15-18주 수술 낙태 전 자궁 경부 준비를 위한 미페프리스톤 대 삼투 확장기 삽입 (SaMi2)
2017년 5월 16일 업데이트: Boston University
이 연구에서 연구자들은 미페프리스톤과 미소프로스톨 사용을 15-18주 수술 낙태를 위한 자궁 경부 준비를 위한 삼투성 확장기 사용과 비교할 계획입니다.
낙태 24시간 전에 미페프리스톤을 투여하고 낙태 2시간 전에 미소프로스톨 400mcg을 협측으로 투여합니다.
삼투압 확장기는 현재 저희 기관에서 사용하는 방법이며 낙태 24시간 전에 삽입합니다.
주요 결과는 절차의 길이입니다.
이차 결과에는 달성된 확장의 양, 절차의 용이성, 미페프리스톤 또는 확장기 이전의 참가자의 불편 평가, 낙태 절차 중 불편, 참가자에 대한 수용성 및 직원에 대한 수용성이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Boston University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-50세의 여성이 수술로 임신 중절을 하고 있습니다.
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 임신 15주에서 18주 사이의 초음파 날짜에 의한 낙태일(포함)
- 국소 마취 및 진정제를 사용한 확장 및 대피 낙태에 적합
- 최근 2주 이내에 실시한 데이트 목적의 초음파
제외 기준:
- 자궁 내 감염
- 태아 사망
- 파열된 막
- 다태 임신
- 자궁 기형 또는 섬유종이 있는 자궁의 현저한 왜곡
- BMI 45 이상
- 삼투성 확장기를 배치할 수 없음
- 활성 물질 남용 또는 중독
- 부신 부전, 만성 코르티코스테로이드 사용, 항응고제 사용
- 중증 자궁경부염, 치료 및 해결될 때까지
- 이전 제왕 절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미페프리스톤 + 미소프로스톨
Mifepristone 200mg PO는 시술 20~24시간 전에 투여하고 misoprostol 400mcg은 시술 2시간 전에 투여합니다.
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시술 20-24시간 전에 200 mg po
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼투 확장기
시술 20~24시간 전에 삽입
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시술 20~24시간 전에 삼투성 확장기를 자궁경부에 삽입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 피험자는 미페프리스톤/미소프로스톨 또는 라미나리아의 투여부터 절차가 끝날 때까지 총 2일 동안 추적됩니다.
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검경 삽입에서 검경 제거까지의 간격
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피험자는 미페프리스톤/미소프로스톨 또는 라미나리아의 투여부터 절차가 끝날 때까지 총 2일 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 피험자는 미페프리스톤/미소프로스톨 또는 라미나리아의 투여부터 절차가 끝날 때까지 총 2일 동안 추적됩니다.
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진공 흡입 시작부터 검경 제거까지의 간격
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피험자는 미페프리스톤/미소프로스톨 또는 라미나리아의 투여부터 절차가 끝날 때까지 총 2일 동안 추적됩니다.
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낙태 전 환자의 불편함
기간: 피험자는 미페프리스톤/미소프로스톨 또는 라미나리아의 투여부터 절차가 끝날 때까지 총 2일 동안 추적됩니다.
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통증은 대상자에 의해 주관적으로 다음과 같이 기술되었습니다: 없음, 약함, 보통, 심함
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피험자는 미페프리스톤/미소프로스톨 또는 라미나리아의 투여부터 절차가 끝날 때까지 총 2일 동안 추적됩니다.
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낙태 중 진통제(펜타닐)
기간: 피험자는 미페프리스톤/미소프로스톨 또는 라미나리아의 투여부터 절차가 끝날 때까지 총 2일 동안 추적됩니다.
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시술 중 사용된 진통제의 양: 마이크로그램의 펜타닐로 보고됨
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피험자는 미페프리스톤/미소프로스톨 또는 라미나리아의 투여부터 절차가 끝날 때까지 총 2일 동안 추적됩니다.
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낙태 중 진통제(미다졸람)
기간: 피험자는 미페프리스톤/미소프로스톨 또는 라미나리아의 투여부터 절차가 끝날 때까지 총 2일 동안 추적됩니다.
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시술 중 사용된 진통제의 양: 미다졸람 밀리그램으로 보고됨
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피험자는 미페프리스톤/미소프로스톨 또는 라미나리아의 투여부터 절차가 끝날 때까지 총 2일 동안 추적됩니다.
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자궁경부 확장 달성
기간: 낙태시
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시술 시작 시 자궁경부 확장
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낙태시
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환자에 대한 수용성
기간: 절차 완료 후
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환자에게 비슷한 시술을 다시 받으면 같은 그룹에 다시 속할 것인지 여부를 질문했습니다.
응답이 "예"인 참가자의 수가 보고되고 있습니다.
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절차 완료 후
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절차의 어려움
기간: 절차 완료 후
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결과 측정은 공급자가 절차를 "어렵거나 매우 어려움"으로 평가한 참가자의 수와 비율입니다.
절차 범주의 난이도에 대한 공급자 평가는 "매우 쉬움", "쉬움", "보통", "어려움" 또는 "매우 어려움"입니다.
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절차 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-31032
- AU 6003109 (기타 보조금/기금 번호: Society of Family Planning)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미페프리스톤에 대한 임상 시험
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