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Inserimento del mifepristone rispetto al dilatatore osmotico per la preparazione cervicale prima dell'aborto chirurgico a 15-18 settimane (SaMi2)

16 maggio 2017 aggiornato da: Boston University
In questo studio i ricercatori intendono confrontare l'uso di mifepristone e misoprostolo con l'uso di dilatatori osmotici per la preparazione cervicale per l'aborto chirurgico di 15-18 settimane. Il mifepristone verrebbe somministrato 24 ore prima dell'aborto e il misoprostolo 400 mcg verrebbe somministrato per via orale 2 ore prima dell'aborto. I dilatatori osmotici sono il metodo attualmente utilizzato nel nostro istituto e vengono posizionati 24 ore prima dell'aborto. L'esito primario sarà la durata della procedura. Gli esiti secondari includeranno la quantità di dilatazione raggiunta, la facilità della procedura, la valutazione del disagio del partecipante prima del mifepristone o dei dilatatori, il disagio durante la procedura di aborto, l'accettabilità per i partecipanti e l'accettabilità per il personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni sottoposte a interruzione chirurgica della gravidanza
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Età gestazionale tra le 15 e le 18 settimane di gestazione il giorno dell'aborto (incluso), mediante datazione ecografica
  • Idoneo per un aborto di dilatazione ed evacuazione con anestesia locale e sedazione
  • Ultrasuoni per scopi di datazione eseguiti nelle ultime due settimane

Criteri di esclusione:

  • Infezione intrauterina
  • Morte fetale
  • Membrane rotte
  • Gestazione multipla
  • Anomalia uterina o distorsione significativa dell'utero con fibromi
  • BMI maggiore di 45
  • Incapacità di posizionare dilatatori osmotici
  • Abuso di sostanze attive o intossicazione
  • Insufficienza surrenalica, uso cronico di corticosteroidi, uso di anticoagulanti
  • Cervicite grave, fino a quando trattata e risolta
  • Precedente taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone + misoprostolo
Mifepristone 200 mg PO somministrato 20-24 ore prima della procedura, misoprostolo 400 mcg somministrato 2 ore prima della procedura
Droga: Mifepristone
200 mg PO 20-24 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Comparatore attivo: Dilatatori osmotici
Posizionato 20-24 ore prima della procedura
Dispositivo: dilatatori osmotici
dilatatori osmotici posizionati nella cervice 20-24 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Intervallo dall'inserimento dello speculum alla rimozione dello speculum
I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Intervallo dall'inizio dell'aspirazione sottovuoto alla rimozione dello speculum
I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Soggetto Disagio prima dell'aborto
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Il dolore è stato soggettivamente descritto dai soggetti come: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave
I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Farmaci antidolorifici (fentanil) durante l'aborto
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Quantità di antidolorifici utilizzati durante la procedura: riportati in microgrammi di fentanil
I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Farmaci antidolorifici (midazolam) durante l'aborto
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Quantità di antidolorifici utilizzati durante la procedura: riportati in milligrammi di midazolam
I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Dilatazione cervicale raggiunta
Lasso di tempo: Al momento dell'aborto
Dilatazione cervicale all'inizio della procedura
Al momento dell'aborto
Accettabilità per il paziente
Lasso di tempo: Dopo il completamento della procedura
Al paziente è stato chiesto se avrebbe scelto di essere di nuovo nello stesso gruppo se avesse avuto di nuovo una procedura simile. Viene riportato il numero di partecipanti la cui risposta è stata "sì".
Dopo il completamento della procedura
Difficoltà di procedura
Lasso di tempo: Dopo il completamento della procedura
La misura del risultato è il numero e la percentuale di partecipanti in cui il fornitore ha valutato la procedura come "difficile o molto difficile". La valutazione del fornitore della difficoltà delle categorie di procedura era: "molto facile", "facile", "moderato", "difficile" o "molto difficile".
Dopo il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-31032
  • AU 6003109 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Society of Family Planning)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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