Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston versus osmotisk dilatatorindsættelse til cervikal forberedelse før kirurgisk abort ved 15-18 uger (SaMi2)

16. maj 2017 opdateret af: Boston University
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne brugen af ​​mifepriston og misoprostol med brug af osmotisk dilatator til cervikal forberedelse til 15-18 ugers kirurgisk abort. Mifepriston ville blive givet 24 timer før abort, og misoprostol 400 mcg ville blive administreret buccalt 2 timer før abort. Osmotiske dilatatorer er den metode, der i øjeblikket anvendes i vores institution, og placeres 24 timer før abort. Det primære resultat vil være længden af ​​proceduren. Sekundære resultater vil omfatte mængden af ​​opnået dilatation, let procedure, deltagerens vurdering af ubehag før mifepriston eller dilatatorer, ubehag under abortproceduren, accept af deltagerne og accept af personalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50 år, der gennemgår kirurgisk afbrydelse af graviditeten
  • engelsk eller spansktalende
  • Svangerskabsalder mellem 15 og 18. svangerskabsuge på abortdagen (inklusive), ved ultralydsdatering
  • Berettiget til en dilatations- og evakueringsabort med lokalbedøvelse og sedation
  • Ultralyd til datingformål udført inden for de sidste to uger

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin infektion
  • Fosterets død
  • Sprængte membraner
  • Flere graviditeter
  • Uterin anomali eller betydelig forvrængning af livmoderen med fibromer
  • BMI større end 45
  • Manglende evne til at placere osmotiske dilatatorer
  • Aktivt stofmisbrug eller forgiftning
  • Binyresvigt, kronisk kortikosteroidbrug, brug af antikoagulantia
  • Alvorlig cervicitis, indtil den er behandlet og forsvundet
  • Tidligere kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston + misoprostol
Mifepriston 200 mg PO givet 20-24 timer før proceduren, misoprostol 400 mcg givet 2 timer før proceduren
Medicin: Mifepriston
200 mg po 20-24 timer før proceduren
Andre navne:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Aktiv komparator: Osmotiske dilatatorer
Placeres 20-24 timer før proceduren
Enhed: osmotiske dilatatorer
osmotiske dilatatorer anbragt i livmoderhalsen 20-24 timer før proceduren
Andre navne:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af procedure
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administration af mifepriston/misoprostol eller laminaria, indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Interval fra speculum indsættelse til speculum fjernelse
Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administration af mifepriston/misoprostol eller laminaria, indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Interval fra initiering af vakuumaspiration til spekulumfjernelse
Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Emnet ubehag før aborten
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Smerter blev subjektivt beskrevet af forsøgspersonerne som: Ingen, Mild, Moderat, Svær
Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Smertestillende medicin (fentanyl) under aborten
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Mængde af smertestillende medicin brugt under proceduren: rapporteret som mikrogram fentanyl
Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Smertestillende medicin (Midazolam) under aborten
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Mængde af smertestillende medicin brugt under proceduren: rapporteret som milligram midazolam
Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Cervikal dilatation opnået
Tidsramme: På tidspunktet for abort
Cervikal udvidelse ved start af proceduren
På tidspunktet for abort
Acceptabilitet for patienten
Tidsramme: Efter procedurens afslutning
Patienten blev spurgt, om de ville vælge at være i samme gruppe igen, hvis de havde en lignende procedure igen. Antallet af deltagere, hvis svar var "ja", bliver rapporteret.
Efter procedurens afslutning
Procedurevanskeligheder
Tidsramme: Efter afslutning af procedure
Resultatmål er antallet og procentdelen af ​​deltagere, hvor udbyderen vurderede proceduren som "svær eller meget vanskelig". Udbyderens vurdering af sværhedsgradskategorierne var: "meget let", "let", "moderat", "svært" eller "meget svært".
Efter afslutning af procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-31032
  • AU 6003109 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Society of Family Planning)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal forberedelse

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner