Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifepriston versus osmotisk dilatatorinnsetting for cervical forberedelse før kirurgisk abort ved 15-18 uker (SaMi2)

16. mai 2017 oppdatert av: Boston University
I denne studien planlegger etterforskerne å sammenligne bruk av mifepriston og misoprostol med bruk av osmotisk dilatator for cervikal forberedelse for 15-18 ukers kirurgisk abort. Mifepriston vil bli gitt 24 timer før abort, og misoprostol 400 mcg vil bli administrert bukkalt 2 timer før abort. Osmotiske dilatatorer er metoden som for tiden brukes i vår institusjon, og plasseres 24 timer før abort. Det primære resultatet vil være lengden på prosedyren. Sekundære utfall vil inkludere mengde oppnådd utvidelse, enkel prosedyre, deltakerens vurdering av ubehag før mifepriston eller dilatatorer, ubehag under abortprosedyren, aksept for deltakerne og aksept for personalet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-50 år som gjennomgår kirurgisk avbrytelse av svangerskapet
  • Engelsk eller spansktalende
  • Svangerskapsalder mellom 15 og 18 uker svangerskap på abortdagen (inklusive), ved ultralyddatering
  • Kvalifisert for en dilatasjons- og evakueringsabort med lokalbedøvelse og sedasjon
  • Ultralyd for datingformål gjort i løpet av de siste to ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin infeksjon
  • Fosterdød
  • Sprukkede membraner
  • Flere svangerskap
  • Uterin anomali eller betydelig forvrengning av livmoren med myom
  • BMI større enn 45
  • Manglende evne til å plassere osmotiske dilatatorer
  • Aktivt rusmisbruk eller rus
  • Binyresvikt, kronisk kortikosteroidbruk, bruk av antikoagulantia
  • Alvorlig cervicitt, inntil behandlet og løst
  • Tidligere keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston + misoprostol
Mifepriston 200 mg PO gitt 20-24 timer før prosedyren, misoprostol 400 mcg gitt 2 timer før prosedyren
Legemiddel: Mifepriston
200 mg po 20-24 timer før prosedyren
Andre navn:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Aktiv komparator: Osmotiske dilatatorer
Plasseres 20-24 timer før prosedyren
Enhet: osmotiske dilatatorer
osmotiske dilatatorer plassert i livmorhalsen 20-24 timer før prosedyren
Andre navn:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av prosedyre
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt fra administrering av mifepriston/misoprostol eller laminaria, til slutten av prosedyren, totalt to dager.
Intervall fra spekuluminnsetting til spekulumfjerning
Forsøkspersonene vil bli fulgt fra administrering av mifepriston/misoprostol eller laminaria, til slutten av prosedyren, totalt to dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt fra administrering av mifepriston/misoprostol, eller laminaria, til slutten av prosedyren, totalt to dager.
Intervall fra initiering av vakuumaspirasjon til fjerning av spekulum
Forsøkspersonene vil bli fulgt fra administrering av mifepriston/misoprostol, eller laminaria, til slutten av prosedyren, totalt to dager.
Emnet ubehag før aborten
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt fra administrering av mifepriston/misoprostol, eller laminaria, til slutten av prosedyren, totalt to dager.
Smerte ble subjektivt beskrevet av forsøkspersonene som: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig
Forsøkspersonene vil bli fulgt fra administrering av mifepriston/misoprostol, eller laminaria, til slutten av prosedyren, totalt to dager.
Smertemedisin (fentanyl) under abort
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt fra administrering av mifepriston/misoprostol, eller laminaria, til slutten av prosedyren, totalt to dager.
Mengde smertestillende medisiner brukt under prosedyren: rapportert som mikrogram fentanyl
Forsøkspersonene vil bli fulgt fra administrering av mifepriston/misoprostol, eller laminaria, til slutten av prosedyren, totalt to dager.
Smertemedisin (Midazolam) under abort
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt fra administrering av mifepriston/misoprostol, eller laminaria, til slutten av prosedyren, totalt to dager.
Mengde smertestillende medisiner brukt under prosedyren: rapportert som milligram midazolam
Forsøkspersonene vil bli fulgt fra administrering av mifepriston/misoprostol, eller laminaria, til slutten av prosedyren, totalt to dager.
Cervical dilatation oppnådd
Tidsramme: På tidspunktet for abort
Cervikal dilatasjon ved start av prosedyren
På tidspunktet for abort
Akseptabilitet for pasient
Tidsramme: Etter fullført prosedyre
Pasienten ble spurt om de ville velge å være i samme gruppe igjen hvis de hadde en lignende prosedyre igjen. Antall deltakere som svarte "ja" blir rapportert.
Etter fullført prosedyre
Vanskelighet ved prosedyre
Tidsramme: Etter fullført prosedyre
Resultatmål er antall og prosentandel av deltakere der leverandøren vurderte prosedyren som «vanskelig eller svært vanskelig». Leverandørens vurdering av vanskelighetsgraden i prosedyrekategoriene var: «veldig lett», «lett», «moderat», «vanskelig» eller «svært vanskelig».
Etter fullført prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-31032
  • AU 6003109 (Annet stipend/finansieringsnummer: Society of Family Planning)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere