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Mifepristone versus insertion de dilatateur osmotique pour la préparation cervicale avant l'avortement chirurgical à 15-18 semaines (SaMi2)

16 mai 2017 mis à jour par: Boston University
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de comparer l'utilisation de la mifépristone et du misoprostol à l'utilisation d'un dilatateur osmotique pour la préparation cervicale à un avortement chirurgical de 15 à 18 semaines. La mifépristone serait administrée 24 heures avant l'avortement et le misoprostol 400 mcg serait administré par voie buccale 2 heures avant l'avortement. Les dilatateurs osmotiques sont la méthode actuellement utilisée dans notre établissement et sont placés 24 heures avant l'avortement. Le résultat principal sera la durée de la procédure. Les critères de jugement secondaires incluront la quantité de dilatation obtenue, la facilité de la procédure, l'évaluation par le participant de l'inconfort avant la mifépristone ou les dilatateurs, l'inconfort pendant la procédure d'avortement, l'acceptabilité pour les participants et l'acceptabilité pour le personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Boston University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 50 ans subissant une interruption chirurgicale de grossesse
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Age gestationnel entre 15 et 18 semaines de gestation le jour de l'avortement (inclus), par datation échographique
  • Admissible à un avortement par dilatation et évacuation avec anesthésie locale et sédation
  • Échographie à des fins de datation effectuée au cours des deux dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Infection intra-utérine
  • La mort du fœtus
  • Membranes rompues
  • Gestation multiple
  • Anomalie utérine ou déformation importante de l'utérus avec des fibromes
  • IMC supérieur à 45
  • Incapacité de placer des dilatateurs osmotiques
  • Abus de substances actives ou intoxication
  • Insuffisance surrénalienne, utilisation chronique de corticostéroïdes, utilisation d'anticoagulants
  • Cervicite sévère, jusqu'à ce qu'elle soit traitée et résolue
  • Césarienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone + misoprostol
Mifépristone 200 mg PO administré 20 à 24 heures avant l'intervention, misoprostol 400 mcg administré 2 heures avant l'intervention
Médicament: Mifépristone
200 mg po 20-24 heures avant la procédure
Autres noms:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifégyne
Comparateur actif: Dilatateurs osmotiques
Placé 20 à 24 heures avant la procédure
Dispositif: dilatateurs osmotiques
dilatateurs osmotiques placés dans le col de l'utérus 20 à 24 heures avant l'intervention
Autres noms:
  • Laminaire
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Les sujets seront suivis depuis l'administration de mifépristone/misoprostol ou de laminaire, jusqu'à la fin de leur procédure, un total de deux jours.
Intervalle entre l'insertion du spéculum et le retrait du spéculum
Les sujets seront suivis depuis l'administration de mifépristone/misoprostol ou de laminaire, jusqu'à la fin de leur procédure, un total de deux jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Les sujets seront suivis depuis l'administration de mifépristone/misoprostol, ou laminaire, jusqu'à la fin de leur procédure, un total de deux jours.
Intervalle entre le début de l'aspiration par le vide et le retrait du spéculum
Les sujets seront suivis depuis l'administration de mifépristone/misoprostol, ou laminaire, jusqu'à la fin de leur procédure, un total de deux jours.
Inconfort du sujet avant l'avortement
Délai: Les sujets seront suivis depuis l'administration de mifépristone/misoprostol, ou laminaire, jusqu'à la fin de leur procédure, un total de deux jours.
La douleur a été subjectivement décrite par les sujets comme : Aucune, Légère, Modérée, Sévère
Les sujets seront suivis depuis l'administration de mifépristone/misoprostol, ou laminaire, jusqu'à la fin de leur procédure, un total de deux jours.
Médicaments contre la douleur (fentanyl) pendant l'avortement
Délai: Les sujets seront suivis depuis l'administration de mifépristone/misoprostol, ou laminaire, jusqu'à la fin de leur procédure, un total de deux jours.
Quantité d'analgésique utilisée pendant la procédure : exprimée en microgrammes de fentanyl
Les sujets seront suivis depuis l'administration de mifépristone/misoprostol, ou laminaire, jusqu'à la fin de leur procédure, un total de deux jours.
Médicaments contre la douleur (midazolam) pendant l'avortement
Délai: Les sujets seront suivis depuis l'administration de mifépristone/misoprostol, ou laminaire, jusqu'à la fin de leur procédure, un total de deux jours.
Quantité d'analgésique utilisée pendant la procédure : rapportée en milligrammes de midazolam
Les sujets seront suivis depuis l'administration de mifépristone/misoprostol, ou laminaire, jusqu'à la fin de leur procédure, un total de deux jours.
Dilatation cervicale obtenue
Délai: Au moment de l'avortement
Dilatation cervicale au début de la procédure
Au moment de l'avortement
Acceptabilité pour le patient
Délai: Après l'achèvement de la procédure
On a demandé au patient s'il choisirait de faire à nouveau partie du même groupe s'il subissait à nouveau une procédure similaire. Le nombre de participants dont la réponse était "oui" est rapporté.
Après l'achèvement de la procédure
Difficulté de procédure
Délai: Après l'achèvement de la procédure
La mesure de résultat est le nombre et le pourcentage de participants pour lesquels le prestataire a qualifié la procédure de « difficile ou très difficile ». L'évaluation par le fournisseur de la difficulté des catégories d'interventions était : « très facile », « facile », « modérée », « difficile » ou « très difficile ».
Après l'achèvement de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

Society of Family Planning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Première publication (Estimation)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-31032
  • AU 6003109 (Autre subvention/numéro de financement: Society of Family Planning)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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