Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení mifepristonu versus osmotický dilatátor pro přípravu děložního hrdla před chirurgickým potratem po 15-18 týdnech (SaMi2)

16. května 2017 aktualizováno: Boston University
V této studii vědci plánují porovnat použití mifepristonu a misoprostolu s použitím osmotického dilatátoru pro přípravu cervikálního čípku pro 15-18týdenní chirurgický potrat. Mifepriston by byl podán 24 hodin před potratem a misoprostol 400 mcg by byl podán bukálně 2 hodiny před potratem. Osmotické dilatátory jsou metodou v současnosti používanou v našem ústavu a jsou umístěny 24 hodin před potratem. Primárním výsledkem bude délka řízení. Sekundární výsledky budou zahrnovat míru dosažené dilatace, snadnost procedury, zhodnocení nepohodlí účastníka před mifepristonem nebo dilatátory, nepohodlí během procedury potratu, přijatelnost pro účastníky a přijatelnost pro personál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let podstupující chirurgické ukončení těhotenství
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Gestační věk mezi 15. a 18. týdnem těhotenství v den potratu (včetně), podle datování ultrazvukem
  • Způsobilé pro dilatační a evakuační potrat s lokální anestezií a sedací
  • Ultrazvuk pro účely seznamování proveden během posledních dvou týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Intrauterinní infekce
  • Zánik plodu
  • Protržené membrány
  • Vícečetné těhotenství
  • Anomálie dělohy nebo výrazné zkreslení dělohy s myomy
  • BMI vyšší než 45
  • Neschopnost umístit osmotické dilatátory
  • Zneužívání účinné látky nebo intoxikace
  • Selhání nadledvin, chronické užívání kortikosteroidů, užívání antikoagulancií
  • Těžká cervicitida, dokud se neléčí a nevyléčí
  • Předchozí císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston + misoprostol
Mifepriston 200 mg PO podaný 20-24 hodin před výkonem, misoprostol 400 mcg podaný 2 hodiny před výkonem
Lék: Mifepriston
200 mg po 20-24 hodin před výkonem
Ostatní jména:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Aktivní komparátor: Osmotické dilatátory
Umístěno 20-24 hodin před zákrokem
Přístroj: osmotické dilatátory
osmotické dilatátory umístěné do děložního čípku 20-24 hodin před výkonem
Ostatní jména:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: Subjekty budou sledovány od podání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Interval od vložení zrcátka do vyjmutí zrcátka
Subjekty budou sledovány od podání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Interval od zahájení vakuové aspirace do odstranění zrcadla
Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Předmět Nepohodlí před potratem
Časové okno: Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Bolest byla subjektivně popsána jako: Žádná, Mírná, Střední, Silná
Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Léky proti bolesti (fentanyl) během potratu
Časové okno: Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Množství léků proti bolesti použité během procedury: uváděno jako mikrogramy fentanylu
Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Léky proti bolesti (Midazolam) během potratu
Časové okno: Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Množství léků proti bolesti použité během procedury: uváděno jako miligramy midazolamu
Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Cervikální dilatace dosažena
Časové okno: V době potratu
Cervikální dilatace na začátku procedury
V době potratu
Přijatelnost pro pacienta
Časové okno: Po dokončení procedury
Pacient byl dotázán, zda by se rozhodl být znovu ve stejné skupině, pokud by měl znovu podobný postup. Uvádí se počet účastníků, jejichž odpověď byla „ano“.
Po dokončení procedury
Obtížnost postupu
Časové okno: Po dokončení procedury
Měřítkem výsledku je počet a procento účastníků, u kterých poskytovatel ohodnotil postup jako „obtížný nebo velmi obtížný“. Hodnocení obtížnosti v kategoriích poskytovatele bylo: „velmi snadné“, „snadné“, „střední“, „obtížné“ nebo „velmi obtížné“.
Po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-31032
  • AU 6003109 (Jiné číslo grantu/financování: Society of Family Planning)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální příprava

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit