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Hypoalbuminämie bei Verbrennungspatienten (Halburns)

15. November 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Hypoalbuminämie bei Verbrennungspatienten: Sollten wir uns darum kümmern? - Eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 5%ige Lösung von Humanalbumin, die zur Korrektur einer Hypoalbuminämie verabreicht wird, die Organfunktionsstörung bei Patienten mit Verbrennungen verbessern könnte, wie durch eine Veränderung des SOFA-Scores von der Grundlinie bis zum 7. Tag (oder davor, wenn der Patient entlassen wird) festgestellt wird auf der Intensivstation oder verstorben).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden in den USA ungefähr 2 Millionen Menschen verbrannt, von denen 80.000 ins Krankenhaus eingeliefert werden und 6.500 sterben. Es ist eine wohlbekannte Tatsache, dass die beiden wichtigsten Faktoren für die Sterblichkeit bei Verbrennungspatienten das Alter und der Prozentsatz der Verbrennungen an der gesamten Körperoberfläche (TBSA) sind, die nicht modifizierbare Befunde sind.

Nach einer Verbrennungsverletzung findet eine vorhersagbare Entzündungsreaktion statt, die zu tiefgreifenden Veränderungen in der Homöostase des Patienten führt. Infolgedessen ist Hypoalbuminämie einer der häufigsten Befunde bei Patienten mit schweren Verbrennungen. 21 % der hospitalisierten erwachsenen Patienten sind bei der Aufnahme hypoalbuminämisch. Nach der Aufnahme werden häufig eine Verschlechterung einer bestehenden Hypalbuminämie und die Entwicklung einer de novo-Hypoalbuminämie beobachtet.

Darüber hinaus wurde Hypoalbuminämie, eine potenziell modifizierbare Variable, stark mit schlechten klinischen Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten und Patienten mit Verbrennungen in Verbindung gebracht.

Dynamische Scores für Organfunktionsstörungen wurden vor einigen Jahren bei kritisch kranken Patienten eingeführt, um die tägliche Entwicklung der Patienten zu beschreiben. Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score ist heute einer der am meisten akzeptierten Scores bei kritisch kranken Patienten und wurde in der allgemeinen medizinisch-chirurgischen Abteilung sowie bei Patienten mit Trauma- und Herzchirurgie validiert. Es umfasst Komponenten zur Beurteilung von sechs Organfunktionen. Es hat sich auch gezeigt, dass dieser Score die Mortalität bei kritisch kranken Patienten und bei Patienten mit Verbrennungen vorhersagt, wenn er dynamisch verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Verbrennungsverletzung in die BICU des Centre hospitalier de l'Université de Montréal aufgenommen wurden.
  2. Patienten mit Verbrennungen zweiten oder dritten Grades von mindestens 20 % der gesamten Körperoberfläche.
  3. Patienten ab 18 Jahren. -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Serumalbumin von mehr als 30 g/dl zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  2. Patienten mit einer Anordnung zur Wiederbelebung nicht.
  3. Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen.
  4. Patienten mit den folgenden chronischen Krankheiten, die die SOFA-Basislinienberechnung oder die Serumalbuminspiegel beeinflussen könnten: Nierenerkrankung im Endstadium, nephrotisches Syndrom, Hepatitis, exsudative Enteropathie, chronische Thrombozytopenie oder hämatologische Malignität.
  5. Patienten mit bekannter Reaktion auf Albumin.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Patienten unter 18 Jahren. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin
Der Patient erhält in den ersten 7 Tagen des Aufenthalts auf der Intensivstation täglich 5 % HAS entsprechend seinem Albuminspiegel
Arzneimittel: 5 % Humanalbuminlösung (HAS)

Der Patient erhält in den ersten 7 Tagen des Aufenthalts auf der Intensivstation täglich 5 % HAS entsprechend seinem Albuminspiegel:

≥ 30 gr/L: Albumin wird nicht verabreicht; 25 - 29,9 g/L: 25 g 5 % HAS; 20 - 24,9 g/l: 50 g 5 % HAS; 15 - 19,9 g/l: 75 g 5 % HAS; 10 - 14,9 g/l: 100 g 5 % HAS; < 10 g/L: 150 g 5 % HAS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Organdysfunktion, beurteilt anhand einer Veränderung des SOFA-Scores von der Baseline bis zum 7. Tag (oder davor, wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wird oder verstirbt).
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate
Freie Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage
Zeit bis zur vollständigen Abdeckung, definiert als die Zeit zwischen der Aufnahme und der letzten Transplantationsoperation
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
  • Hauptermittler: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 10.239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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