol eller laminaria till slutet av deras ingrepp, totalt två dagar.
Cervikal dilatation uppnådd
Tidsram: Vid tidpunkten för abort
Cervikal dilatation vid start av proceduren
Vid tidpunkten för abort
Acceptans för patienten
Tidsram: Efter avslutad procedure
Patienten tillfrågades om de skulle välja att vara i samma grupp igen om de hade en liknande procedur igen. Antalet deltagare vars svar var "ja" rapporteras.
Efter avslutad procedure
Procedursvårigheter
Tidsram: Efter avslutad procedur
Resultatmått är antalet och andelen deltagare där leverantören bedömde proceduren som "svår eller mycket svår". Leverantörens bedömning av svårighetsgradskategorierna var: "mycket lätt", "lätt", "måttlig", "svår" eller "mycket svår".
Efter avslutad procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

Society of Family Planning

Utredare

  • Huvudutredare: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Första postat (Uppskatta)

19 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-31032
  • AU 6003109 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Society of Family Planning)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera